De klinische kenmerken, behandeling en prognose van tuberculose-geassocieerde COPD
De klinische kenmerken, behandeling en prognose van tuberculose-geassocieerde chronische obstructieve longziekte in China: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra
Chronische obstructieve longziekte (COPD) vormt wereldwijd nog steeds een aanzienlijke last voor de gezondheid en de economie. Er is bevestigd dat longtuberculose een belangrijke risicofactor is voor COPD en dit specifieke fenotype wordt daarom "tuberculose-geassocieerde COPD" genoemd. Hoewel het een algemeen aanvaard concept is, moeten verschillende relevante problemen worden aangepakt, waaronder hoe dit fenotype nauwkeuriger kan worden gedefinieerd, wat de klinische kenmerken en prognose zijn en welk soort farmacologische interventie optimaal is.
In deze studie worden tuberculose-geassocieerde COPD-patiënten (studiegroep) en niet-tuberculose-geassocieerde COPD-patiënten (controlegroep) gerekruteerd. Na het verzamelen van basisinformatie van de deelnemers zorgen de onderzoekers ervoor dat de deelnemers poliklinisch worden opgevolgd voor herbeoordeling met een gepland interval van zes maanden, dat één jaar duurt. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de frequentie van matige/ernstige acute exacerbaties van COPD tijdens de follow-up van 12 maanden. Door een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra in China uit te voeren, zijn de onderzoekers van plan de klinische kenmerken en prognostische voorspellers te onderzoeken, plausibele therapeutische regimes te verkennen en een nauwkeurige diagnose en behandeling van tuberculose-geassocieerde COPD te bevorderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een landelijk, multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek waarbij opeenvolgende tuberculose-geassocieerde COPD-patiënten (studiegroep) en niet-tuberculose-geassocieerde COPD-patiënten (controlegroep) worden geïncludeerd, is ontworpen voor uitvoering op het vasteland van China, waaraan in totaal zeven tertiaire ziekenhuizen zullen deelnemen. . Stabiele COPD-patiënten die aan de criteria voldoen, worden ingedeeld in een "tuberculose-geassocieerde COPD-groep" of "niet-tuberculose-geassocieerde COPD-groep" op basis van de medische geschiedenis, de T-cel-spottest voor tuberculose-infectie (T-SPOT.TB) en computertomografie op de borst. (CT)-teken. Er wordt basisinformatie van de deelnemers verzameld, waaronder de volgende items:
- Demografische data. Leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte, gewicht, woonadres, opleidingsniveau en jaarlijks gezinsinkomen worden verzameld;
- Rookgeschiedenis en medische geschiedenis geassocieerd met longtuberculose en COPD;
- Therapeutische regimes voor COPD;
- Ademhalingssymptomen beoordeeld aan de hand van de COPD Assessment Test (CAT)-score, de aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC) en de St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C);
- Bloedroutineonderzoek en T-SPOT.TB;
- Longfunctie. De pre-bronchodilatator- en post-bronchodilatator-spirometriefunctie en diffusiecapaciteit worden beoordeeld;
- CT borst. Radiologische bevindingen over de gevolgen van tuberculose omvatten verkalking, fibrotische laesies, dichte knobbeltjes, cavitatie of pleurale littekens. De ernst van emfyseem wordt geëvalueerd met behulp van de Goddard-score. De ernst en omvang van bronchiëctasie worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk de Smith-score en de Bhalla-score.
Alle deelnemers worden gedurende minimaal één jaar prospectief gevolgd op de polikliniek van elk aangesloten ziekenhuis met een interval van 6 maanden. Verandering van ademhalingssymptomen, longfunctie- en bloedroutineonderzoek, therapeutisch regime, CT van de borstkas, frequentie van exacerbaties en ziekenhuisopnames, evenals de totale uitgaven in verband met COPD zullen opnieuw worden geëvalueerd en geregistreerd. De frequentie van matige/ernstige acute exacerbatie van COPD tijdens de follow-up van 12 maanden is de primaire uitkomstmaat.
De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek gaan over de volgende aspecten:
- Verhelder de klinische kenmerken, progressie en prognose van tuberculose-geassocieerde COPD.
- Evalueer de relatie tussen verschillende medicijnregimes en de prognose van tuberculose-geassocieerde COPD, evenals herhaling of verslechtering van longtuberculose, ten behoeve van het gepersonaliseerde medische management.
- Optimaliseer de definitie van tuberculose-geassocieerde COPD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Liang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Ying Liang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met kortademigheid, chronische hoest of sputumproductie en een duidelijke beperking van de luchtstroom met een post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7;
- in stabiele toestand;
- van 35 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- bronchiëctasieën, astma of andere obstructieve longziekten;
- longontsteking of actieve tuberculose;
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
- longkanker of andere gevorderde maligniteiten;
- verworven immuundeficiëntie als gevolg van HIV of chemotherapie;
- ernstig trauma, operatie of stressstatus in de afgelopen maand;
- ernstige cognitieve disfunctie;
- niet bereid geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tuberculose-geassocieerde COPD
Bij een COPD-patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt de diagnose tuberculose-geassocieerde COPD gesteld:
|
Eerdere longtuberculose wordt uitgebreid geëvalueerd aan de hand van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis, de T-SPOT.TB-test en radiologische bevindingen.
|
|
niet-tuberculose-geassocieerde COPD
Bij een COPD-patiënt bij wie noch de medische voorgeschiedenis, noch de CT van de borstkas tekenen van longtuberculose aangeven, wordt de diagnose niet-tuberculose-geassocieerde COPD gesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie van matige/ernstige acute exacerbatie van COPD tijdens de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Exacerbaties van COPD worden gedefinieerd als een aanhoudende toename van ademhalingssymptomen, gekenmerkt door kortademigheid en/of hoesten en sputum. De classificatie van de ernst van COPD-exacerbaties is als volgt:
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .