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Facteurs de risque de placement et de ventilation pédiatriques difficiles des voies respiratoires supraglottiques (PEDSGAP)

3 mars 2024 mis à jour par: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Facteurs de risque de placement et de ventilation pédiatriques difficiles des voies respiratoires supraglottiques (PEDSGAP) : une étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude est conçue pour observer l'apparition d'échecs ou de difficultés lors de la mise en place de dispositifs respiratoires supraglottiques (SGA) et ses facteurs de risque associés chez les patients pédiatriques. Malgré une large utilisation dans la pratique pédiatrique, on ne sait pas grand-chose sur les problèmes lors de l'insertion du SGA, contrairement aux adultes. Les principales informations concernant les SGA pédiatriques proviennent soit de petites études comparatives, soit d'études rétrospectives rapportant un risque accru d'échec. Ainsi, l'objectif principal de cette étude observationnelle prospective et multicentrique est de déterminer l'incidence du placement SGA « difficile » ou « raté » chez les nourrissons et clarifier les facteurs de risque possibles de difficulté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Critère d'intégration

  • Patients pédiatriques de 1 à 12 ans
  • ASA classe I-III
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, chez qui un SGA serait utilisé pour l'entretien des voies respiratoires
  • Chirurgie programmée sous anesthésie générale avec SGA
  • Patients dont les tuteurs légaux donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Refus de participer à l'étude.
  • Incapacité du patient ou des parents à comprendre l'étude ou le processus de consentement
  • Exigence d'intubation orotrachéale
  • Pathologie des voies respiratoires, du cou, des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Risque accru de régurgitation ou d'aspiration
  • Chirurgies d'urgence
  • Nécessité d'un suivi en soins intensifs après l'intervention chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1- Patients pédiatriques âgés de 12 ans devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale, chez lesquels un SGA serait utilisé pour l'entretien des voies respiratoires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de 1 à 12 ans
  • ASA classe I-III
  • Chirurgie planifiée sous anesthésie générale avec voies aériennes supraglottiques
  • Patients dont les tuteurs légaux donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Incapacité du patient ou des parents à comprendre l'étude ou le processus de consentement
  • Exigence d'intubation orotrachéale
  • Pathologie des voies respiratoires, du cou, des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal supérieur

  • Risque accru de régurgitation ou d'aspiration

    • Chirurgies d'urgence
    • Nécessité d'un suivi en soins intensifs après l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des difficultés liées au placement du dispositif supraglottique (SGA)
Délai: Immédiatement après la tentative d'insertion et jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
La difficulté de mise en place du SGA est définie comme suit : insertion du SGA nécessitant plus d'une tentative, nécessité de modifier la taille ou le type du SGA, désaturation (SpO2 <93%), capnographie perturbée, pression élevée des voies respiratoires (> 25 cmH2O de pression maximale). )
Immédiatement après la tentative d'insertion et jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de placement pédiatrique difficile de SGA
Délai: Au début de l'anesthésie
Facteurs de risque possibles liés à l'échec et à la difficulté répertoriés comme : expérience de l'anesthésiste, présence d'antécédents d'asthme/pneumonie, présence d'anomalies craniofasciales, utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire, type et technique de placement du SGA.
Au début de l'anesthésie
L'incidence des complications liées à l'insertion de SGA
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables, notamment le laryngospasme, le bronchospasme de désaturation, le stridor, la régurgitation, le traumatisme des voies respiratoires et les complications postopératoires, notamment le sevrage difficile, la toux, le stridor, les vomissements, la dysfagie, la dysphonie.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/4546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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