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Le caratteristiche cliniche, il trattamento e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi

2 aprile 2024 aggiornato da: Liang Ying, Peking University Third Hospital

Le caratteristiche cliniche, il trattamento e la prognosi della broncopneumopatia cronica ostruttiva associata alla tubercolosi in Cina: uno studio di coorte prospettico multicentrico

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) impone ancora un notevole onere sanitario ed economico in tutto il mondo. La tubercolosi polmonare è stata confermata come un importante fattore di rischio per la BPCO e questo specifico fenotipo è quindi denominato "BPCO associata alla tubercolosi". Sebbene si tratti di un concetto generalmente accettato, è necessario affrontare diversi problemi rilevanti, tra cui come definire più precisamente questo fenotipo, quali siano le caratteristiche cliniche e la prognosi, nonché quale tipo di intervento farmacologico sia ottimale.

In questo studio vengono reclutati pazienti con BPCO associata a tubercolosi (gruppo di studio) e pazienti con BPCO non associata a tubercolosi (gruppo di controllo). Dopo aver raccolto le informazioni di base dei partecipanti, i ricercatori organizzano il follow-up dei partecipanti in regime ambulatoriale per una rivalutazione con un intervallo programmato di 6 mesi, che dura 1 anno. L'esito primario di questo studio è la frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi. Conducendo uno studio prospettico di coorte multicentrico in Cina, i ricercatori intendono indagare le caratteristiche cliniche e i predittori prognostici, esplorare regimi terapeutici plausibili e promuovere diagnosi e trattamenti precisi per la BPCO associata alla tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio di coorte nazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale che arruola pazienti consecutivi con BPCO associata a tubercolosi (gruppo di studio) e pazienti con BPCO non associata a tubercolosi (gruppo di controllo) da condurre in tutta la Cina continentale, a cui parteciperanno un totale di 7 ospedali terziari . I pazienti con BPCO stabile che soddisfano i criteri verranno assegnati al "gruppo BPCO associata a tubercolosi" o al "gruppo BPCO non associata a tubercolosi" in base all'anamnesi, al test spot delle cellule T per l'infezione da tubercolosi (T-SPOT.TB) e alla tomografia computerizzata del torace. (CT) segno. Verranno raccolte le informazioni di base dei partecipanti, inclusi i seguenti elementi:

  • Dati demografici. Verranno raccolti età, sesso, etnia, altezza, peso, indirizzo di residenza, livello di istruzione e reddito familiare annuo;
  • Storia di fumo e storia medica associata a tubercolosi polmonare e BPCO;
  • Regimi terapeutici per la BPCO;
  • Sintomi respiratori valutati mediante il punteggio COPD Assessment Test (CAT), la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) e il St George's Respiratory Questionnaire per pazienti con BPCO (SGRQ-C);
  • Esame del sangue di routine e T-SPOT.TB;
  • Funzione polmonare. Vengono valutate la funzione spirometrica pre-broncodilatatrice e post-broncodilatatrice e la capacità di diffusione;
  • TC del torace. I reperti radiologici relativi alle sequele della tubercolosi comprendono calcificazione, lesioni fibrotiche, noduli densi, cavitazione o cicatrici pleuriche. La gravità dell'enfisema viene valutata utilizzando il punteggio Goddard. La gravità e l'estensione delle bronchiectasie vengono valutate utilizzando rispettivamente il punteggio Smith e il punteggio Bhalla.

Tutti i partecipanti saranno seguiti prospetticamente per almeno un anno presso gli ambulatori di ciascun ospedale affiliato con un intervallo di 6 mesi. Verranno rivalutate e registrate l'alterazione dei sintomi respiratori, la funzionalità polmonare e gli esami del sangue di routine, il regime terapeutico, la TC del torace, la frequenza delle riacutizzazioni e dei ricoveri ospedalieri, nonché la spesa totale associata alla BPCO. La frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi rappresenta l'outcome primario.

Gli obiettivi principali di questo studio riguardano i seguenti aspetti:

  1. Chiarire le caratteristiche cliniche, la progressione e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi.
  2. Valutare la relazione tra diversi regimi farmacologici e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi, nonché la recidiva o il peggioramento della tubercolosi polmonare, contribuendo alla gestione medica personalizzata.
  3. Ottimizzare la definizione di BPCO associata alla tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati da sette ospedali distribuiti in 6 diverse province della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato e hanno una limitazione definita del flusso aereo con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7;
  • in condizioni stabili;
  • di età pari o superiore a 35 anni

Criteri di esclusione:

  • bronchiectasie, asma o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva;
  • polmonite o tubercolosi attiva;
  • grave insufficienza epatica o renale;
  • cancro ai polmoni o altri tumori maligni avanzati;
  • deficienza immunitaria acquisita dovuta all'HIV o alla chemioterapia;
  • trauma grave, operazione o stato di stress nell'ultimo mese;
  • grave disfunzione cognitiva;
  • non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO associata alla tubercolosi

Al paziente con BPCO che soddisfa uno dei seguenti criteri viene diagnosticata una BPCO associata a tubercolosi:

  1. tubercolosi polmonare precedentemente accertata e mai sottoposti a terapia antitubercolare standard;
  2. precedentemente sospettata di tubercolosi polmonare e con reperti radiologici tipici compatibili con sequele di tubercolosi;
  3. nessuna storia definita di tubercolosi polmonare ma test T-SPOT.TB positivo accompagnato da risultati radiologici tipici coerenti con sequele di tubercolosi.
La precedente tubercolosi polmonare viene valutata in modo completo mediante l'anamnesi auto-riferita, il test T-SPOT.TB e i risultati radiologici.
BPCO non associata a tubercolosi
Il paziente con BPCO in cui né l'anamnesi né la TC del torace indicano evidenza di tubercolosi polmonare viene diagnosticato come BPCO non associata a tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Le riacutizzazioni della BPCO sono definite come aumento prolungato dei sintomi respiratori caratterizzati da dispnea e/o tosse ed espettorato. La classificazione della gravità delle riacutizzazioni della BPCO è la seguente:

  • Blando. Per il trattamento è prescritta solo la monoterapia con broncodilatatori a breve durata d'azione;
  • Moderare. I broncodilatatori a breve durata d'azione e gli agenti antibatterici sono prescritti in combinazione con glucocorticoidi orali o meno;
  • Acuto. È richiesto il ricovero in ospedale o il ricovero in un'unità di cura (ICU).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su precedente tubercolosi polmonare

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