Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske karakteristika, behandling og prognose af tuberkulose-associeret KOL

2. april 2024 opdateret af: Liang Ying, Peking University Third Hospital

De kliniske karakteristika, behandling og prognose af tuberkulose-associeret kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pålægger stadig en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde på verdensplan. Lungetuberkulose er blevet bekræftet som en vigtig risikofaktor for KOL, og denne specifikke fænotype bliver derved navngivet som "tuberkulose-associeret KOL". Selvom det er et generelt accepteret koncept, skal flere relevante problemer behandles, herunder hvordan man definerer denne fænotype mere præcist, hvad de kliniske karakteristika og prognose er samt hvilken form for farmakologisk intervention der er optimal.

I denne undersøgelse rekrutteres tuberkuloseassocierede KOL-patienter (undersøgelsesgruppe) og ikke-tuberkuloseassocierede KOL-patienter (kontrolgruppe). Efter at have indsamlet baseline-oplysninger om deltagere, sørger investigatorerne for, at deltagerne følger op i ambulatoriet til revurdering med et planlagt interval på 6 måneder, som varer i 1 år. Det primære resultat af denne undersøgelse er hyppigheden af ​​moderat/svær akut forværring af KOL under opfølgningen på 12 måneder. Ved at udføre et multicenter prospektivt kohortestudie i Kina har forskerne til hensigt at undersøge de kliniske karakteristika og prognostiske prædiktorer, udforske plausible terapeutiske regimer og fremme præcis diagnose og behandling af tuberkulose-associeret KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et landsdækkende, multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, der indskriver på hinanden følgende tuberkuloseassocierede KOL-patienter (undersøgelsesgruppe) og ikke-tuberkuloseassocierede KOL-patienter (kontrolgruppe) er designet til at gennemføre på tværs af det kinesiske fastland, hvori i alt 7 tertiære hospitaler vil deltage . Stabile KOL-patienter, der opfylder kriterierne, vil blive inddelt i "tuberkulose-associeret KOL-gruppe" eller "ikke-tuberkulose-associeret KOL-gruppe" i henhold til sygehistorien, T-celle-spottest for tuberkuloseinfektion (T-SPOT.TB) og thorax computertomografi (CT) tegn. Grundlæggende oplysninger om deltagerne vil blive indsamlet, herunder følgende elementer:

  • Demografiske data. Alder, køn, etnicitet, højde, vægt, bopælsadresse, uddannelsesniveau og årlig husstandsindkomst vil blive indsamlet;
  • Rygehistorie og sygehistorie forbundet med lungetuberkulose og KOL;
  • Terapeutiske regimer for KOL;
  • Luftvejssymptomer vurderet ved COPD Assessment Test (CAT) score, den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala og St George's Respiratory Questionnaire for COPD-patienter (SGRQ-C);
  • Blod rutineundersøgelse og T-SPOT.TB;
  • Lungefunktion. Præbronkodilatatorisk og postbronkodilatator spirometrifunktion og diffusionskapacitet vurderes;
  • Bryst CT. Radiologiske fund om tuberkulosefølger omfatter forkalkning, fibrotiske læsioner, tætte knuder, kavitation eller pleural ardannelse. Sværhedsgraden af ​​emfysem vurderes ved at bruge Goddard-score. Sværhedsgrad og omfang af bronkiektasi vurderes ved at bruge henholdsvis Smith-score og Bhalla-score.

Alle deltagere vil blive fulgt prospektivt op i mindst et år i ambulatoriet på hvert tilknyttede hospital med et interval på 6 måneder. Ændring af respiratoriske symptomer, lungefunktion og blodrutineundersøgelse, terapeutisk regime, CT-thorax, hyppighed af eksacerbationer og hospitalsindlæggelse samt samlede udgifter forbundet med KOL vil blive revurderet og registreret. Hyppigheden af ​​moderat/svær akut forværring af KOL under opfølgningen på 12 måneder er det primære resultat.

Hovedformålene med denne undersøgelse handler om følgende aspekter:

  1. Belyse de kliniske karakteristika, progression og prognose af tuberkulose-associeret KOL.
  2. Evaluer forholdet mellem forskellige lægemiddelregimer og prognosen for tuberkulose-associeret KOL, såvel som tilbagefald eller forværring af lungetuberkulose, hvilket tjener den personlige medicinske behandling.
  3. Optimer definitionen af ​​tuberkulose-associeret KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra syv hospitaler fordelt i 6 forskellige provinser i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har dyspnø, kronisk hoste eller sputumproduktion og har en klar luftstrømsbegrænsning med en post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forced vital kapacitet (FVC) <0,7;
  • i stabil tilstand;
  • i alderen 35 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • bronkiektasi, astma eller andre obstruktive lungesygdomme;
  • lungebetændelse eller aktiv tuberkulose;
  • alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
  • lungekræft eller andre fremskredne maligne sygdomme;
  • erhvervet immundefekt på grund af HIV eller kemoterapi;
  • alvorlige traumer, operationer eller stressstatus inden for den seneste måned;
  • alvorlig kognitiv dysfunktion;
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tuberkulose-associeret KOL

KOL-patient, der opfylder et af følgende kriterier, diagnosticeres som tuberkulose-associeret KOL:

  1. tidligere bestemt lungetuberkulose og nogensinde modtaget standard antituberkulosebehandling;
  2. tidligere mistænkt lungetuberkulose og med typiske radiologiske fund i overensstemmelse med tuberkulosefølger;
  3. ingen sikker historie med lungetuberkulose, men med positiv T-SPOT.TB-test ledsaget af typiske radiologiske fund i overensstemmelse med tuberkulosefølger.
Andet: tidligere lungetuberkulose
Tidligere lungetuberkulose er omfattende evalueret af den selvrapporterede sygehistorie, T-SPOT.TB-test og radiologiske fund.
ikke-tuberkulose associeret KOL
KOL-patient, hvor hverken sygehistorie eller bryst-CT indikerer tegn på lungetuberkulose, diagnosticeres som ikke-tuberkulose-associeret KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​moderat/svær akut forværring af KOL under opfølgningen på 12 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Eksacerbationer af KOL defineres som vedvarende stigning i luftvejssymptomer karakteriseret ved dyspnø og/eller hoste og opspyt. Klassificering af sværhedsgraden af ​​KOL-eksacerbationer er som følger:

  • Mild. Kun monoterapi af korttidsvirkende bronkodilatator er ordineret til behandling;
  • Moderat. Korttidsvirkende bronkodilatator og antibakterielle midler er ordineret kombineret med orale glukokortikoider eller ej;
  • Alvorlig. Hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på intend-care unit (ICU) er påkrævet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Peking University Shougang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2023573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med tidligere lungetuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner