- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074042
Las características clínicas, el tratamiento y el pronóstico de la EPOC asociada a la tuberculosis
Las características clínicas, el tratamiento y el pronóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica asociada a la tuberculosis en China: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) todavía impone una carga sanitaria y económica sustancial en todo el mundo. Se ha confirmado que la tuberculosis pulmonar es un factor de riesgo importante para la EPOC y, por lo tanto, este fenotipo específico se denomina "EPOC asociada a la tuberculosis". Aunque es un concepto generalmente aceptado, es necesario abordar varios problemas relevantes, incluido cómo definir este fenotipo con mayor precisión, cuáles son las características clínicas y el pronóstico, así como qué tipo de intervención farmacológica es óptima.
En este estudio, se reclutan pacientes con EPOC asociada a tuberculosis (grupo de estudio) y pacientes con EPOC no asociada a tuberculosis (grupo de control). Después de recopilar información inicial de los participantes, los investigadores organizan un seguimiento de los participantes de forma ambulatoria para una reevaluación con un intervalo programado de 6 meses, que tiene una duración de 1 año. El resultado primario de este estudio es la frecuencia de exacerbación aguda moderada/grave de la EPOC durante el seguimiento de 12 meses. Al realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en China, los investigadores pretenden investigar las características clínicas y los predictores de pronóstico, explorar regímenes terapéuticos plausibles y promover un diagnóstico y tratamiento precisos para la EPOC asociada a la tuberculosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha diseñado un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico a nivel nacional que incluye pacientes consecutivos con EPOC asociada a tuberculosis (grupo de estudio) y pacientes con EPOC no asociada a tuberculosis (grupo de control) en toda China continental, en el que participarán un total de 7 hospitales terciarios. . Los pacientes con EPOC estable que cumplan los criterios serán asignados al "grupo de EPOC asociada a la tuberculosis" o al "grupo de EPOC no asociada a la tuberculosis" según el historial médico, la prueba de detección de células T para la infección por tuberculosis (T-SPOT.TB) y la tomografía computarizada de tórax. (CT) signo. Se recopilará información de referencia de los participantes, incluidos los siguientes elementos:
- Datos demográficos. Se recopilarán la edad, el sexo, el origen étnico, la altura, el peso, la dirección residencial, el nivel educativo y los ingresos anuales del hogar;
- Historial de tabaquismo e historial médico asociado con tuberculosis pulmonar y EPOC;
- Regímenes terapéuticos para la EPOC;
- Síntomas respiratorios evaluados mediante la puntuación de la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) y el Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C);
- Examen de sangre de rutina y T-SPOT.TB;
- Función pulmonar. Se evalúan la función espirométrica prebroncodilatadora y posbroncodilatadora y la capacidad de difusión;
- TC de tórax. Los hallazgos radiológicos sobre las secuelas de la tuberculosis incluyen calcificación, lesiones fibróticas, nódulos densos, cavitación o cicatrización pleural. La gravedad del enfisema se evalúa mediante la puntuación de Goddard. La gravedad y la extensión de las bronquiectasias se evalúan mediante la puntuación de Smith y la puntuación de Bhalla, respectivamente.
Todos los participantes serán seguidos prospectivamente durante al menos un año en el ambulatorio de cada hospital afiliado con un intervalo de 6 meses. Se reevaluarán y registrarán la alteración de los síntomas respiratorios, la función pulmonar y el examen sanguíneo de rutina, el régimen terapéutico, la TC de tórax, la frecuencia de exacerbaciones y hospitalizaciones, así como el gasto total asociado con la EPOC. La frecuencia de exacerbación aguda moderada/grave de la EPOC durante el seguimiento de 12 meses es el resultado primario.
Los principales objetivos de este estudio giran en torno a los siguientes aspectos:
- Dilucidar las características clínicas, la progresión y el pronóstico de la EPOC asociada a tuberculosis.
- Evaluar la relación entre diferentes regímenes farmacológicos y el pronóstico de la EPOC asociada a tuberculosis, así como la recurrencia o deterioro de la tuberculosis pulmonar, sirviendo al manejo médico personalizado.
- Optimizar la definición de EPOC asociada a tuberculosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Liang, M.D.
- Número de teléfono: 86-01082266699
- Correo electrónico: bysyliangying@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Ying Liang, M.D.
- Número de teléfono: 86-01082266699
- Correo electrónico: bysyliangying@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen disnea, tos crónica o producción de esputo y tienen limitación definida del flujo aéreo con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) <0,7;
- en condición estable;
- 35 años o más
Criterio de exclusión:
- bronquiectasias, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva;
- neumonía o tuberculosis activa;
- insuficiencia hepática o renal grave;
- cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas avanzadas;
- inmunodeficiencia adquirida debido al VIH o quimioterapia;
- trauma severo, operación o estado de estrés en el último mes;
- disfunción cognitiva grave;
- no estar dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EPOC asociada a tuberculosis
Al paciente con EPOC que cumple cualquiera de los siguientes criterios se le diagnostica EPOC asociada a tuberculosis:
|
La tuberculosis pulmonar previa se evalúa de manera integral mediante el historial médico autoinformado, la prueba T-SPOT.TB y los hallazgos radiológicos.
|
EPOC no asociada a tuberculosis
El paciente con EPOC en el que ni el historial médico ni la TC de tórax indican evidencia de tuberculosis pulmonar se diagnostica como EPOC no asociada a tuberculosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la frecuencia de exacerbación aguda moderada/grave de la EPOC durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Las exacerbaciones de la EPOC se definen como un aumento sostenido de los síntomas respiratorios caracterizados por disnea y/o tos y esputo. La clasificación de la gravedad de las exacerbaciones de la EPOC es la siguiente:
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2023573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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