Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske kjennetegn, behandling og prognose av tuberkuloseassosiert KOLS

2. april 2024 oppdatert av: Liang Ying, Peking University Third Hospital

De kliniske kjennetegn, behandling og prognose av tuberkuloseassosiert kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina: En multisenter prospektiv kohortstudie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påfører fortsatt en betydelig helsemessig og økonomisk byrde over hele verden. Lungetuberkulose har blitt bekreftet som en viktig risikofaktor for KOLS, og denne spesifikke fenotypen blir derved kalt "tuberkuloseassosiert KOLS". Selv om det er et generelt akseptert konsept, må flere relevante problemer tas opp, inkludert hvordan man definerer denne fenotypen mer presist, hva de kliniske egenskapene og prognosen er, samt hvilken type farmakologisk intervensjon som er optimal.

I denne studien rekrutteres tuberkuloseassosierte KOLS-pasienter (studiegruppe) og ikke-tuberkuloseassosierte KOLS-pasienter (kontrollgruppe). Etter å ha samlet inn basisinformasjon om deltakere, tilrettelegger etterforskerne for at deltakerne følger opp poliklinisk for revurdering med et planlagt intervall på 6 måneder, som varer i 1 år. Primært resultat av denne studien er frekvensen av moderat/alvorlig akutt forverring av KOLS i løpet av oppfølgingen på 12 måneder. Ved å gjennomføre en multisenter prospektiv kohortstudie i Kina, har forskerne til hensikt å undersøke de kliniske egenskapene og prognostiske prediktorene, utforske plausible terapeutiske regimer og fremme presis diagnose og behandling for tuberkuloseassosiert KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En landsomfattende, multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie med påfølgende tuberkuloseassosierte KOLS-pasienter (studiegruppe) og ikke-tuberkuloseassosierte KOLS-pasienter (kontrollgruppe) er designet for å gjennomføres på tvers av fastlands-Kina, der totalt 7 tertiære sykehus vil delta. . Stabile KOLS-pasienter som oppfyller kriteriene vil bli allokert i "tuberkuloseassosiert KOLS-gruppe" eller "ikke-tuberkuloseassosiert KOLS-gruppe" i henhold til sykehistorien, T-cellepunkttest for tuberkuloseinfeksjon (T-SPOT.TB) og computertomografi på brystet (CT) tegn. Grunnleggende informasjon om deltakerne vil bli samlet inn, inkludert følgende elementer:

  • Demografisk data. Alder, kjønn, etnisitet, høyde, vekt, bostedsadresse, utdanningsnivå og årlig husholdningsinntekt vil bli samlet inn;
  • Røykehistorie og medisinsk historie assosiert med lungetuberkulose og KOLS;
  • Terapeutiske regimer for KOLS;
  • Luftveissymptomer evaluert av COPD Assessment Test (CAT) score, den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalaen og St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C);
  • Blod rutineundersøkelse og T-SPOT.TB;
  • Lungefunksjon. Pre-bronkodilatator og post-bronkodilator spirometri funksjon og diffusjonskapasitet vurderes;
  • Bryst CT. Radiologiske funn om tuberkulosefølger inkluderer forkalkning, fibrotiske lesjoner, tette knuter, kavitasjon eller pleural arrdannelse. Alvorlighetsgraden av emfysem blir evaluert ved å bruke Goddard-score. Alvorlighet og omfang av bronkiektasi vurderes ved å bruke henholdsvis Smith-skår og Bhalla-skår.

Alle deltakere vil bli prospektivt fulgt opp i minst ett år poliklinisk ved hvert tilknyttede sykehus med et intervall på 6 måneder. Endring av respirasjonssymptomer, lungefunksjon og blodrutineundersøkelse, terapeutisk regime, CT thorax, hyppighet av forverring og sykehusinnleggelse samt totale utgifter forbundet med KOLS vil bli revurdert og registrert. Frekvensen av moderat/alvorlig akutt forverring av KOLS i løpet av oppfølgingen på 12 måneder er det primære resultatet.

Hovedmålene med denne studien handler om følgende aspekter:

  1. Belyse kliniske egenskaper, progresjon og prognose ved tuberkuloseassosiert KOLS.
  2. Evaluere forholdet mellom ulike medikamentregimer og prognosen for tuberkuloseassosiert KOLS, samt tilbakefall eller forverring av lungetuberkulose, som tjener til personlig medisinsk behandling.
  3. Optimaliser definisjonen av tuberkuloseassosiert KOLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra syv sykehus fordelt på 6 forskjellige provinser i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har dyspné, kronisk hoste eller sputumproduksjon og har en klar luftstrømsbegrensning med et post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0,7;
  • i stabil tilstand;
  • i alderen 35 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • bronkiektasi, astma eller andre obstruktive lungesykdommer;
  • lungebetennelse eller aktiv tuberkulose;
  • alvorlig lever- eller nyresvikt;
  • lungekreft eller andre avanserte maligniteter;
  • ervervet immunsvikt på grunn av HIV eller kjemoterapi;
  • alvorlig traume, operasjon eller stressstatus i løpet av den siste måneden;
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon;
  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tuberkuloseassosiert KOLS

KOLS-pasient som oppfyller noen av følgende kriterier diagnostiseres som tuberkuloseassosiert KOLS:

  1. tidligere bestemt lungetuberkulose og noen gang mottatt standard antituberkulosebehandling;
  2. tidligere mistenkt lungetuberkulose og med typiske radiologiske funn i samsvar med tuberkulosefølger;
  3. ingen sikker historie med lungetuberkulose, men har positiv T-SPOT.TB-test ledsaget av typiske radiologiske funn i samsvar med tuberkulosefølger.
Annen: tidligere lungetuberkulose
Tidligere lungetuberkulose er omfattende evaluert av den selvrapporterte sykehistorien, T-SPOT.TB-testen og radiologiske funn.
ikke-tuberkuloseassosiert KOLS
KOLS-pasient der verken sykehistorie eller CT thorax indikerer tegn på lungetuberkulose, er diagnostisert som ikke-tuberkuloseassosiert KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av moderat/alvorlig akutt forverring av KOLS i løpet av oppfølgingen på 12 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Forverring av KOLS er definert som vedvarende økning av luftveissymptomer preget av dyspné og/eller hoste og oppspytt. Klassifisering av alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner er som følger:

  • Mild. Kun monoterapi av korttidsvirkende bronkodilatator er foreskrevet for behandling;
  • Moderat. Korttidsvirkende bronkodilatator og antibakterielle midler er foreskrevet kombinert med orale glukokortikoider eller ikke;
  • Alvorlig. Sykehusinnleggelse eller innleggelse til intensjonsavdeling (ICU) er nødvendig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Peking University Shougang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2023573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere