Risikofaktorer for pediatrisk vanskelig Supraglottisk luftveisplassering og ventilasjon (PEDSGAP)
14. februar 2026 oppdatert av: Alper Kilicaslan
Risikofaktorer for Pediatric Difficult Supraglottic Airway Placement and Ventilation (PEDSGAP): En multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
Denne studien er designet for å observere forekomsten av svikt eller vanskeligheter under plassering av supraglottiske luftveisanordninger (SGA) og tilhørende risikofaktorer hos pediatriske pasienter.
Til tross for bred bruk i pediatrisk praksis, er ikke mye kjent relatert til problemer under SGA-innsetting i motsetning til voksne.
Hovedinformasjonen om pediatrisk SGA kommer fra enten små sammenlignende studier eller retrospektive studier som rapporterer økt risiko for svikt.
Derfor er hovedmålet med denne prospektive, multisentriske, observasjonsstudien å bestemme forekomsten av "vanskelig" eller "mislykket" SGA-plassering hos spedbarn og klargjøre mulige risikofaktorer for vanskeligheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 1-12 år gamle pediatriske pasienter
- ASA klasse I- III
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, hvor en SGA vil bli brukt til vedlikehold av luftveiene
- Planlagt operasjon under generell anestesi med SGA
- Pasienter hvis foresatte gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Avslag på å delta i studien.
- Pasientens eller foreldrenes manglende evne til å forstå studien eller samtykkeprosessen
- Krav til orotracheal intubasjon
- Patologi av luftveier, nakke, luftveier, øvre mage-tarmkanal
- Økt risiko for oppstøt eller aspirasjon
- Akuttoperasjoner
- Krav om intensivoppfølging etter operasjonen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1-12 år gamle pediatriske pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, hvor en SGA vil bli brukt til vedlikehold av luftveiene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-12 år gamle pediatriske pasienter
- ASA klasse I- III
- Planlagt operasjon under generell anestesi med supraglottiske luftveier
- Pasienter hvis foresatte gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Pasientens eller foreldrenes manglende evne til å forstå studien eller samtykkeprosessen
- Krav til orotracheal intubasjon
- Patologi av luftveier, nakke, luftveier, øvre mage-tarmkanal
Økt risiko for oppstøt eller aspirasjon
- Akuttoperasjoner
- Krav om intensivoppfølging etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vanskeligheter ved plassering av supraglottisk luftveisanordning (SGA).
Tidsramme: Umiddelbart etter forsøket på innsetting og frem til slutten av operasjonen
|
Vanskeligheter med å plassere SGA er definert som følger: SGA-innsetting som krever mer enn ett forsøk, behov for endring av størrelsen eller typen SGA, desatutaion (SpO2<93%), forstyrret kapnografi, høyt luftveistrykk (>25 cmH2O av topptrykk) )
|
Umiddelbart etter forsøket på innsetting og frem til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for pediatrisk vanskelig SGA-plassering
Tidsramme: I begynnelsen av anestesi
|
Mulige risikofaktorer relatert til svikt og vanskeligheter oppført som: erfaring fra anestesilegen, tilstedeværelse av astma/pneumoniae i historien, tilstedeværelse av kraniofasciale anomalier, bruk av nevromuskulært blokkerende middel, type og plasseringsteknikk for SGA
|
I begynnelsen av anestesi
|
|
Forekomsten av komplikasjoner knyttet til SGA-innsetting
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av uønskede hendelser inkludert laryngospasme, desaturasjonsbronkospasme, stridor, regurgitasjon, luftveistraumer og postoperative komplikasjoner inkludert vanskelig avvenning, hoste, stridor, oppkast, dysfagi, dysfoni
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/4546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .