Risikofaktoren für die schwierige Platzierung und Beatmung der supraglottischen Atemwege bei Kindern (PEDSGAP)
14. Februar 2026 aktualisiert von: Alper Kilicaslan
Risikofaktoren für die schwierige Platzierung und Beatmung der supraglottischen Atemwege bei Kindern (PEDSGAP): Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von Fehlern oder Schwierigkeiten bei der Platzierung supraglottischer Atemwegsgeräte (SGAs) und die damit verbundenen Risikofaktoren bei pädiatrischen Patienten zu beobachten.
Trotz der breiten Anwendung in der pädiatrischen Praxis ist im Gegensatz zu Erwachsenen nicht viel über Probleme beim Einsetzen von SGA bekannt.
Die wichtigsten Informationen zur pädiatrischen SGA stammen entweder aus kleinen Vergleichsstudien oder retrospektiven Studien, die über ein erhöhtes Versagensrisiko berichten.
Daher besteht das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie darin, die Häufigkeit „schwieriger“ oder „fehlgeschlagener“ SGA-Platzierung bei Säuglingen zu bestimmen und die möglichen Risikofaktoren für Schwierigkeiten zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- ASA-Klasse I-III
- Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose, bei der ein SGA zur Atemwegserhaltung eingesetzt wird
- Geplante Operation unter Vollnarkose mit SGA
- Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Studie oder den Einwilligungsprozess zu verstehen
- Erfordernis einer orotrachealen Intubation
- Pathologie der Atemwege, des Halses, der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts
- Erhöhtes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration
- Notfalloperationen
- Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Nachsorge nach der Operation
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Asli Dönmez
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Gaye Aydin
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
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Konya, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Trabzon, Türkei (türkiye)
- Sedat Saylan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist und bei denen ein SGA zur Atemwegserhaltung eingesetzt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- ASA-Klasse I-III
- Geplante Operation unter Vollnarkose mit supraglottischen Atemwegen
- Patienten, deren Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Studie oder den Einwilligungsprozess zu verstehen
- Erfordernis einer orotrachealen Intubation
- Pathologie der Atemwege, des Halses, der Atemwege und des oberen Gastrointestinaltrakts
Erhöhtes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration
- Notfalloperationen
- Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Nachsorge nach der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Schwierigkeiten bei der Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts (SGA).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführversuch und bis zum Ende der Operation
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Schwierigkeiten bei der Platzierung einer SGA werden wie folgt definiert: SGA-Einführung, die mehr als einen Versuch erfordert, Notwendigkeit einer Änderung der Größe oder Art der SGA, Entsättigung (SpO2<93 %), gestörte Kapnographie, hoher Atemwegsdruck (>25 cmH2O Spitzendruck). )
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Unmittelbar nach dem Einführversuch und bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für eine schwierige SGA-Platzierung bei Kindern
Zeitfenster: Zu Beginn der Narkose
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Als mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit Versagen und Schwierigkeiten werden aufgeführt: Erfahrung des Anästhesisten, Vorliegen von Asthma/Pneumonien in der Vorgeschichte, Vorliegen kraniofaszialer Anomalien, Verwendung eines neuromuskulären Blockers, Art und Platzierungstechnik der SGA
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Zu Beginn der Narkose
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Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der SGA-Einfügung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laryngospasmus, Entsättigungsbronchospasmus, Stridor, Aufstoßen, Atemwegstrauma und postoperative Komplikationen, einschließlich schwieriger Entwöhnung, Husten, Stridor, Erbrechen, Dysfagie, Dysphonie
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/4546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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