- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074042
Le caratteristiche cliniche, il trattamento e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi
Le caratteristiche cliniche, il trattamento e la prognosi della broncopneumopatia cronica ostruttiva associata alla tubercolosi in Cina: uno studio di coorte prospettico multicentrico
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) impone ancora un notevole onere sanitario ed economico in tutto il mondo. La tubercolosi polmonare è stata confermata come un importante fattore di rischio per la BPCO e questo specifico fenotipo è quindi denominato "BPCO associata alla tubercolosi". Sebbene si tratti di un concetto generalmente accettato, è necessario affrontare diversi problemi rilevanti, tra cui come definire più precisamente questo fenotipo, quali siano le caratteristiche cliniche e la prognosi, nonché quale tipo di intervento farmacologico sia ottimale.
In questo studio vengono reclutati pazienti con BPCO associata a tubercolosi (gruppo di studio) e pazienti con BPCO non associata a tubercolosi (gruppo di controllo). Dopo aver raccolto le informazioni di base dei partecipanti, i ricercatori organizzano il follow-up dei partecipanti in regime ambulatoriale per una rivalutazione con un intervallo programmato di 6 mesi, che dura 1 anno. L'esito primario di questo studio è la frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi. Conducendo uno studio prospettico di coorte multicentrico in Cina, i ricercatori intendono indagare le caratteristiche cliniche e i predittori prognostici, esplorare regimi terapeutici plausibili e promuovere diagnosi e trattamenti precisi per la BPCO associata alla tubercolosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio di coorte nazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale che arruola pazienti consecutivi con BPCO associata a tubercolosi (gruppo di studio) e pazienti con BPCO non associata a tubercolosi (gruppo di controllo) da condurre in tutta la Cina continentale, a cui parteciperanno un totale di 7 ospedali terziari . I pazienti con BPCO stabile che soddisfano i criteri verranno assegnati al "gruppo BPCO associata a tubercolosi" o al "gruppo BPCO non associata a tubercolosi" in base all'anamnesi, al test spot delle cellule T per l'infezione da tubercolosi (T-SPOT.TB) e alla tomografia computerizzata del torace. (CT) segno. Verranno raccolte le informazioni di base dei partecipanti, inclusi i seguenti elementi:
- Dati demografici. Verranno raccolti età, sesso, etnia, altezza, peso, indirizzo di residenza, livello di istruzione e reddito familiare annuo;
- Storia di fumo e storia medica associata a tubercolosi polmonare e BPCO;
- Regimi terapeutici per la BPCO;
- Sintomi respiratori valutati mediante il punteggio COPD Assessment Test (CAT), la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) e il St George's Respiratory Questionnaire per pazienti con BPCO (SGRQ-C);
- Esame del sangue di routine e T-SPOT.TB;
- Funzione polmonare. Vengono valutate la funzione spirometrica pre-broncodilatatrice e post-broncodilatatrice e la capacità di diffusione;
- TC del torace. I reperti radiologici relativi alle sequele della tubercolosi comprendono calcificazione, lesioni fibrotiche, noduli densi, cavitazione o cicatrici pleuriche. La gravità dell'enfisema viene valutata utilizzando il punteggio Goddard. La gravità e l'estensione delle bronchiectasie vengono valutate utilizzando rispettivamente il punteggio Smith e il punteggio Bhalla.
Tutti i partecipanti saranno seguiti prospetticamente per almeno un anno presso gli ambulatori di ciascun ospedale affiliato con un intervallo di 6 mesi. Verranno rivalutate e registrate l'alterazione dei sintomi respiratori, la funzionalità polmonare e gli esami del sangue di routine, il regime terapeutico, la TC del torace, la frequenza delle riacutizzazioni e dei ricoveri ospedalieri, nonché la spesa totale associata alla BPCO. La frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi rappresenta l'outcome primario.
Gli obiettivi principali di questo studio riguardano i seguenti aspetti:
- Chiarire le caratteristiche cliniche, la progressione e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi.
- Valutare la relazione tra diversi regimi farmacologici e la prognosi della BPCO associata alla tubercolosi, nonché la recidiva o il peggioramento della tubercolosi polmonare, contribuendo alla gestione medica personalizzata.
- Ottimizzare la definizione di BPCO associata alla tubercolosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Liang, M.D.
- Numero di telefono: 86-01082266699
- Email: bysyliangying@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Ying Liang, M.D.
- Numero di telefono: 86-01082266699
- Email: bysyliangying@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato e hanno una limitazione definita del flusso aereo con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7;
- in condizioni stabili;
- di età pari o superiore a 35 anni
Criteri di esclusione:
- bronchiectasie, asma o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva;
- polmonite o tubercolosi attiva;
- grave insufficienza epatica o renale;
- cancro ai polmoni o altri tumori maligni avanzati;
- deficienza immunitaria acquisita dovuta all'HIV o alla chemioterapia;
- trauma grave, operazione o stato di stress nell'ultimo mese;
- grave disfunzione cognitiva;
- non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BPCO associata alla tubercolosi
Al paziente con BPCO che soddisfa uno dei seguenti criteri viene diagnosticata una BPCO associata a tubercolosi:
|
La precedente tubercolosi polmonare viene valutata in modo completo mediante l'anamnesi auto-riferita, il test T-SPOT.TB e i risultati radiologici.
|
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BPCO non associata a tubercolosi
Il paziente con BPCO in cui né l'anamnesi né la TC del torace indicano evidenza di tubercolosi polmonare viene diagnosticato come BPCO non associata a tubercolosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la frequenza di esacerbazione acuta moderata/grave della BPCO durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le riacutizzazioni della BPCO sono definite come aumento prolungato dei sintomi respiratori caratterizzati da dispnea e/o tosse ed espettorato. La classificazione della gravità delle riacutizzazioni della BPCO è la seguente:
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su BPCO
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