Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózissal összefüggő COPD klinikai jellemzői, kezelése és prognózisa

2024. április 2. frissítette: Liang Ying, Peking University Third Hospital

A tuberkulózissal összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai jellemzői, kezelése és prognózisa Kínában: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi és gazdasági terhet ró világszerte. Megerősítették, hogy a tüdőtuberkulózis a COPD fontos kockázati tényezője, ezért ezt a specifikus fenotípust „tuberculosis-asszociált COPD-nek” nevezik. Bár általánosan elfogadott koncepcióról van szó, számos lényeges problémával kell foglalkozni, többek között, hogyan lehet pontosabban meghatározni ezt a fenotípust, mik a klinikai jellemzők és a prognózis, valamint hogy milyen farmakológiai beavatkozás az optimális.

Ebben a vizsgálatban tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (vizsgálati csoport) és nem tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (kontrollcsoport) vesznek fel. A résztvevők alapinformációinak összegyűjtése után a vizsgálók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők ambuláns vizsgálatot végezzenek újraértékelés céljából 6 hónapos időközönként, amely 1 évig tart. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a COPD közepesen súlyos/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során. A Kínában végzett többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálattal a kutatók a klinikai jellemzőket és a prognosztikai előrejelzőket kívánják megvizsgálni, feltárni a valószínű terápiás sémákat, és előmozdítani a tuberkulózissal összefüggő COPD pontos diagnózisát és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egy országos, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelybe egymást követő tuberkulózissal összefüggő COPD-s betegeket (vizsgálati csoport) és nem tuberkulózissal összefüggésbe hozható COPD-s betegeket (kontrollcsoport) vonnak be, Kína szárazföldi részén hajtják végre, amelyben összesen 7 felsőfokú kórház vesz részt. . A kritériumoknak megfelelő stabil COPD-s betegek a kórtörténet, a tuberkulózisfertőzés kimutatására szolgáló T-sejt-foltteszt (T-SPOT.TB) és a mellkasi számítógépes tomográfia alapján a "tuberkulózissal összefüggő COPD csoportba" vagy a "nem tuberkulózissal társult COPD csoportba" kerülnek besorolásra. (CT) jel. A résztvevők alapinformációit gyűjtik, beleértve a következő elemeket:

  • Demográfiai adat. Az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a magasság, a testsúly, a lakcím, az iskolai végzettség és a háztartás éves jövedelme összegyűjtésre kerül;
  • Tüdőtuberkulózissal és COPD-vel kapcsolatos dohányzási kórtörténet és kórtörténet;
  • A COPD terápiás rendjei;
  • A COPD Assessment Test (CAT) pontszáma, a módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála és a COPD-s betegek St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) által értékelt légúti tünetek;
  • Rutin vérvizsgálat és T-SPOT.TB;
  • A tüdő működése. Felmérik a hörgőtágító előtti és a hörgőtágító utáni spirometriás funkciót és a diffúziós kapacitást;
  • Mellkasi CT. A tuberkulózis következményeivel kapcsolatos radiológiai leletek közé tartozik a meszesedés, fibrotikus elváltozások, sűrű csomók, kavitáció vagy pleurális hegesedés. Az emfizéma súlyosságát Goddard-pontszám segítségével értékelik. A bronchiectasia súlyosságát és mértékét Smith-pontszám, illetve Bhalla-pontszám segítségével értékeljük.

Minden résztvevőt legalább egy évig prospektív nyomon követnek az egyes társult kórházak járóbeteg-ellátásában, 6 hónapos időközönként. A légzőszervi tünetek megváltozása, a tüdőfunkció és a vér rutinvizsgálata, a terápiás rend, a mellkasi CT, az exacerbáció és a kórházi kezelés gyakorisága, valamint a COPD-vel kapcsolatos összköltség újraértékelésre és rögzítésre kerül. A COPD mérsékelt/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során az elsődleges kimenetel.

A tanulmány fő céljai a következő szempontokra vonatkoznak:

  1. A tuberkulózissal összefüggő COPD klinikai jellemzőinek, progressziójának és prognózisának tisztázása.
  2. Értékelje a különböző gyógyszeres kezelési rendek és a tuberkulózissal összefüggő COPD prognózisa, valamint a tüdőtuberkulózis kiújulásának vagy súlyosbodásának kapcsolatát, a személyre szabott orvosi kezelést szolgálva.
  3. Optimalizálja a tuberkulózissal összefüggő COPD meghatározását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

540

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket hét kórházból toborozzák, amelyek Kína 6 különböző tartományában találhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek nehézlégzése, krónikus köhögése vagy köpettermelése van, és határozott légáramlás-korlátozásuk van, hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) <0,7;
  • stabil állapotban;
  • 35 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • bronchiectasia, asztma vagy bármely más obstruktív tüdőbetegség;
  • tüdőgyulladás vagy aktív tuberkulózis;
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
  • tüdőrák vagy más előrehaladott rosszindulatú daganatok;
  • HIV vagy kemoterápia miatt szerzett immunhiány;
  • súlyos trauma, műtét vagy stressz állapot az elmúlt egy hónapban;
  • súlyos kognitív diszfunkció;
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tuberkulózissal összefüggő COPD

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő COPD-s beteget tuberkulózissal összefüggő COPD-ként diagnosztizálják:

  1. korábban határozott tüdőtuberkulózisban szenved, és valaha is kapott standard tuberkulózis elleni terápiát;
  2. korábban tüdőgümőkór gyanúja, és a tuberkulózis következményeinek megfelelő tipikus radiológiai leletek;
  3. nincs egyértelmű tüdőtuberculosis anamnézisében, de pozitív T-SPOT.TB-teszttel, a tuberkulózis következményeinek megfelelő tipikus radiológiai leletekkel.
A korábbi tüdőtuberkulózist átfogóan értékelik az önbeszámolt kórtörténet, a T-SPOT.TB teszt és a radiológiai leletek.
nem tuberkulózishoz kapcsolódó COPD
Azon COPD-s betegnél, akinek sem a kórtörténete, sem a mellkasi CT nem utal tüdőtuberkulózisra, nem tuberkulózishoz kapcsolódó COPD-ként diagnosztizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COPD mérsékelt/súlyos akut exacerbációjának gyakorisága a 12 hónapos követés során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

A COPD exacerbációja a légúti tünetek tartós növekedése, amelyet nehézlégzés és/vagy köhögés és köpet jellemez. A COPD exacerbáció súlyossági osztályozása a következő:

  • Enyhe. A kezelésre csak a rövid hatású hörgőtágító monoterápiát írják elő;
  • Mérsékelt. Rövid hatású hörgőtágító és antibakteriális szereket írnak fel orális glükokortikoidokkal kombinálva vagy sem;
  • Szigorú. Kórházi ápolásra vagy előzetes gondozási osztályra (ICU) történő felvételre van szükség.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel