Клиническая характеристика, лечение и прогноз туберкулез-ассоциированной ХОБЛ
Клинические характеристики, лечение и прогноз хронической обструктивной болезни легких, связанной с туберкулезом, в Китае: многоцентровое проспективное когортное исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) по-прежнему представляет собой серьезное бремя для здравоохранения и экономики во всем мире. Было подтверждено, что туберкулез легких является важным фактором риска развития ХОБЛ, и поэтому этот специфический фенотип получил название «ХОБЛ, ассоциированная с туберкулезом». Хотя это общепринятая концепция, необходимо решить несколько соответствующих проблем, в том числе как более точно определить этот фенотип, каковы клинические характеристики и прогноз, а также какой вид фармакологического вмешательства является оптимальным.
В это исследование набираются пациенты с ХОБЛ, ассоциированные с туберкулезом (исследовательская группа), и пациенты с ХОБЛ, не связанные с туберкулезом (контрольная группа). После сбора исходной информации об участниках исследователи организуют для участников последующее наблюдение в амбулаторных условиях для повторного обследования с запланированным интервалом в 6 месяцев, который длится 1 год. Первичным результатом этого исследования является частота умеренных/тяжелых обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев наблюдения. Проведя многоцентровое проспективное когортное исследование в Китае, исследователи намерены изучить клинические характеристики и прогностические факторы, изучить возможные схемы лечения и способствовать точной диагностике и лечению ХОБЛ, связанной с туберкулезом.
Обзор исследования
Подробное описание
На всей территории материкового Китая планируется провести общенациональное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с последовательным включением пациентов с ХОБЛ, связанных с туберкулезом (исследовательская группа) и пациентов с ХОБЛ, не связанных с туберкулезом (контрольная группа). В нем примут участие в общей сложности 7 больниц третичного уровня. . Стабильные пациенты с ХОБЛ, соответствующие критериям, будут распределены в «группу ХОБЛ, связанную с туберкулезом» или «группу ХОБЛ, не связанную с туберкулезом» в соответствии с историей болезни, точечным Т-клеточным тестом на туберкулезную инфекцию (T-SPOT.TB) и компьютерной томографией грудной клетки. (КТ) знак. Будет собрана исходная информация об участниках, включая следующие элементы:
- Демографические данные. Будут собраны данные о возрасте, поле, этнической принадлежности, росте, весе, адресе проживания, уровне образования и годовом доходе семьи;
- История курения и история болезни, связанная с туберкулезом легких и ХОБЛ;
- Терапевтические схемы ХОБЛ;
- Респираторные симптомы оцениваются с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT), модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) и респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C);
- Рутинный анализ крови и T-SPOT.TB;
- Функция легких. Оценивают пребронходилататорную и постбронходилататорную спирометрическую функцию и диффузионную способность;
- КТ грудной клетки. Рентгенологические данные о последствиях туберкулеза включают кальцификацию, фиброзные поражения, плотные узелки, кавитацию или рубцевание плевры. Тяжесть эмфиземы оценивают по шкале Годдарда. Тяжесть и степень бронхоэктатической болезни оценивают по шкале Смита и шкале Бхалла соответственно.
Все участники будут находиться под проспективным наблюдением в течение как минимум одного года в амбулаторных условиях каждой дочерней больницы с интервалом в 6 месяцев. Изменения респираторных симптомов, функции легких и рутинного исследования крови, режима лечения, КТ грудной клетки, частоты обострений и госпитализаций, а также общие расходы, связанные с ХОБЛ, будут переоценены и зарегистрированы. Частота умеренных/тяжелых обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев наблюдения является основным исходом.
Основные цели данного исследования касаются следующих аспектов:
- Выясните клинические характеристики, прогрессирование и прогноз ХОБЛ, связанного с туберкулезом.
- Оценить взаимосвязь между различными схемами приема лекарств и прогнозом ХОБЛ, связанной с туберкулезом, а также рецидива или ухудшения течения туберкулеза легких, что поможет персонализированному медицинскому лечению.
- Оптимизировать определение ХОБЛ, связанного с туберкулезом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Liang, M.D.
- Номер телефона: 86-01082266699
- Электронная почта: bysyliangying@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Ying Liang, M.D.
- Номер телефона: 86-01082266699
- Электронная почта: bysyliangying@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с одышкой, хроническим кашлем или выделением мокроты и выраженным ограничением скорости воздушного потока с объемом форсированного выдоха за 1 секунду после бронходилататора (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7;
- в стабильном состоянии;
- в возрасте 35 лет и старше
Критерий исключения:
- бронхоэктатическая болезнь, астма или любые другие обструктивные заболевания легких;
- пневмония или активный туберкулез;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- рак легких или другие злокачественные новообразования на поздних стадиях;
- приобретенный иммунодефицит вследствие ВИЧ или химиотерапии;
- тяжелая травма, операция или стрессовое состояние за последний месяц;
- тяжелая когнитивная дисфункция;
- не желает давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
туберкулез-ассоциированная ХОБЛ
Пациенту с ХОБЛ, который соответствует любому из следующих критериев, ставится диагноз ХОБЛ, связанный с туберкулезом:
|
Перенесенный туберкулез легких всесторонне оценивается на основе анамнеза пациента, теста T-SPOT.TB и рентгенологических данных.
|
|
ХОБЛ, не связанная с туберкулезом
Пациенту с ХОБЛ, у которого ни история болезни, ни КТ органов грудной клетки не выявили признаков туберкулеза легких, диагностируют ХОБЛ, не связанную с туберкулезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота умеренных/тяжелых обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Обострение ХОБЛ определяется как устойчивое усиление респираторных симптомов, характеризующееся одышкой и/или кашлем и мокротой. Классификация тяжести обострений ХОБЛ следующая:
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2023573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .