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Les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose

2 avril 2024 mis à jour par: Liang Ying, Peking University Third Hospital

Les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique associée à la tuberculose en Chine : une étude de cohorte prospective multicentrique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) impose toujours un fardeau sanitaire et économique important dans le monde entier. La tuberculose pulmonaire a été confirmée comme un facteur de risque important de BPCO et ce phénotype spécifique est ainsi nommé « BPCO associée à la tuberculose ». Bien qu'il s'agisse d'un concept généralement accepté, plusieurs problèmes pertinents doivent être résolus, notamment comment définir ce phénotype plus précisément, quelles sont les caractéristiques cliniques et le pronostic ainsi que quel type d'intervention pharmacologique est optimal.

Dans cette étude, des patients BPCO associés à la tuberculose (groupe d'étude) et des patients BPCO non associés à la tuberculose (groupe témoin) sont recrutés. Après avoir collecté les informations de base des participants, les enquêteurs organisent un suivi des participants en ambulatoire pour une réévaluation avec un intervalle programmé de 6 mois, qui dure 1 an. Le principal résultat de cette étude est la fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois. En menant une étude de cohorte prospective multicentrique en Chine, les chercheurs ont l'intention d'étudier les caractéristiques cliniques et les prédicteurs pronostiques, d'explorer des schémas thérapeutiques plausibles et de promouvoir un diagnostic et un traitement précis de la BPCO associée à la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique à l'échelle nationale, recrutant des patients consécutifs atteints de BPCO associée à la tuberculose (groupe d'étude) et des patients atteints de BPCO non associés à la tuberculose (groupe témoin) est conçue pour être menée dans toute la Chine continentale, à laquelle un total de 7 hôpitaux tertiaires participeront. . Les patients atteints de BPCO stables répondant aux critères seront répartis dans un « groupe BPCO associé à la tuberculose » ou un « groupe BPCO non associé à la tuberculose » en fonction des antécédents médicaux, du test ponctuel des lymphocytes T pour l'infection tuberculeuse (T-SPOT.TB) et de la tomodensitométrie thoracique. (CT). Les informations de base des participants seront collectées, y compris les éléments suivants :

  • Données démographiques. L'âge, le sexe, l'origine ethnique, la taille, le poids, l'adresse résidentielle, le niveau d'éducation et le revenu annuel du ménage seront collectés ;
  • Antécédents de tabagisme et antécédents médicaux associés à la tuberculose pulmonaire et à la BPCO ;
  • Schémas thérapeutiques pour la BPCO ;
  • Symptômes respiratoires évalués par le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT), l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) et le questionnaire respiratoire de St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) ;
  • Examen sanguin de routine et T-SPOT.TB ;
  • Fonction pulmonaire. La fonction de spirométrie pré-bronchodilatatrice et post-bronchodilatatrice et la capacité de diffusion sont évaluées ;
  • CT thoracique. Les signes radiologiques concernant les séquelles de la tuberculose comprennent des calcifications, des lésions fibreuses, des nodules denses, des cavitations ou des cicatrices pleurales. La gravité de l'emphysème est évaluée à l'aide du score de Goddard. La gravité et l'étendue des bronchectasies sont évaluées respectivement à l'aide du score de Smith et du score de Bhalla.

Tous les participants seront suivis prospectivement pendant au moins un an en ambulatoire de chaque hôpital affilié avec un intervalle de 6 mois. Altération des symptômes respiratoires, de la fonction pulmonaire et de l'examen sanguin de routine, du schéma thérapeutique, de la tomodensitométrie thoracique, de la fréquence des exacerbations et des hospitalisations ainsi que des dépenses totales associées à la BPCO seront réévaluées et enregistrées. La fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois est le principal résultat.

Les principaux objectifs de cette étude portent sur les aspects suivants :

  1. Élucider les caractéristiques cliniques, la progression et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose.
  2. Évaluer la relation entre différents schémas thérapeutiques et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose, ainsi que la récidive ou la détérioration de la tuberculose pulmonaire, servant à la prise en charge médicale personnalisée.
  3. Optimiser la définition de la BPCO associée à la tuberculose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés dans sept hôpitaux répartis dans 6 provinces différentes de Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui souffrent de dyspnée, de toux chronique ou de production d'expectorations et qui présentent une limitation certaine du débit d'air avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) <0,7 ;
  • dans un état stable ;
  • âgé de 35 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • bronchectasie, asthme ou toute autre maladie pulmonaire obstructive ;
  • pneumonie ou tuberculose active;
  • insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
  • cancer du poumon ou autres tumeurs malignes avancées ;
  • déficit immunitaire acquis dû au VIH ou à la chimiothérapie ;
  • traumatisme grave, opération ou état de stress au cours du dernier mois ;
  • dysfonctionnement cognitif grave ;
  • ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BPCO associée à la tuberculose

Un patient atteint de BPCO qui répond à l’un des critères suivants est diagnostiqué comme étant une BPCO associée à la tuberculose :

  1. tuberculose pulmonaire préalablement définie et ayant déjà reçu un traitement antituberculeux standard ;
  2. tuberculose pulmonaire préalablement suspectée et présentant des résultats radiologiques typiques compatibles avec des séquelles de tuberculose ;
  3. pas d'antécédents précis de tuberculose pulmonaire mais avoir un test T-SPOT.TB positif accompagné de résultats radiologiques typiques compatibles avec des séquelles de tuberculose.
Les antécédents de tuberculose pulmonaire sont évalués de manière exhaustive par les antécédents médicaux autodéclarés, le test T-SPOT.TB et les résultats radiologiques.
BPCO non associée à la tuberculose
Un patient atteint de BPCO chez qui ni les antécédents médicaux ni la tomodensitométrie thoracique n'indiquent des signes de tuberculose pulmonaire sont diagnostiqués comme une BPCO non associée à la tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Les exacerbations de la BPCO sont définies comme une augmentation soutenue des symptômes respiratoires caractérisée par une dyspnée et/ou une toux et des crachats. La classification de la gravité des exacerbations de BPCO est la suivante :

  • Bénin. Seule une monothérapie par bronchodilatateur à courte durée d'action est prescrite pour le traitement ;
  • Modéré. Des bronchodilatateurs et des antibactériens à courte durée d'action sont prescrits en association ou non avec des glucocorticoïdes oraux ;
  • Grave. Une hospitalisation ou une admission dans une unité de soins prévue (USI) est requise.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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