結核関連COPDの臨床的特徴、治療および予後
中国における結核関連慢性閉塞性肺疾患の臨床的特徴、治療および予後：多施設前向きコホート研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、依然として世界中で健康と経済に多大な負担を課しています。 肺結核は COPD の重要な危険因子であることが確認されており、この特定の表現型は「結核関連 COPD」と名付けられています。 これは一般に受け入れられている概念ですが、この表現型をより正確に定義する方法、臨床的特徴と予後は何か、どのような種類の薬理学的介入が最適であるかなど、いくつかの関連する問題に取り組む必要があります。
この研究では、結核関連の COPD 患者 (研究グループ) と非結核関連の COPD 患者 (対照グループ) が募集されます。 参加者のベースライン情報を収集した後、研究者は参加者が6か月の予定間隔で再評価のために外来でフォローアップされるよう手配し、その期間は1年間続きます。 この研究の主な結果は、12 か月の追跡調査中の COPD の中等度/重度の急性増悪の頻度です。 中国で多施設前向きコホート研究を実施することで、研究者らは臨床的特徴と予後予測因子を調査し、妥当な治療法を探索し、結核関連COPDの正確な診断と治療を促進することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
連続した結核関連COPD患者（研究グループ）と非結核関連COPD患者（対照グループ）を登録する全国多施設共同前向き観察コホート研究は、中国本土全土で実施するように設計されており、合計7つの三次病院が参加する。 。 基準を満たす安定したCOPD患者は、病歴、結核感染症T細胞スポット検査（T-SPOT.TB）、胸部CT検査などに応じて「結核関連COPD群」または「非結核関連COPD群」に振り分けられる。 (CT) サイン。 次の項目を含む、参加者のベースライン情報が収集されます。
- 人口統計データ。 年齢、性別、民族、身長、体重、住所、教育レベル、世帯年収が収集されます。
- 喫煙歴、肺結核およびCOPDに関連する病歴。
- COPDの治療計画。
- COPD評価テスト（CAT）スコア、修正医学研究評議会（mMRC）の呼吸困難スケール、およびCOPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）によって評価された呼吸器症状。
- 血液検査とT-SPOT.TB;
- 肺機能。 気管支拡張剤投与前および気管支拡張剤投与後の肺活量測定機能と拡散能力を評価します。
- 胸部CT。 結核の後遺症に関する放射線学的所見には、石灰化、線維性病変、密な結節、空洞形成または胸膜瘢痕が含まれます。 肺気腫の重症度はゴダードスコアを使用して評価されます。 気管支拡張症の重症度および程度は、それぞれスミススコアおよびバーラスコアを使用して評価されます。
すべての参加者は、各関連病院の外来で6か月の間隔をあけて少なくとも1年間前向きに追跡調査されます。 呼吸器症状の変化、肺機能および血液の定期検査、治療計画、胸部CT、増悪および入院の頻度、ならびにCOPDに関連する総支出が再評価され、記録される。 12か月の追跡期間中のCOPDの中等度/重度の急性増悪の頻度が主要評価項目である。
この研究の主な目的は次の側面に関するものです。
- 結核関連 COPD の臨床的特徴、進行および予後を解明します。
- さまざまな薬物療法と結核関連 COPD の予後、および肺結核の再発または悪化との関係を評価し、個別化された医療管理に役立てます。
- 結核関連 COPD の定義を最適化します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Liang, M.D.
- 電話番号：86-01082266699
- メール：bysyliangying@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Ying Liang, M.D.
- 電話番号：86-01082266699
- メール：bysyliangying@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸困難、慢性的な咳または痰があり、気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）が0.7未満で明らかな空気流制限がある患者。
- 安定した状態にある。
- 35歳以上
除外基準:
- 気管支拡張症、喘息、またはその他の閉塞性肺疾患;
- 肺炎または活動性結核。
- 重度の肝不全または腎不全。
- 肺がんまたはその他の進行性悪性腫瘍。
- HIV または化学療法による後天性免疫不全。
- 過去 1 か月間における重度の外傷、手術、またはストレス状態。
- 重度の認知機能障害。
- インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核関連COPD
以下の基準のいずれかを満たす COPD 患者は、結核関連 COPD と診断されます。
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肺結核の既往歴は、自己申告による病歴、T-SPOT.TB検査、放射線所見などにより総合的に評価されます。
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非結核関連COPD
病歴も胸部CTも肺結核の証拠を示さないCOPD患者は、非結核関連COPDと診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の追跡期間中のCOPDの中等度/重度の急性増悪の頻度
時間枠：学習完了までに平均1年
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COPDの増悪は、呼吸困難および/または咳および痰を特徴とする呼吸器症状の持続的な増加として定義されます。 COPD増悪の重症度分類は以下の通りです。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Liang, M.D.、Peking University Third Hhospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2023573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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