Fattori di rischio per il posizionamento e la ventilazione delle vie aeree sovraglottiche difficili in età pediatrica (PEDSGAP)
14 febbraio 2026 aggiornato da: Alper Kilicaslan
Fattori di rischio per il posizionamento e la ventilazione pediatrica difficile delle vie aeree sovraglottiche (PEDSGAP): uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio è progettato per osservare il verificarsi di fallimenti o difficoltà durante il posizionamento dei dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA) e i fattori di rischio associati nei pazienti pediatrici.
Nonostante l’ampio utilizzo nella pratica pediatrica, non si sa molto riguardo ai problemi durante l’inserimento dell’SGA, a differenza degli adulti.
Le principali informazioni sull’SGA pediatrico provengono da piccoli studi comparativi o da studi retrospettivi che riportano un aumento del rischio di fallimento.
Pertanto lo scopo principale di questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale è determinare l'incidenza del posizionamento SGA "difficile" o "fallito" nei neonati e chiarire i possibili fattori di rischio per la difficoltà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
- Classe ASA I-III
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, in cui un SGA verrebbe utilizzato per il mantenimento delle vie aeree
- Intervento chirurgico programmato in anestesia generale con SGA
- Pazienti i cui tutori legali forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Incapacità del paziente o dei genitori di comprendere lo studio o il processo di consenso
- Necessità di intubazione orotracheale
- Patologia delle vie aeree, del collo, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale superiore
- Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione
- Interventi d'urgenza
- Necessità di follow-up in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Asli Dönmez
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Gaye Aydin
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Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
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Konya, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Sedat Saylan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, in cui un SGA verrebbe utilizzato per il mantenimento delle vie aeree
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
- Classe ASA I-III
- Intervento chirurgico programmato in anestesia generale con cannula sovraglottica
- Pazienti i cui tutori legali forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Incapacità del paziente o dei genitori di comprendere lo studio o il processo di consenso
- Necessità di intubazione orotracheale
- Patologia delle vie aeree, del collo, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale superiore
Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione
- Interventi d'urgenza
- Necessità di follow-up in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza delle difficoltà nel posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA).
Lasso di tempo: Subito dopo il tentativo di inserimento e fino al termine dell'intervento
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La difficoltà nel posizionamento dell'SGA è definita come segue: inserimento dell'SGA che richiede più di un tentativo, necessità di modificare le dimensioni o il tipo di SGA, desaturazione (SpO2<93%), capnografia interrotta, pressione elevata delle vie aeree (>25 cmH2O di pressione di picco )
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Subito dopo il tentativo di inserimento e fino al termine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per il posizionamento pediatrico difficile di SGA
Lasso di tempo: All'inizio dell'anestesia
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Possibili fattori di rischio legati al fallimento e alle difficoltà elencati come: esperienza dell'anestesista, presenza di storia di asma/polmonite, presenza di anomalie craniofasciali, uso di agenti bloccanti neuromuscolari, tipo e tecnica di posizionamento dell'SGA
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All'inizio dell'anestesia
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L’incidenza delle complicanze legate all’inserimento dell’SGA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di eventi avversi tra cui laringospasmo, desaturazione, broncospasmo, stridore, rigurgito, trauma delle vie aeree e complicanze postoperatorie tra cui difficoltà di svezzamento, tosse, stridore, vomito, disfagia, disfonia
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/4546
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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