儿科声门上气道放置和通气困难的危险因素 (PEDSGAP)
2024年3月3日 更新者：Alper Kilicaslan、Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
儿科困难声门上气道放置和通气 (PEDSGAP) 的危险因素：一项多中心前瞻性观察研究
本研究旨在观察儿科患者声门上气道装置（SGA）置入过程中失败或困难的发生情况及其相关危险因素。
尽管在儿科实践中广泛使用，但与成人不同的是，与 SGA 插入期间的问题相关的知识并不多。
有关儿科 SGA 的主要信息来自小型比较研究或报告失败风险增加的回顾性研究。
因此，这项前瞻性、多中心、观察性研究的主要目的是确定婴儿 SGA 放置“困难”或“失败”的发生率，并澄清困难的可能风险因素。
研究概览
详细说明
纳入标准
- 1-12岁儿科患者
- ASA I-III 级
- 安排在全身麻醉下进行择期手术，其中 SGA 将用于气道维持
- 计划在 SGA 全身麻醉下进行手术
- 法定监护人提供知情同意书的患者
排除标准
- 拒绝参加研究。
- 患者或家长无法理解研究或同意过程
- 经口气管插管要求
- 气道、颈部、呼吸道、上消化道病理学
- 反流或误吸的风险增加
- 紧急手术
- 手术后重症监护随访的要求
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alper Kilicaslan
- 电话号码：+905053780376
- 邮箱：dralperkilicaslan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mert Senturk
- 电话号码：+905323168531
- 邮箱：senturkm@istanbul.edu.tr
学习地点
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Konya、火鸡
- 招聘中
- Necmettin Erbakan University
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接触：
- alper kılıcaslan, prof
- 电话号码：905053780376
- 邮箱：dralperkilicaslan@gmail.com
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副研究员：
- ilker ince, prof
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Konya、火鸡
- 招聘中
- Alper KILICASLAN
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接触：
- ALPER KILICASLAN
- 电话号码：05053780376
- 邮箱：dralperkilicaslan@gmail.com
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接触：
- 电话号码：03322236276
- 邮箱：dralperkilicaslan@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在全身麻醉下进行择期手术的 1-12 岁儿科患者，其中将使用 SGA 进行气道维持
描述
纳入标准：
- 1-12岁儿科患者
- ASA I-III 级
- 计划在声门上气道全身麻醉下进行手术
- 法定监护人提供知情同意书的患者
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 患者或家长无法理解研究或同意过程
- 经口气管插管要求
- 气道、颈部、呼吸道、上消化道病理学
反流或误吸的风险增加
- 紧急手术
- 手术后重症监护随访的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声门上气道装置（SGA）放置困难的发生率
大体时间：尝试插入后立即直至手术结束
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放置 SGA 的困难定义如下：需要多次尝试的 SGA 插入、需要改变 SGA 的大小或类型、血氧饱和度下降 (SpO2<93%)、二氧化碳图中断、气道压力高（峰值压力 >25 cmH2O） ）
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尝试插入后立即直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科 SGA 放置困难的危险因素
大体时间：麻醉开始时
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与失败和困难相关的可能危险因素如下：麻醉师的经验、是否有哮喘/肺炎病史、是否存在颅筋膜异常、神经肌肉阻滞剂的使用、SGA 的类型和放置技术
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麻醉开始时
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SGA 插入相关并发症的发生率
大体时间：手术后 24 小时内
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不良事件的发生率，包括喉痉挛、去饱和性支气管痉挛、喘鸣、反流逆流、气道创伤和术后并发症，包括脱机困难、咳嗽、喘鸣、呕吐、吞咽困难、发声困难
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alper Kilicaslan、Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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