Tuberkuloosiin liittyvän COPD:n kliiniset ominaisuudet, hoito ja ennuste
Tuberkuloosiin liittyvän kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliiniset ominaisuudet, hoito ja ennuste Kiinassa: Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) aiheuttaa edelleen huomattavan terveydellisen ja taloudellisen taakan maailmanlaajuisesti. Keuhkotuberkuloosi on vahvistettu tärkeäksi COPD:n riskitekijäksi, ja tämä spesifinen fenotyyppi on siksi nimetty "tuberkuloosiin liittyväksi COPD:ksi". Vaikka se on yleisesti hyväksytty käsite, useita olennaisia ongelmia on käsiteltävä, mukaan lukien kuinka tämä fenotyyppi määritellään tarkemmin, mitkä ovat kliiniset ominaisuudet ja ennuste sekä millainen farmakologinen interventio on optimaalinen.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan tuberkuloosiin liittyviä COPD-potilaita (tutkimusryhmä) ja ei-tuberkuloosiin liittyviä COPD-potilaita (verrokkiryhmä). Kerättyään osallistujista perustiedot, tutkijat järjestävät osallistujien seurannan avohoidossa uudelleenarviointia varten suunnitellun 6 kuukauden välein, joka kestää 1 vuoden. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkoahtaumatautien kohtalaisen/vaikean akuutin pahenemisen esiintyvyys 12 kuukauden seurannan aikana. Suorittamalla monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen Kiinassa tutkijat aikovat tutkia kliinisiä ominaisuuksia ja prognostisia ennustajia, tutkia uskottavia hoito-ohjelmia ja edistää tuberkuloosiin liittyvän COPD:n tarkkaa diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Manner-Kiinassa on suunniteltu suoritettavaksi valtakunnallinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnointikohorttitutkimus, johon otetaan mukaan peräkkäisiä tuberkuloosiin liittyviä COPD-potilaita (tutkimusryhmä) ja ei-tuberkuloosiin liittyviä COPD-potilaita (kontrolliryhmä). . Kriteerit täyttävät vakaat keuhkoahtaumatautipotilaat jaetaan "tuberkuloosiin liittyvään COPD-ryhmään" tai "ei-tuberkuloosiin liittyvään COPD-ryhmään" sairaushistorian, tuberkuloosiinfektion T-solupistetestin (T-SPOT.TB) ja rintakehän tietokonetomografian perusteella. (CT) merkki. Osallistujista kerätään perustiedot, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Väestötiedot. Ikä, sukupuoli, etnisyys, pituus, paino, asuinosoite, koulutustaso ja kotitalouden vuositulot kerätään;
- Tupakointihistoria ja keuhkotuberkuloosiin ja keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaushistoria;
- Keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelmat;
- Hengitysoireet, jotka on arvioitu COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärällä, modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla ja St Georgen hengitystiekyselyllä COPD-potilaille (SGRQ-C);
- Veren rutiinitutkimus ja T-SPOT.TB;
- Keuhkojen toiminta. Ennen keuhkoputkia laajentavaa ja keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa ja diffuusiokykyä arvioidaan;
- Rintakehän CT. Tuberkuloosin jälkitauteja koskevat radiologiset löydökset sisältävät kalkkeutumista, fibroottisia vaurioita, tiheitä kyhmyjä, kavitaatiota tai keuhkopussin arpeutumista. Emfyseeman vakavuus arvioidaan Goddard-pisteiden avulla. Keuhkoputkentulehdusten vakavuus ja laajuus arvioidaan Smith-pisteiden ja Bhallan pistemäärän avulla.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään vuoden ajan kunkin liitännäissairaalan avohoidossa kuuden kuukauden välein. Hengitysoireiden muutokset, keuhkojen toiminta ja veren rutiinitutkimukset, hoito-ohjelma, rintakehän TT, pahenemis- ja sairaalahoitotiheys sekä keuhkoahtaumatautiin liittyvät kokonaiskulut arvioidaan uudelleen ja kirjataan. Kohtalaisen/vaikean akuutin COPD:n pahenemistaajuus 12 kuukauden seurannan aikana on ensisijainen tulos.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet koskevat seuraavia näkökohtia:
- Selvitä tuberkuloosiin liittyvän COPD:n kliiniset ominaisuudet, eteneminen ja ennuste.
- Arvioi eri lääkehoito-ohjelmien ja tuberkuloosiin liittyvän keuhkoahtaumatautien ennusteen sekä keuhkotuberkuloosin uusiutumisen tai pahenemisen välistä suhdetta henkilökohtaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
- Optimoi tuberkuloosiin liittyvän COPD:n määritelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Liang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-01082266699
- Sähköposti: bysyliangying@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-01082266699
- Sähköposti: bysyliangying@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hengenahdistusta, kroonista yskää tai ysköksen eritystä ja joilla on selvä ilmanvirtausrajoitus keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7;
- vakaassa kunnossa;
- iältään 35 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoputkentulehdus, astma tai mikä tahansa muu obstruktiivinen keuhkosairaus;
- keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi;
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- keuhkosyöpä tai muut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- HIV:n tai kemoterapian aiheuttama hankittu immuunivajaus;
- vakava trauma, leikkaus tai stressitila viimeisen kuukauden aikana;
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö;
- haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tuberkuloosiin liittyvä COPD
COPD-potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, diagnosoidaan tuberkuloosiin liittyväksi COPD:ksi:
|
Aiempi keuhkotuberkuloosi arvioidaan kattavasti itse ilmoittaman sairaushistorian, T-SPOT.TB-testin ja radiologisten löydösten perusteella.
|
|
ei-tuberkuloosiin liittyvä COPD
Keuhkoahtaumapotilas, jonka sairaushistoria tai rintakehän TT ei viittaa keuhkotuberkuloosiin, diagnosoidaan ei-tuberkuloosiin liittyväksi keuhkoahtaumatautiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoahtaumatautien kohtalaisen/vaikean akuutin pahenemisen esiintymistiheys 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
COPD:n paheneminen määritellään hengitystieoireiden jatkuvaksi lisääntymiseksi, jolle on tunnusomaista hengenahdistus ja/tai yskä ja yskös. Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste on luokiteltu seuraavasti:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .