As características clínicas, tratamento e prognóstico da DPOC associada à tuberculose
As características clínicas, tratamento e prognóstico da doença pulmonar obstrutiva crônica associada à tuberculose na China: um estudo multicêntrico de coorte prospectivo
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ainda impõe um fardo económico e de saúde substancial em todo o mundo. A tuberculose pulmonar foi confirmada como um importante fator de risco para DPOC e este fenótipo específico é denominado "DPOC associada à tuberculose". Embora seja um conceito geralmente aceite, vários problemas relevantes precisam de ser abordados, incluindo como definir este fenótipo com mais precisão, quais são as características clínicas e o prognóstico, bem como que tipo de intervenção farmacológica é ideal.
Neste estudo, são recrutados pacientes com DPOC associada à tuberculose (grupo de estudo) e pacientes com DPOC não associada à tuberculose (grupo controle). Após coletar as informações iniciais dos participantes, os investigadores providenciam o acompanhamento dos participantes no ambulatório para reavaliação com intervalo programado de 6 meses, com duração de 1 ano. O resultado primário deste estudo é a frequência de exacerbação aguda moderada/grave da DPOC durante o acompanhamento de 12 meses. Ao realizar um estudo de coorte prospectivo multicêntrico na China, os investigadores pretendem investigar as características clínicas e os preditores de prognóstico, explorar regimes terapêuticos plausíveis e promover o diagnóstico e tratamento precisos da DPOC associada à tuberculose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional, multicêntrico, prospectivo e nacional, envolvendo pacientes consecutivos com DPOC associada à tuberculose (grupo de estudo) e pacientes com DPOC não associada à tuberculose (grupo de controle) foi projetado para ser realizado em toda a China continental, no qual um total de 7 hospitais terciários participarão . Pacientes com DPOC estável que atendam aos critérios serão alocados em "grupo de DPOC associada à tuberculose" ou "grupo de DPOC não associada à tuberculose" de acordo com o histórico médico, teste de células T para infecção por tuberculose (T-SPOT.TB) e tomografia computadorizada de tórax (CT) sinal. Serão coletadas informações básicas dos participantes, incluindo os seguintes itens:
- Dados demográficos. Serão coletados idade, sexo, etnia, altura, peso, endereço residencial, escolaridade e renda familiar anual;
- História de tabagismo e história médica associada a tuberculose pulmonar e DPOC;
- Regimes terapêuticos para DPOC;
- Sintomas respiratórios avaliados pela pontuação do COPD Assessment Test (CAT), pela escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) e pelo St George's Respiratory Questionnaire para pacientes com DPOC (SGRQ-C);
- Exame de rotina de sangue e T-SPOT.TB;
- Função pulmonar. A função espirométrica pré-broncodilatadora e pós-broncodilatadora e a capacidade de difusão são avaliadas;
- TC de tórax. Os achados radiológicos sobre sequelas de tuberculose incluem calcificação, lesões fibróticas, nódulos densos, cavitação ou cicatrizes pleurais. A gravidade do enfisema é avaliada usando o escore de Goddard. A gravidade e a extensão da bronquiectasia são avaliadas usando o escore de Smith e o escore de Bhalla, respectivamente.
Todos os participantes serão acompanhados prospectivamente por pelo menos um ano no ambulatório de cada hospital afiliado com intervalo de 6 meses. Alteração dos sintomas respiratórios, função pulmonar e exames de rotina de sangue, regime terapêutico, tomografia computadorizada de tórax, frequência de exacerbação e hospitalização, bem como os gastos totais associados à DPOC serão reavaliados e registrados. A frequência de exacerbação aguda moderada/grave da DPOC durante o acompanhamento de 12 meses é o desfecho primário.
Os principais objetivos deste estudo versam sobre os seguintes aspectos:
- Elucidar as características clínicas, progressão e prognóstico da DPOC associada à tuberculose.
- Avaliar a relação entre diferentes regimes medicamentosos e o prognóstico da DPOC associada à tuberculose, bem como a recorrência ou agravamento da tuberculose pulmonar, servindo para o tratamento médico personalizado.
- Otimizar a definição de DPOC associada à tuberculose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Liang, M.D.
- Número de telefone: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Ying Liang, M.D.
- Número de telefone: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que apresentam dispneia, tosse crônica ou produção de escarro e apresentam limitação definitiva do fluxo aéreo com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,7;
- em condição estável;
- com 35 anos ou mais
Critério de exclusão:
- bronquiectasia, asma ou qualquer outra doença pulmonar obstrutiva;
- pneumonia ou tuberculose ativa;
- insuficiência hepática ou renal grave;
- câncer de pulmão ou outras doenças malignas avançadas;
- imunodeficiência adquirida devido ao HIV ou quimioterapia;
- trauma grave, operação ou estado de estresse no último mês;
- disfunção cognitiva grave;
- não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DPOC associada à tuberculose
Paciente com DPOC que atende a qualquer um dos seguintes critérios é diagnosticado como DPOC associada à tuberculose:
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A tuberculose pulmonar prévia é avaliada de forma abrangente pelo histórico médico autorreferido, teste T-SPOT.TB e achados radiológicos.
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DPOC não associada à tuberculose
Paciente com DPOC em que nem o histórico médico nem a TC de tórax indicam evidência de tuberculose pulmonar é diagnosticado como DPOC não associada à tuberculose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a frequência de exacerbação aguda moderada/grave da DPOC durante o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As exacerbações da DPOC são definidas como aumento sustentado dos sintomas respiratórios caracterizados por dispneia e/ou tosse e expectoração. A classificação da gravidade das exacerbações da DPOC é a seguinte:
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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