A gyermekgyógyászati nehéz szupraglottikus légúti elhelyezés és lélegeztetés kockázati tényezői (PEDSGAP)
2024. március 3. frissítette: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
A gyermekgyógyászati nehéz szupraglottikus légúti elhelyezés és lélegeztetés kockázati tényezői (PEDSGAP): Multicentric Prospective Observational Study
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megfigyelje a supraglotticus légúti eszközök (SGA-k) elhelyezése során fellépő kudarcokat vagy nehézségeket, valamint a kapcsolódó kockázati tényezőket gyermekkorú betegeknél.
A gyermekgyógyászati gyakorlatban való széleskörű használat ellenére a felnőttekkel ellentétben nem sok ismeretes az SGA behelyezése során fellépő problémákról.
A gyermekgyógyászati SGA-val kapcsolatos fő információk kisméretű összehasonlító vizsgálatokból vagy retrospektív vizsgálatokból származnak, amelyek a sikertelenség megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Így ennek a prospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az, hogy meghatározza a "nehéz" vagy "sikertelen" SGA elhelyezés előfordulását csecsemőknél, és tisztázza a nehézség lehetséges kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- 1-12 éves gyermekgyógyászati betegek
- ASA osztály I- III
- Elektív műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, akinél SGA-t használnak a légutak karbantartására
- Tervezett műtét általános érzéstelenítésben, SGA-val
- Azok a betegek, akiknek törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- A páciens vagy a szülők képtelenek megérteni a vizsgálati vagy beleegyezési folyamatot
- Orotrachealis intubáció szükséges
- A légutak, a nyak, a légutak, a felső gyomor-bél traktus patológiája
- A regurgitáció vagy aspiráció fokozott kockázata
- Sürgősségi műtétek
- A műtét utáni intenzív terápiás követés követelménye
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alper Kilicaslan
- Telefonszám: +905053780376
- E-mail: dralperkilicaslan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mert Senturk
- Telefonszám: +905323168531
- E-mail: senturkm@istanbul.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University
-
Kapcsolatba lépni:
- alper kılıcaslan, prof
- Telefonszám: 905053780376
- E-mail: dralperkilicaslan@gmail.com
-
Alkutató:
- ilker ince, prof
-
Konya, Pulyka
- Toborzás
- Alper KILICASLAN
-
Kapcsolatba lépni:
- ALPER KILICASLAN
- Telefonszám: 05053780376
- E-mail: dralperkilicaslan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 03322236276
- E-mail: dralperkilicaslan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-12 éves korú gyermekgyógyászati betegek, akiknél általános érzéstelenítésben tervezett műtétet végeznek, és akiknél SGA-t használnak a légutak karbantartására
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-12 éves gyermekgyógyászati betegek
- ASA osztály I- III
- Tervezett műtét általános érzéstelenítésben szupraglottikus légutakkal
- Azok a betegek, akiknek törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A páciens vagy a szülők képtelenek megérteni a vizsgálati vagy beleegyezési folyamatot
- Orotrachealis intubáció szükséges
- A légutak, a nyak, a légutak, a felső gyomor-bél traktus patológiája
A regurgitáció vagy aspiráció fokozott kockázata
- Sürgősségi műtétek
- A műtét utáni intenzív terápiás követés követelménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraglotticus légúti eszköz (SGA) elhelyezésének nehézségei
Időkeret: Közvetlenül a behelyezési kísérlet után és egészen a műtét végéig
|
Az SGA elhelyezésének nehézségei a következők: SGA behelyezés, amely egynél több kísérletet igényel, az SGA méretének vagy típusának megváltoztatása, telítettség (SpO2<93%), megszakadt kapnográfia, magas légúti nyomás (a csúcsnyomás > 25 cmH2O). )
|
Közvetlenül a behelyezési kísérlet után és egészen a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekgyógyászati nehéz SGA elhelyezés kockázati tényezői
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetén
|
A sikertelenséghez és nehézséghez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezők a következők: aneszteziológus tapasztalata, asztma/tüdőgyulladás előfordulása, craniofascialis anomáliák jelenléte, neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazása, SGA típusa és elhelyezési technikája
|
Az érzéstelenítés kezdetén
|
|
Az SGA behelyezésével kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a gégegörcsöt, a deszaturációs hörgőgörcsöt, a stridort, a regurgitációs görcsöket, a légúti traumákat és a posztoperatív szövődményeket, beleértve a nehéz elválasztást, köhögést, stridort, hányást, dysfagia, dysphonia
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/4546
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .