- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074042
A tuberkulózissal összefüggő COPD klinikai jellemzői, kezelése és prognózisa
A tuberkulózissal összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai jellemzői, kezelése és prognózisa Kínában: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi és gazdasági terhet ró világszerte. Megerősítették, hogy a tüdőtuberkulózis a COPD fontos kockázati tényezője, ezért ezt a specifikus fenotípust „tuberculosis-asszociált COPD-nek” nevezik. Bár általánosan elfogadott koncepcióról van szó, számos lényeges problémával kell foglalkozni, többek között, hogyan lehet pontosabban meghatározni ezt a fenotípust, mik a klinikai jellemzők és a prognózis, valamint hogy milyen farmakológiai beavatkozás az optimális.
Ebben a vizsgálatban tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (vizsgálati csoport) és nem tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (kontrollcsoport) vesznek fel. A résztvevők alapinformációinak összegyűjtése után a vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők ambuláns vizsgálatot végezzenek újraértékelés céljából 6 hónapos időközönként, amely 1 évig tart. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a COPD közepesen súlyos/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során. A Kínában végzett többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálattal a kutatók a klinikai jellemzőket és a prognosztikai előrejelzőket kívánják megvizsgálni, feltárni a valószínű terápiás sémákat, és előmozdítani a tuberkulózissal összefüggő COPD pontos diagnózisát és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy országos, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelybe egymást követő tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (vizsgálati csoport) és nem tuberkulózissal összefüggésbe hozható COPD-s betegeket (kontrollcsoport) vonnak be, Kína szárazföldi részén hajtják végre, amelyben összesen 7 felsőfokú kórház vesz részt. . A kritériumoknak megfelelő stabil COPD-s betegek a kórtörténet, a tuberkulózisfertőzés kimutatására szolgáló T-sejt-foltteszt (T-SPOT.TB) és a mellkasi számítógépes tomográfia alapján a "tuberkulózissal összefüggő COPD csoportba" vagy a "nem tuberkulózissal társult COPD csoportba" kerülnek besorolásra. (CT) jel. A résztvevők alapinformációit gyűjtik, beleértve a következő elemeket:
- Demográfiai adat. Az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a magasság, a testsúly, a lakcím, az iskolai végzettség és a háztartás éves jövedelme összegyűjtésre kerül;
- Tüdőtuberkulózissal és COPD-vel kapcsolatos dohányzási kórtörténet és kórtörténet;
- A COPD terápiás rendjei;
- A COPD Assessment Test (CAT) pontszáma, a módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála és a COPD-s betegek St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) által értékelt légúti tünetek;
- Rutin vérvizsgálat és T-SPOT.TB;
- A tüdő működése. Felmérik a hörgőtágító előtti és a hörgőtágító utáni spirometriás funkciót és a diffúziós kapacitást;
- Mellkasi CT. A tuberkulózis következményeivel kapcsolatos radiológiai leletek közé tartozik a meszesedés, fibrotikus elváltozások, sűrű csomók, kavitáció vagy pleurális hegesedés. Az emfizéma súlyosságát Goddard-pontszám segítségével értékelik. A bronchiectasia súlyosságát és mértékét Smith-pontszám, illetve Bhalla-pontszám segítségével értékeljük.
Minden résztvevőt legalább egy évig prospektív nyomon követnek az egyes társult kórházak járóbeteg-ellátásában, 6 hónapos időközönként. A légzőszervi tünetek megváltozása, a tüdőfunkció és a vér rutinvizsgálata, a terápiás rend, a mellkasi CT, az exacerbáció és a kórházi kezelés gyakorisága, valamint a COPD-vel kapcsolatos összköltség újraértékelésre és rögzítésre kerül. A COPD mérsékelt/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során az elsődleges kimenetel.
A tanulmány fő céljai a következő szempontokra vonatkoznak:
- A tuberkulózissal összefüggő COPD klinikai jellemzőinek, progressziójának és prognózisának tisztázása.
- Értékelje a különböző gyógyszeres kezelési rendek és a tuberkulózissal összefüggő COPD prognózisa, valamint a tüdőtuberkulózis kiújulásának vagy súlyosbodásának kapcsolatát, a személyre szabott orvosi kezelést szolgálva.
- Optimalizálja a tuberkulózissal összefüggő COPD meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Liang, M.D.
- Telefonszám: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Liang, M.D.
- Telefonszám: 86-01082266699
- E-mail: bysyliangying@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknek nehézlégzése, krónikus köhögése vagy köpettermelése van, és határozott légáramlás-korlátozásuk van, hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) <0,7;
- stabil állapotban;
- 35 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- bronchiectasia, asztma vagy bármely más obstruktív tüdőbetegség;
- tüdőgyulladás vagy aktív tuberkulózis;
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- tüdőrák vagy más előrehaladott rosszindulatú daganatok;
- HIV vagy kemoterápia miatt szerzett immunhiány;
- súlyos trauma, műtét vagy stressz állapot az elmúlt egy hónapban;
- súlyos kognitív diszfunkció;
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tuberkulózissal összefüggő COPD
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő COPD-s beteget tuberkulózissal összefüggő COPD-ként diagnosztizálják:
|
A korábbi tüdőtuberkulózist átfogóan értékelik az önbeszámolt kórtörténet, a T-SPOT.TB teszt és a radiológiai leletek.
|
|
nem tuberkulózishoz kapcsolódó COPD
Azon COPD-s betegnél, akinek sem a kórtörténete, sem a mellkasi CT nem utal tüdőtuberkulózisra, nem tuberkulózishoz kapcsolódó COPD-ként diagnosztizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a COPD mérsékelt/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A COPD exacerbációja a légúti tünetek tartós növekedése, amelyet nehézlégzés és/vagy köhögés és köpet jellemez. A COPD exacerbáció súlyossági osztályozása a következő:
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Liang, M.D., Peking University Third Hhospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2023573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .