Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna, leczenie i rokowanie POChP związanej z gruźlicą

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liang Ying, Peking University Third Hospital

Charakterystyka kliniczna, leczenie i rokowanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc związanej z gruźlicą w Chinach: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w dalszym ciągu stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie. Potwierdzono, że gruźlica płuc jest ważnym czynnikiem ryzyka POChP i dlatego ten specyficzny fenotyp nazwano „POChP związaną z gruźlicą”. Chociaż jest to ogólnie przyjęta koncepcja, należy zająć się kilkoma istotnymi problemami, w tym tym, jak dokładniej zdefiniować ten fenotyp, jaka jest charakterystyka kliniczna i rokowanie, a także jaki rodzaj interwencji farmakologicznej jest optymalny.

Do tego badania włączono pacjentów z POChP związaną z gruźlicą (grupa badana) i pacjentów z POChP niezwiązanych z gruźlicą (grupa kontrolna). Po zebraniu podstawowych informacji o uczestnikach badacze organizują obserwację ambulatoryjną uczestników w celu ponownej oceny w zaplanowanym odstępie 6 miesięcy, który trwa 1 rok. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była częstość występowania umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Prowadząc wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w Chinach, naukowcy zamierzają zbadać charakterystykę kliniczną i czynniki prognostyczne, zbadać wiarygodne schematy leczenia oraz promować precyzyjną diagnostykę i leczenie POChP związanej z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, do którego włączą się kolejni pacjenci z POChP związaną z gruźlicą (grupa badana) i pacjenci z POChP niezwiązanym z gruźlicą (grupa kontrolna), ma zostać przeprowadzone w Chinach kontynentalnych i w którym weźmie udział łącznie 7 szpitali trzeciego stopnia . Pacjenci ze stabilną POChP spełniający kryteria zostaną przydzieleni do „grupy POChP związanej z gruźlicą” lub „grupy POChP niezwiązanej z gruźlicą” na podstawie wywiadu, testu plamkowego limfocytów T na obecność gruźlicy (T-SPOT.TB) i tomografii komputerowej klatki piersiowej znak (CT). Zostaną zgromadzone podstawowe informacje o uczestnikach, obejmujące następujące elementy:

  • Dane demograficzne. Zbierany będzie wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, waga, adres zamieszkania, poziom wykształcenia i roczny dochód gospodarstwa domowego;
  • Historia palenia i historia chorób związana z gruźlicą płuc i POChP;
  • Schematy terapeutyczne POChP;
  • Objawy ze strony układu oddechowego oceniane za pomocą testu oceny POChP (CAT), zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) i kwestionariusza oddechowego St. George's dla pacjentów z POChP (SGRQ-C);
  • Rutynowe badanie krwi i T-SPOT.TB;
  • Funkcja płuc. Ocenia się funkcję spirometryczną przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po jego zastosowaniu oraz zdolność dyfuzyjną;
  • TK klatki piersiowej. Badania radiologiczne dotyczące następstw gruźlicy obejmują zwapnienia, zmiany zwłóknieniowe, gęste guzki, kawitację lub bliznowacenie opłucnej. Nasilenie rozedmy płuc ocenia się za pomocą skali Goddarda. Nasilenie i rozległość rozstrzeni oskrzeli ocenia się odpowiednio za pomocą skali Smitha i skali Bhalli.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez co najmniej rok w warunkach ambulatoryjnych w każdym stowarzyszonym szpitalu w odstępie 6 miesięcy. Zmiany w zakresie objawów ze strony układu oddechowego, czynności płuc i rutynowych badań krwi, schematu leczenia, tomografii komputerowej klatki piersiowej, częstości zaostrzeń i hospitalizacji, a także całkowitych wydatków związanych z POChP zostaną ponownie ocenione i zarejestrowane. Głównym punktem końcowym jest częstość występowania umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w trakcie 12-miesięcznej obserwacji.

Główne cele tego badania dotyczą następujących aspektów:

  1. Wyjaśnić charakterystykę kliniczną, postęp i rokowanie POChP związanej z gruźlicą.
  2. Ocena związku między różnymi schematami leczenia a rokowaniem w POChP związanej z gruźlicą, a także nawrotem lub pogorszeniem gruźlicy płuc, na potrzeby spersonalizowanego postępowania medycznego.
  3. Optymalizacja definicji POChP związanej z gruźlicą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani z siedmiu szpitali rozmieszczonych w 6 różnych prowincjach Chin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z dusznością, przewlekłym kaszlem lub plwociną i wyraźnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe z wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężoną pojemnością życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7;
  • w stabilnym stanie;
  • w wieku 35 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • rozstrzenie oskrzeli, astma lub inna obturacyjna choroba płuc;
  • zapalenie płuc lub aktywna gruźlica;
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • rak płuc lub inne zaawansowane nowotwory;
  • nabyty niedobór odporności spowodowany wirusem HIV lub chemioterapią;
  • poważny uraz, operacja lub stan stresu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • poważne zaburzenia funkcji poznawczych;
  • nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POChP związana z gruźlicą

U pacjenta z POChP, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, rozpoznaje się POChP związaną z gruźlicą:

  1. wcześniej stwierdzona gruźlica płuc i kiedykolwiek otrzymywała standardowe leczenie przeciwgruźlicze;
  2. wcześniej podejrzenie gruźlicy płuc i typowe wyniki badań radiologicznych wskazujące na następstwa gruźlicy;
  3. brak określonej historii gruźlicy płuc, ale dodatni wynik testu T-SPOT.TB z typowymi objawami radiologicznymi wskazującymi na następstwa gruźlicy.
Inny: przebyta gruźlica płuc
Przebyta gruźlica płuc jest kompleksowo oceniana na podstawie wywiadu lekarskiego, testu T-SPOT.TB i wyników badań radiologicznych.
POChP niezwiązana z gruźlicą
Pacjenta z POChP, u którego ani wywiad lekarski, ani tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wskazują na gruźlicę płuc, diagnozuje się jako POChP niezwiązaną z gruźlicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość umiarkowanego/ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP w okresie 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Zaostrzenia POChP definiuje się jako utrzymujące się nasilenie objawów ze strony układu oddechowego charakteryzujących się dusznością i/lub kaszlem i plwociną. Klasyfikacja ciężkości zaostrzeń POChP jest następująca:

  • Łagodny : lekki. W leczeniu przepisuje się wyłącznie monoterapię krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela;
  • Umiarkowany. Krótko działające leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwbakteryjne są przepisywane w połączeniu z doustnymi glikokortykosteroidami lub nie;
  • Ciężki : silny. Wymagana jest hospitalizacja lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
Peking University Shougang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2023573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na przebyta gruźlica płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj