Kliniska egenskaper, behandling och prognos av tuberkulosassocierad KOL
Kliniska egenskaper, behandling och prognos av tuberkulosassocierad kronisk obstruktiv lungsjukdom i Kina: en multicenter prospektiv kohortstudie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) medför fortfarande en betydande hälso- och ekonomisk börda över hela världen. Lungtuberkulos har bekräftats som en viktig riskfaktor för KOL och denna specifika fenotyp kallas därigenom för "tuberkulosassocierad KOL". Även om det är ett allmänt accepterat koncept, måste flera relevanta problem tas upp, inklusive hur man definierar denna fenotyp mer exakt, vilka de kliniska egenskaperna och prognosen är samt vilken typ av farmakologisk intervention som är optimal.
I denna studie rekryteras tuberkulosassocierade KOL-patienter (studiegrupp) och icke-tuberkulosassocierade KOL-patienter (kontrollgrupp). Efter att ha samlat in baslinjeinformation från deltagarna ordnar utredarna så att deltagarna följer upp i öppenvården för omprövning med ett schemalagt intervall på 6 månader, vilket varar i 1 år. Det primära resultatet av denna studie är frekvensen av måttlig/svår akut exacerbation av KOL under uppföljningen på 12 månader. Genom att genomföra en multicenter prospektiv kohortstudie i Kina, avser forskarna att undersöka de kliniska egenskaperna och prognostiska prediktorerna, utforska rimliga terapeutiska regimer och främja exakt diagnos och behandling av tuberkulosassocierad KOL.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En rikstäckande, multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie som registrerar på varandra följande tuberkulosassocierade KOL-patienter (studiegrupp) och icke-tuberkulosassocierade KOL-patienter (kontrollgrupp) är utformad för att genomföras över hela Kina, där totalt 7 tertiära sjukhus kommer att delta. . Stabila KOL-patienter som uppfyller kriterierna kommer att delas in i "tuberkulosassocierad KOL-grupp" eller "icke-tuberkulosassocierad KOL-grupp" enligt medicinsk historia, T-cellsfläcktest för tuberkulosinfektion (T-SPOT.TB) och datortomografi (CT) tecken. Baslinjeinformation om deltagarna kommer att samlas in, inklusive följande poster:
- Demografisk data. Ålder, kön, etnicitet, längd, vikt, bostadsadress, utbildningsnivå och årlig hushållsinkomst kommer att samlas in;
- Rökningshistoria och medicinsk historia associerad med lungtuberkulos och KOL;
- Terapeutiska regimer för KOL;
- Andningssymtom utvärderade med COPD Assessment Test (CAT) poäng, den modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan och St George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C);
- Blod rutinundersökning och T-SPOT.TB;
- Lungfunktion. Pre-bronkdilaterande och post-bronkdilaterande spirometrifunktion och diffusionskapacitet bedöms;
- Bröst CT. Radiologiska fynd om tuberkulosföljd inkluderar förkalkning, fibrotiska lesioner, täta knölar, kavitation eller pleuraärrbildning. Svårighetsgraden av emfysem utvärderas med hjälp av Goddard-poäng. Allvarlighet och omfattning av bronkiektasis utvärderas genom att använda Smith-poäng respektive Bhalla-poäng.
Alla deltagare kommer att prospektivt följas upp under minst ett år i öppenvården på varje anslutet sjukhus med ett intervall på 6 månader. Förändring av andningssymptom, lungfunktion och rutinundersökning av blod, terapeutisk regim, CT av bröstkorgen, frekvens av exacerbationer och sjukhusvistelse samt totala utgifter förknippade med KOL kommer att omvärderas och registreras. Frekvensen av måttlig/svår akut exacerbation av KOL under uppföljningen på 12 månader är det primära resultatet.
Huvudmålen med denna studie handlar om följande aspekter:
- Belysa kliniska egenskaper, progression och prognos för tuberkulosassocierad KOL.
- Utvärdera sambandet mellan olika läkemedelsregimer och prognosen för tuberkulosassocierad KOL, såväl som återfall eller försämring av lungtuberkulos, vilket tjänar till personlig medicinsk behandling.
- Optimera definitionen av tuberkulosassocierad KOL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying Liang, M.D.
- Telefonnummer: 86-01082266699
- E-post: bysyliangying@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ying Liang, M.D.
- Telefonnummer: 86-01082266699
- E-post: bysyliangying@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har dyspné, kronisk hosta eller sputumproduktion och har en bestämd luftflödesbegränsning med en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7;
- i stabilt tillstånd;
- 35 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- bronkiektasi, astma eller andra obstruktiva lungsjukdomar;
- lunginflammation eller aktiv tuberkulos;
- allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
- lungcancer eller andra avancerade maligniteter;
- förvärvad immunbrist på grund av HIV eller kemoterapi;
- allvarligt trauma, operation eller stressstatus under den senaste månaden;
- allvarlig kognitiv dysfunktion;
- ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tuberkulosrelaterad KOL
KOL-patient som uppfyller något av följande kriterier diagnostiseras som tuberkulosassocierad KOL:
|
Tidigare lungtuberkulos utvärderas omfattande av den självrapporterade sjukdomshistorien, T-SPOT.TB-testet och radiologiska fynd.
|
|
icke-tuberkulosassocierad KOL
KOL-patient hos vilken varken sjukdomshistoria eller bröst-CT indikerar tecken på lungtuberkulos diagnostiseras som icke-tuberkulosassocierad KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av måttlig/svår akut exacerbation av KOL under uppföljningen på 12 månader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Exacerbationer av KOL definieras som ihållande ökning av luftvägssymtom som kännetecknas av dyspné och/eller hosta och sputum. Klassificering av svårighetsgraden av KOL-exacerbationer är som följer:
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2023573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .