Factores de riesgo para la colocación y ventilación de vías respiratorias supraglóticas difíciles en pediatría (PEDSGAP)
14 de febrero de 2026 actualizado por: Alper Kilicaslan
Factores de riesgo para la colocación y ventilación de vías respiratorias supraglóticas difíciles en pediatría (PEDSGAP): un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio está diseñado para observar la aparición de fallas o dificultades durante la colocación de dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA) y sus factores de riesgo asociados en pacientes pediátricos.
A pesar de su amplio uso en la práctica pediátrica, no se sabe mucho sobre los problemas durante la inserción del SGA, a diferencia de los adultos.
La información principal sobre el PEG pediátrico proviene de pequeños estudios comparativos o de estudios retrospectivos que informan un mayor riesgo de fracaso.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio observacional, multicéntrico y prospectivo es determinar la incidencia de colocación de SGA "difícil" o "fallida" en bebés y aclarar los posibles factores de riesgo de dificultad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 años.
- ASA clase I-III
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general, en quien se utilizaría un SGA para el mantenimiento de las vías respiratorias.
- Cirugía planificada bajo anestesia general con SGA
- Pacientes cuyos tutores legales brinden su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Negativa a participar en el estudio.
- Incapacidad del paciente o de los padres para comprender el estudio o el proceso de consentimiento.
- Requisito de intubación orotraqueal
- Patología de las vías respiratorias, cuello, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal superior.
- Mayor riesgo de regurgitación o aspiración.
- Cirugías de emergencia
- Requisito de seguimiento en cuidados intensivos después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Asli Dönmez
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Gaye Aydin
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Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Sedat Saylan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 1 a 12 años programados para cirugía electiva bajo anestesia general, en quienes se utilizaría un SGA para el mantenimiento de la vía aérea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 años.
- ASA clase I-III
- Cirugía planificada bajo anestesia general con vía aérea supraglótica
- Pacientes cuyos tutores legales brinden su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Incapacidad del paciente o de los padres para comprender el estudio o el proceso de consentimiento.
- Requisito de intubación orotraqueal
- Patología de las vías respiratorias, cuello, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal superior.
Mayor riesgo de regurgitación o aspiración.
- Cirugías de emergencia
- Requisito de seguimiento en cuidados intensivos después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dificultades en la colocación del dispositivo supraglótico de vía aérea (SGA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intento de inserción y hasta el final de la cirugía.
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La dificultad para colocar el SGA se define de la siguiente manera: inserción del SGA que requiere más de un intento, necesidad de cambiar el tamaño o tipo del SGA, desatulación (SpO2<93%), capnografía alterada, presión alta en las vías respiratorias (>25 cmH2O de presión máxima). )
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Inmediatamente después del intento de inserción y hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para la colocación pediátrica difícil de SGA
Periodo de tiempo: Al inicio de la anestesia
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Posibles factores de riesgo relacionados con el fracaso y la dificultad enumerados como: experiencia del anestesista, presencia de antecedentes de asma/neumonía, presencia de anomalías craneofasciales, uso de agente bloqueador neuromuscular, tipo y técnica de colocación de SGA.
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Al inicio de la anestesia
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La incidencia de complicaciones relacionadas con la inserción SGA.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos que incluyen laringoespasmo, broncoespasmo por desaturación, estridor, regurgitación, traumatismo de las vías respiratorias y complicaciones posoperatorias que incluyen destete difícil, tos, estridor, vómitos, disfagia, disfonía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/4546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .