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進行した固形腫瘍の成人の安全性と抗腫瘍活性を評価するためのイドフ免疫のフェーズI研究

2026年2月27日 更新者：ViroMissile, Inc.

先進固形腫瘍を持つ成人参加者におけるイドフ免疫の安全性、耐性、薬物動態、薬力学、および予備的な証拠を評価するための、ヒューマン、フェーズI、マルチセンター、オープンラベル、用量エスカレーション研究

これは、標準治療に反応していない進行した固形腫瘍の成人に対する、腫瘍溶解性ウイルス療法の一種であるIdov-Immuneと呼ばれる治療治療を評価する第I相臨床試験です。 腫瘍溶解性ウイルスは、癌細胞に感染して破壊し、腫瘍と戦うために免疫系を刺激する可能性があるように設計されています。

この研究の目的は、イドフ免疫の安全性、それがどれだけ容認されているかを決定し、安全に与えられる最高用量を特定することです。 研究者はまた、薬物が体内でどのように振る舞うか、免疫系がどのように反応するか、それが腫瘍の縮小の兆候を示すかどうかを研究します。

参加者は、イドフ免疫の単一の静脈内（IV）注入を受け、副作用と癌の変化について綿密に監視されます。

この研究は、米国とオーストラリアの複数のサイトで実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準的な固形腫瘍を疲れさせた進行した固形腫瘍を持つ成人の参加者における、ヒューマン（FIH）、フェーズI、フェーズI、フェーズI、フェーズI、フェーズI、オープンラベル、マルチセンター臨床試験です。

Idov-Immuneは、免疫刺激分子の発現を通じて免疫応答を促進しながら、腫瘍細胞を選択的に感染および破壊するように設計された遺伝子組み換えワクチニアウイルスです。 腫瘍の選択性を改善し、健康な細胞を傷つけるリスクを最小限に抑えるためにさらに修正されています。

学習デザイン：

この試験は、用量エスカレーション設計に従って、最大耐量用量（MTD）、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）、およびIDOV-免疫の全体的な安全性と忍容性プロファイルを決定します。 ベイジアン最適間隔（ボイン）設計は、初期用量後の28日間の観測期間中に観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて、用量とエスカレーションの決定を導きます。 この研究では、各用量レベルでの抗腫瘍活性の予備的な兆候も評価します。

Idov-Immuneは、28日間の治療サイクルの1日目に単一の静脈内（IV）注入として投与されます。 参加者は、身体検査、臨床検査、イメージング研究、免疫反応モニタリングなど、頻繁に安全評価を受けます。 薬物動態（体内でのウイルスの振る舞い）、薬物動態性（ウイルスが免疫関連のバイオマーカーに影響する方法）、および免疫原性（ウイルスに対する体の免疫応答）も評価されます。

計画された登録とコホート：

この研究では、用量エスカレーションフェーズに最大約42人の参加者が登録されると予想されています。 必要に応じて、特定の集団における安全性、バイオマーカー、および予備的な有効性をさらに評価するために、選択された用量レベルの埋め戻しコホートに追加の参加者が登録される場合があります。 すべての研究部品にわたって、総登録は約78人の参加者に達する可能性があります。

研究の目的：

主な目的は、イドフ免疫の安全性と忍容性を評価し、将来の研究のRP2Dを決定することです。 二次目標には、治験産物が体にどのように移動して影響するか（薬物動態と薬力学）、および客観的反応率（ORR）、疾患制御率（DCR）、および無増悪生存（PFS）を含む腫瘍反応の初期兆候の評価が含まれます。

根拠：

標準的な治療に進行した、または耐えられない進行した固形腫瘍の患者には、効果的な治療のための有意な満たされていないニーズが残っています。 腫瘍溶解性ウイルスは、癌細胞を破壊し、抗腫瘍免疫応答を活性化する可能性があります。 Idov -Immuneの多面的な設計 - 直接的な腫瘍分解、免疫動員、および免疫系の活性化を組み合わせて、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら治療の可能性を最大化することを目的としています。

学習場所：

この研究は、初期腫瘍学試験と腫瘍溶解性ウイルス療法の専門知識を持つ米国およびオーストラリアの複数の臨床部位で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 18歳以上。
  • 標準的な療法にもかかわらず、または標準療法が存在しないにもかかわらず、組織学的または細胞学的に確認された進行した固形腫瘍。
  • ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  • Recist v1.1あたりの測定可能な疾患。
  • 適切な臓器と骨髄機能。
  • 大手術、以前の免疫療法、または放射線療法から少なくとも28日間（軽微な処置を除く）。
  • 出産可能性のある女性のネガティブ妊娠検査。
  • 治療中および3ヶ月間効果的な避妊を使用する契約。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究要件に準拠する能力。

主要な除外基準：

  • 腫瘍溶解性ウイルスによる事前の治療。
  • 10年以内にアクティブまたは最近のワクシニアウイルス感染または天然po/モンキーポックスワクチン接種。
  • 全身治療を必要とする活性制御された感染。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴（プロトコル固有の基準を満たさない限り）。
  • 未解決の≥グレード2の毒性以前の治療（脱毛または安定した慢性疾患を除く）。
  • 全身療法を必要とする活動性または症候性の自己免疫疾患。
  • アクティブまたは未処理のCNS転移（プロトコルごとに安定しない限り）。
  • 重大な心臓病（たとえば、NYHAクラスIII/IV心不全）。
  • 間質性肺疾患またはステロイドを必要とする以前の肺炎。
  • 慢性免疫抑制療法を必要とする状態。
  • 重度の皮膚障害または膵炎の病歴。
  • 出血障害または最近の深刻な血栓塞栓症の歴史。
  • 研究参加を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イドフ - 免疫量エスカレーションアーム
この腕の参加者は、28日間の治療サイクルの1日目に、調査腫瘍溶解性ワクチニアウイルスであるIdov-Immuneの単一の静脈内（IV）注入を受けます。 この研究は用量とエスカレーションの設計に従い、各連続するコホートは安全データに基づいて増加した用量を受け取り、用量制限毒性（DLT）に基づいて増加します。 用量のエスカレーション後、安全性と予備の抗腫瘍活性をさらに評価するために、選択された用量レベルに拡張コホートが登録される場合があります。
生物学的：Idov-Immune（腫瘍溶解性ワクチニアウイルス）
Idov-Immuneは、免疫系を刺激しながら腫瘍細胞を選択的に感染および破壊するように設計された遺伝子組み換え腫瘍溶解性ワクチニアウイルスです。 この研究では、進行した固形腫瘍の参加者における人間の第1相、用量とエスカレーションの試験における単一の静脈内注入として、イドフ免疫を調査しています。 推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を特定することを目的として、線量は安全データに基づいてエスカレートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与からDLT評価期間終了（28日）まで
投与量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数と割合を、DLT評価期間中の投与量レベル別に評価。 DLTはプロトコルで規定された基準に従って定義され、CTCAEに基づいてグレード付けされる。
初回投与からDLT評価期間終了（28日）まで
投与量レベル別のIDOV-Immuneの安全性および忍容性
時間枠：初回投与から治療終了（28日）まで（および／またはプロトコルで定義された安全性追跡期間 [90日]）
投薬量レベル別の治療関連有害事象（TEAEs）の発生率、重症度、および関連性。
初回投与から治療終了（28日）まで（および／またはプロトコルで定義された安全性追跡期間 [90日]）
最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：初回投与から用量漸増コホートの完了まで（2年間）
観察された用量制限毒性の発生率が、最大耐用量決定のためのプロトコル定義基準を満たす用量レベル。
初回投与から用量漸増コホートの完了まで（2年間）
さらなる臨床評価のための用量レベルの特定
時間枠：初回投与から用量漸増およびデータレビューの完了まで（2年間）
プロトコルに定義されている統合された安全性、忍容性、および薬物動態データに基づいて、さらなる臨床評価のために選択された用量レベル。
初回投与から用量漸増およびデータレビューの完了まで（2年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大12か月
Recist v1.1ごとに評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合。
最大12か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大12か月
最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）から進行または死までの時間。
最大12か月
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大12か月
少なくとも8週間続くCR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
最大12か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大12か月
最初の用量から文書化された疾患の進行またはあらゆる理由からの死亡までの時間。
最大12か月
全生存（OS）
時間枠：最大12か月
あらゆる理由からの最初の用量から死までの時間。
最大12か月
中和抗体反応の発生率
時間枠：治療後最大90日
Idov-免疫注入後に検出可能な抗ワクチニア中和抗体を発症する参加者の数。
治療後最大90日
用量レベル別のIDOV-Immuneの薬物動態パラメーター
時間枠：最初の投与からPKサンプリング完了まで（2年間）
投与量レベル別にまとめられた、最高血中濃度（Cmax）、濃度-時間曲線下面積（AUC）、最高濃度到達時間（Tmax）、半減期（t½）を含むがこれらに限定されない薬物動態パラメータ。
最初の投与からPKサンプリング完了まで（2年間）
IDOV-Immune投与後の薬力学およびバイオマーカー反応
時間枠：初回投与からバイオマーカー評価完了まで（2年間）
投与量レベル別に要約された、プロトコルで規定された薬力学および探索的バイオマーカーエンドポイントの経時変化
初回投与からバイオマーカー評価完了まで（2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViroMissile, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VM-002-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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