Czynniki ryzyka związane z trudnym ułożeniem i wentylacją nadgłośniowych dróg oddechowych u dzieci (PEDSGAP)
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alper Kilicaslan
Czynniki ryzyka trudnego umieszczenia i wentylacji nadgłośniowej dróg oddechowych u dzieci (PEDSGAP): wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest obserwacja występowania niepowodzeń lub trudności podczas umieszczania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SGA) i związanych z tym czynników ryzyka u dzieci i młodzieży.
Pomimo szerokiego zastosowania w praktyce pediatrycznej, niewiele wiadomo na temat problemów podczas zakładania SGA, w przeciwieństwie do dorosłych.
Główne informacje dotyczące SGA u dzieci pochodzą albo z małych badań porównawczych, albo z badań retrospektywnych, które wykazały zwiększone ryzyko niepowodzenia.
Zatem głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania „trudnych” lub „nieudanych” zabiegów zakładania SGA u niemowląt oraz wyjaśnienie możliwych czynników ryzyka wystąpienia trudności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci pediatryczni w wieku 1–12 lat
- ASA klasa I-III
- Zaplanowany na planową operację w znieczuleniu ogólnym, u której SGA będzie stosowany w celu utrzymania dróg oddechowych
- Planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z użyciem SGA
- Pacjenci, których opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału w badaniu.
- Niezdolność pacjenta lub rodziców do zrozumienia procesu badania lub wyrażenia zgody
- Wymóg intubacji jamy ustnej i tchawicy
- Patologia dróg oddechowych, szyi, dróg oddechowych, górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Zwiększone ryzyko niedomykalności lub aspiracji
- Operacje awaryjne
- Konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej po zabiegu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież w wieku 1–12 lat zakwalifikowane do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, u których SGA będzie stosowany w celu utrzymania dróg oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 1–12 lat
- ASA klasa I-III
- Planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym z nadgłośniowym udrożnieniem dróg oddechowych
- Pacjenci, których opiekunowie prawni wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niezdolność pacjenta lub rodziców do zrozumienia procesu badania lub wyrażenia zgody
- Wymóg intubacji jamy ustnej i tchawicy
- Patologia dróg oddechowych, szyi, dróg oddechowych, górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zwiększone ryzyko niedomykalności lub aspiracji
- Operacje awaryjne
- Konieczność intensywnej opieki pooperacyjnej po zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trudności w umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA).
Ramy czasowe: Natychmiast po próbie założenia i do końca operacji
|
Trudność w założeniu SGA definiuje się w następujący sposób: założenie SGA wymagające więcej niż jednej próby, konieczność zmiany rozmiaru lub rodzaju SGA, desaturacja (SpO2<93%), zakłócona kapnografia, wysokie ciśnienie w drogach oddechowych (>25 cmH2O ciśnienia szczytowego) )
|
Natychmiast po próbie założenia i do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka trudnego umieszczenia SGA u dzieci
Ramy czasowe: Na początku znieczulenia
|
Możliwe czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem i trudnościami: doświadczenie anestezjologa, astma/zapalenie płuc w wywiadzie, obecność anomalii czaszkowo-powięziowych, stosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rodzaj i technika umieszczania SGA
|
Na początku znieczulenia
|
|
Częstość powikłań związanych z założeniem SGA
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym skurcz krtani, skurcz oskrzeli z desaturacją, stridor, zarzucanie treści pokarmowej, uraz dróg oddechowych i powikłania pooperacyjne, w tym trudności w odzwyczajaniu się od piersi, kaszel, stridor, wymioty, dysfagia, dysfonia
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/4546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .