- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074042
Les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose
Les caractéristiques cliniques, le traitement et le pronostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique associée à la tuberculose en Chine : une étude de cohorte prospective multicentrique
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) impose toujours un fardeau sanitaire et économique important dans le monde entier. La tuberculose pulmonaire a été confirmée comme un facteur de risque important de BPCO et ce phénotype spécifique est ainsi nommé « BPCO associée à la tuberculose ». Bien qu'il s'agisse d'un concept généralement accepté, plusieurs problèmes pertinents doivent être résolus, notamment comment définir ce phénotype plus précisément, quelles sont les caractéristiques cliniques et le pronostic ainsi que quel type d'intervention pharmacologique est optimal.
Dans cette étude, des patients BPCO associés à la tuberculose (groupe d'étude) et des patients BPCO non associés à la tuberculose (groupe témoin) sont recrutés. Après avoir collecté les informations de base des participants, les enquêteurs organisent un suivi des participants en ambulatoire pour une réévaluation avec un intervalle programmé de 6 mois, qui dure 1 an. Le principal résultat de cette étude est la fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois. En menant une étude de cohorte prospective multicentrique en Chine, les chercheurs ont l'intention d'étudier les caractéristiques cliniques et les prédicteurs pronostiques, d'explorer des schémas thérapeutiques plausibles et de promouvoir un diagnostic et un traitement précis de la BPCO associée à la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique à l'échelle nationale, recrutant des patients consécutifs atteints de BPCO associée à la tuberculose (groupe d'étude) et des patients atteints de BPCO non associés à la tuberculose (groupe témoin) est conçue pour être menée dans toute la Chine continentale, à laquelle un total de 7 hôpitaux tertiaires participeront. . Les patients atteints de BPCO stables répondant aux critères seront répartis dans un « groupe BPCO associé à la tuberculose » ou un « groupe BPCO non associé à la tuberculose » en fonction des antécédents médicaux, du test ponctuel des lymphocytes T pour l'infection tuberculeuse (T-SPOT.TB) et de la tomodensitométrie thoracique. (CT). Les informations de base des participants seront collectées, y compris les éléments suivants :
- Données démographiques. L'âge, le sexe, l'origine ethnique, la taille, le poids, l'adresse résidentielle, le niveau d'éducation et le revenu annuel du ménage seront collectés ;
- Antécédents de tabagisme et antécédents médicaux associés à la tuberculose pulmonaire et à la BPCO ;
- Schémas thérapeutiques pour la BPCO ;
- Symptômes respiratoires évalués par le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT), l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) et le questionnaire respiratoire de St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) ;
- Examen sanguin de routine et T-SPOT.TB ;
- Fonction pulmonaire. La fonction de spirométrie pré-bronchodilatatrice et post-bronchodilatatrice et la capacité de diffusion sont évaluées ;
- CT thoracique. Les signes radiologiques concernant les séquelles de la tuberculose comprennent des calcifications, des lésions fibreuses, des nodules denses, des cavitations ou des cicatrices pleurales. La gravité de l'emphysème est évaluée à l'aide du score de Goddard. La gravité et l'étendue des bronchectasies sont évaluées respectivement à l'aide du score de Smith et du score de Bhalla.
Tous les participants seront suivis prospectivement pendant au moins un an en ambulatoire de chaque hôpital affilié avec un intervalle de 6 mois. Altération des symptômes respiratoires, de la fonction pulmonaire et de l'examen sanguin de routine, du schéma thérapeutique, de la tomodensitométrie thoracique, de la fréquence des exacerbations et des hospitalisations ainsi que des dépenses totales associées à la BPCO seront réévaluées et enregistrées. La fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois est le principal résultat.
Les principaux objectifs de cette étude portent sur les aspects suivants :
- Élucider les caractéristiques cliniques, la progression et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose.
- Évaluer la relation entre différents schémas thérapeutiques et le pronostic de la BPCO associée à la tuberculose, ainsi que la récidive ou la détérioration de la tuberculose pulmonaire, servant à la prise en charge médicale personnalisée.
- Optimiser la définition de la BPCO associée à la tuberculose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Ying Liang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui souffrent de dyspnée, de toux chronique ou de production d'expectorations et qui présentent une limitation certaine du débit d'air avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) <0,7 ;
- dans un état stable ;
- âgé de 35 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- bronchectasie, asthme ou toute autre maladie pulmonaire obstructive ;
- pneumonie ou tuberculose active;
- insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- cancer du poumon ou autres tumeurs malignes avancées ;
- déficit immunitaire acquis dû au VIH ou à la chimiothérapie ;
- traumatisme grave, opération ou état de stress au cours du dernier mois ;
- dysfonctionnement cognitif grave ;
- ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BPCO associée à la tuberculose
Un patient atteint de BPCO qui répond à l’un des critères suivants est diagnostiqué comme étant une BPCO associée à la tuberculose :
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Les antécédents de tuberculose pulmonaire sont évalués de manière exhaustive par les antécédents médicaux autodéclarés, le test T-SPOT.TB et les résultats radiologiques.
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BPCO non associée à la tuberculose
Un patient atteint de BPCO chez qui ni les antécédents médicaux ni la tomodensitométrie thoracique n'indiquent des signes de tuberculose pulmonaire sont diagnostiqués comme une BPCO non associée à la tuberculose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la fréquence des exacerbations aiguës modérées/sévères de la BPCO au cours du suivi de 12 mois
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les exacerbations de la BPCO sont définies comme une augmentation soutenue des symptômes respiratoires caractérisée par une dyspnée et/ou une toux et des crachats. La classification de la gravité des exacerbations de BPCO est la suivante :
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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