结核相关慢性阻塞性肺病的临床特点、治疗和预后
中国结核病相关慢性阻塞性肺疾病的临床特征、治疗和预后：多中心前瞻性队列研究
慢性阻塞性肺疾病（COPD）仍然给全世界带来巨大的健康和经济负担。 肺结核已被证实是COPD的重要危险因素，这种特定的表型因此被命名为“结核相关COPD”。 尽管这是一个普遍接受的概念，但仍需要解决一些相关问题，包括如何更准确地定义这种表型、临床特征和预后是什么以及哪种药物干预是最佳的。
在这项研究中，招募了结核病相关的慢性阻塞性肺病患者（研究组）和非结核病相关的慢性阻塞性肺病患者（对照组）。 在收集参与者的基线信息后，研究者安排参与者在门诊进行随访重新评估，预定间隔6个月，持续1年。 本研究的主要结果是在 12 个月的随访期间 COPD 中度/重度急性加重的频率。 通过在中国开展多中心前瞻性队列研究，研究人员打算调查结核相关慢性阻塞性肺病的临床特征和预后预测因素，探索合理的治疗方案，促进结核病相关慢性阻塞性肺病的精准诊断和治疗。
研究概览
详细说明
一项全国性、多中心、前瞻性、观察性队列研究，连续纳入结核性慢性阻塞性肺病患者（研究组）和非结核性慢性阻塞性肺病患者（对照组），拟在中国大陆开展，共有7家三级医院参与。 符合标准的稳定期慢性阻塞性肺病患者，根据病史、结核感染T细胞点检（T-SPOT.TB）和胸部计算机断层扫描，分为“结核相关性慢性阻塞性肺病组”或“非结核性慢性阻塞性肺病组” （CT）标志。 将收集参与者的基线信息，包括以下项目：
- 人口统计数据。 将收集年龄、性别、种族、身高、体重、居住地址、教育程度和家庭年收入；
- 有吸烟史和肺结核、慢性阻塞性肺病相关病史；
- 慢性阻塞性肺病的治疗方案；
- 通过COPD评估测试（CAT）评分、改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表和COPD患者圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）评估呼吸道症状；
- 血常规检查及T-SPOT.TB；
- 肺功能。 评估支气管扩张剂使用前和支气管扩张剂使用后肺活量测定功能和弥散能力；
- 胸部CT。 结核后遗症的放射学检查结果包括钙化、纤维化病变、致密结节、空洞或胸膜疤痕。 肺气肿的严重程度通过戈达德评分来评估。 分别使用Smith评分和Bhalla评分评估支气管扩张的严重程度和范围。
所有参与者将在各附属医院门诊进行至少一年的前瞻性随访，随访间隔为6个月。 呼吸系统症状、肺功能和血常规检查的改变、治疗方案、胸部CT、病情加重和住院的频率以及与COPD相关的总支出将被重新评估和记录。 主要结局是 12 个月随访期间 COPD 中度/重度急性加重的频率。
本研究的主要目的是关于以下几个方面：
- 阐明结核相关慢性阻塞性肺病的临床特征、进展和预后。
- 评估不同用药方案与结核相关COPD的预后以及肺结核复发或恶化的关系，有助于个体化医疗管理。
- 优化结核病相关慢性阻塞性肺病的定义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying Liang, M.D.
- 电话号码：86-01082266699
- 邮箱：bysyliangying@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Ying Liang, M.D.
- 电话号码：86-01082266699
- 邮箱：bysyliangying@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰且有明显气流受限且使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7的患者；
- 病情稳定；
- 35岁或以上
排除标准：
- 支气管扩张、哮喘或任何其他阻塞性肺部疾病；
- 肺炎或活动性肺结核；
- 严重肝或肾功能不全；
- 肺癌或其他晚期恶性肿瘤；
- 由于艾滋病毒或化疗导致的获得性免疫缺陷；
- 近1个月内有严重外伤、手术或应激状态；
- 严重的认知功能障碍；
- 不愿意提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结核相关慢性阻塞性肺病
符合下列任一标准的慢性阻塞性肺病患者，诊断为结核相关性慢性阻塞性肺病：
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通过自我报告病史、T-SPOT.TB检测和放射学检查结果综合评估既往肺结核。
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非结核相关的慢性阻塞性肺病
病史和胸部CT均未显示肺结核证据的COPD患者被诊断为非结核相关性COPD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访期间 COPD 中度/重度急性加重的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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COPD 的恶化被定义为以呼吸困难和/或咳嗽和咳痰为特征的呼吸道症状持续增加。 COPD恶化的严重程度分类如下：
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ying Liang, M.D.、Peking University Third Hhospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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