Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakteristika, léčba a prognóza CHOPN související s tuberkulózou

2. dubna 2024 aktualizováno: Liang Ying, Peking University Third Hospital

Klinické charakteristiky, léčba a prognóza chronické obstrukční plicní nemoci spojené s tuberkulózou v Číně: multicentrická prospektivní kohortová studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) celosvětově stále představuje značnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Plicní tuberkulóza byla potvrzena jako důležitý rizikový faktor pro CHOPN a tento specifický fenotyp je proto pojmenován jako "CHOPN spojená s tuberkulózou". Ačkoli se jedná o obecně přijímaný koncept, je třeba vyřešit několik relevantních problémů, včetně toho, jak přesněji definovat tento fenotyp, jaké jsou klinické charakteristiky a prognóza a také jaký druh farmakologické intervence je optimální.

V této studii jsou vybráni pacienti s CHOPN související s tuberkulózou (studovaná skupina) a pacienti s CHOPN bez tuberkulózy (kontrolní skupina). Po shromáždění základních informací o účastnících vyšetřovatelé zařídí, aby účastníci ambulantně ambulantně sledovali přehodnocení s plánovaným intervalem 6 měsíců, který trvá 1 rok. Primárním výstupem této studie je frekvence středně těžké/závažné akutní exacerbace CHOPN během sledování po dobu 12 měsíců. Provedením multicentrické prospektivní kohortové studie v Číně mají vědci v úmyslu prozkoumat klinické charakteristiky a prognostické prediktory, prozkoumat věrohodné terapeutické režimy a podporovat přesnou diagnostiku a léčbu CHOPN související s tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celostátní, multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty s CHOPN související s tuberkulózou (studijní skupina) a pacienty s CHOPN bez tuberkulózy (kontrolní skupina) je navržena tak, aby probíhala v celé pevninské Číně, do níž se zapojí celkem 7 terciárních nemocnic. . Pacienti se stabilní CHOPN splňující kritéria budou zařazeni do „skupiny s CHOPN související s tuberkulózou“ nebo „skupiny s CHOPN bez tuberkulózy“ podle anamnézy, T-buněčného spotového testu na tuberkulózní infekci (T-SPOT.TB) a počítačové tomografie hrudníku (CT) znamení. Budou shromažďovány základní informace o účastnících, včetně následujících položek:

  • Demografická data. Bude se shromažďovat věk, pohlaví, etnická příslušnost, výška, váha, adresa bydliště, úroveň vzdělání a roční příjem domácnosti;
  • anamnéza kouření a anamnéza související s plicní tuberkulózou a CHOPN;
  • Terapeutické režimy pro CHOPN;
  • Respirační příznaky hodnocené skóre COPD Assessment Test (CAT), modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) a St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C);
  • Rutinní vyšetření krve a T-SPOT.TB;
  • Funkce plic. Hodnotí se pre-bronchodilatační a postbronchodilatační spirometrická funkce a difuzní kapacita;
  • CT hrudníku. Radiologické nálezy o následcích tuberkulózy zahrnují kalcifikace, fibrotické léze, husté uzliny, kavitaci nebo pleurální jizvy. Závažnost emfyzému se hodnotí pomocí Goddardova skóre. Závažnost a rozsah bronchiektázie se hodnotí pomocí Smithova skóre a Bhallova skóre, v daném pořadí.

Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu minimálně jednoho roku v ambulancích každé přidružené nemocnice s intervalem 6 měsíců. Budou přehodnoceny a zaznamenány změny respiračních příznaků, funkce plic a krevní rutinní vyšetření, terapeutický režim, CT hrudníku, frekvence exacerbací a hospitalizace, jakož i celkové výdaje spojené s CHOPN. Primárním výstupem je frekvence středně těžkých/závažných akutních exacerbací CHOPN během sledování po dobu 12 měsíců.

Hlavní cíle této studie jsou o následujících aspektech:

  1. Objasněte klinické charakteristiky, progresi a prognózu CHOPN související s tuberkulózou.
  2. Vyhodnoťte vztah mezi různými lékovými režimy a prognózou CHOPN související s tuberkulózou, stejně jako recidivu nebo zhoršení plicní tuberkulózy, sloužící k personalizovanému lékařskému řízení.
  3. Optimalizujte definici CHOPN související s tuberkulózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují ze sedmi nemocnic rozmístěných v 6 různých provinciích Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří mají dušnost, chronický kašel nebo tvorbu sputa a mají definitivní omezení průtoku vzduchu s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)/usměrněnou vitální kapacitou (FVC) <0,7;
  • ve stabilním stavu;
  • ve věku 35 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • bronchiektázie, astma nebo jakákoli jiná obstrukční plicní onemocnění;
  • pneumonie nebo aktivní tuberkulóza;
  • těžká jaterní nebo renální insuficience;
  • rakovina plic nebo jiné pokročilé malignity;
  • získaná imunitní nedostatečnost v důsledku HIV nebo chemoterapie;
  • těžké trauma, operace nebo stresový stav za poslední měsíc;
  • těžká kognitivní dysfunkce;
  • neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHOPN související s tuberkulózou

Pacient s CHOPN, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, je diagnostikován jako CHOPN související s tuberkulózou:

  1. dříve definitivní plicní tuberkulózu a někdy dostávající standardní antituberkulózní léčbu;
  2. dříve podezření na plicní tuberkulózu a typické radiologické nálezy odpovídající následkům tuberkulózy;
  3. bez definitivní anamnézy plicní tuberkulózy, ale s pozitivním T-SPOT.TB testem doprovázeným typickými radiologickými nálezy odpovídajícími následkům tuberkulózy.
Jiný: předchozí plicní tuberkulóza
Předchozí plicní tuberkulóza je komplexně hodnocena na základě lékařské anamnézy, T-SPOT.TB testu a radiologického nálezu.
CHOPN nesouvisející s tuberkulózou
Pacient s CHOPN, u kterého anamnéza ani CT hrudníku nenaznačují známky plicní tuberkulózy, je diagnostikován jako CHOPN bez tuberkulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost středně těžké/závažné akutní exacerbace CHOPN během sledování po dobu 12 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Exacerbace CHOPN jsou definovány jako trvalé zvýšení respiračních symptomů charakterizovaných dušností a/nebo kašlem a sputem. Klasifikace závažnosti exacerbací CHOPN je následující:

  • Mírné. K léčbě je předepsána pouze monoterapie krátkodobě působícím bronchodilatátorem;
  • Mírný. Krátkodobě působící bronchodilatační a antibakteriální látky jsou předepisovány v kombinaci s perorálními glukokortikoidy nebo ne;
  • Těžké. Vyžaduje se hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Peking University Shougang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2023573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na předchozí plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit