Lasten vaikean supraglottisen hengitysteiden sijoittamisen ja tuuletuksen riskitekijät (PEDSGAP)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alper Kilicaslan
Pediatrisen vaikean supraglottisen hengitysteiden sijoittamisen ja ventilaation riskitekijät (PEDSGAP): Monikeskinen tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan epäonnistumisia tai vaikeuksia supraglottisten hengitystielaitteiden (SGA) sijoittelun aikana ja siihen liittyviä riskitekijöitä lapsipotilailla.
Huolimatta laajasta käytöstä lastenlääketieteessä, SGA:n asettamisen ongelmista ei tiedetä paljon, toisin kuin aikuisilla.
Tärkeimmät tiedot lasten SGA:sta ovat peräisin joko pienistä vertailututkimuksista tai retrospektiivisistä tutkimuksista, jotka raportoivat lisääntyneen epäonnistumisen riskin.
Näin ollen tämän prospektiivisen, monikeskisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on määrittää "vaikean" tai "epäonnistuneen" SGA-sijoituksen ilmaantuvuus imeväisille ja selvittää mahdolliset vaikeuden riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 1-12-vuotiaat lapsipotilaat
- ASA luokka I-III
- Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa, jossa SGA:ta käytettäisiin hengitysteiden ylläpitoon
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa SGA:lla
- Potilaat, joiden lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaan tai vanhempien kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai suostumusprosessia
- Orotrakeaalinen intubaatiovaatimus
- Hengitysteiden, kaulan, hengitysteiden, ylemmän maha-suolikanavan patologia
- Lisääntynyt regurgitaatio- tai aspiraatioriski
- Kiireelliset leikkaukset
- Tehohoidon seuranta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Turkki (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1-12-vuotiaat lapsipotilaat, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa ja joille SGA:ta käytettäisiin hengitysteiden ylläpitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12-vuotiaat lapsipotilaat
- ASA luokka I-III
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa supraglottisilla hengitysteillä
- Potilaat, joiden lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaan tai vanhempien kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai suostumusprosessia
- Orotrakeaalinen intubaatiovaatimus
- Hengitysteiden, kaulan, hengitysteiden, ylemmän maha-suolikanavan patologia
Lisääntynyt regurgitaatio- tai aspiraatioriski
- Kiireelliset leikkaukset
- Tehohoidon seuranta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraglottisen hengitystielaitteen (SGA) sijoittamisen vaikeuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi kiinnitysyrityksen jälkeen ja leikkauksen loppuun asti
|
SGA:n asettamisen vaikeus määritellään seuraavasti: SGA:n lisäys, joka vaatii useampaa kuin yhden yrityksen, tarve muuttaa SGA:n kokoa tai tyyppiä, tyhjennys (SpO2<93 %), häiriintynyt kapnografia, korkea hengitysteiden paine (> 25 cmH2O huippupaineesta) )
|
Välittömästi kiinnitysyrityksen jälkeen ja leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten vaikean SGA-sijoituksen riskitekijät
Aikaikkuna: Anestesian alussa
|
Mahdolliset epäonnistumiseen ja vaikeuteen liittyvät riskitekijät lueteltu seuraavasti: anestesialääkärin kokemus, astman/keuhkokuumeen esiintyminen, kraniofaskiaaliset poikkeavuudet, hermolihassalpaajan käyttö, SGA:n tyyppi ja sijoitustekniikka
|
Anestesian alussa
|
|
SGA:n asettamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien kurkunpään kouristus, desaturaatio bronkospasmi, stridor, regurgitaatio nykiminen, hengitysteiden trauma ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien vaikea vieroitus, yskä, stridor, oksentelu, dysfagia, dysfonia
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/4546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .