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冠動脈バイパス手術(CABG)患者における術後心房細動(PO​​AF)の予防における経口ビタミンCの影響

2023年10月7日 更新者:Sahar Mohamed Hesham、Helwan University

術後心房細動:エジプトのCABG患者のリスク軽減における経口ビタミンCの影響

術後心房細動(PO​​AF)は、冠動脈バイパス手術(CABG)後に世界中で発生する最も一般的な合併症の 1 つです。 多くの研究では、CABGを受けている患者の術後心房細動(PO​​AF)のリスクを軽減するために、スタチンやβ遮断薬などの標準治療と並行して追加治療としてビタミンCを使用することが示唆されています。 ビタミンCによる補足療法は、その強力な抗酸化作用により、スタチンやβ遮断薬を使用する場合と比較して、POAFに対してより強力な予防効果をもたらす可能性があります。 これは、ビタミンCが手術によって引き起こされる酸化ストレスを軽減することで、POAFの予防に使用される薬剤の有効性を高めることができることを意味します。

抗酸化物質としてのビタミン C が術後心房細動に対する保護効果を持ち、ICU や入院期間の短縮に重要な役割を果たしているかどうかについては、矛盾したデータがあります。 心房細動予防におけるビタミンCの正の関係を示した研究であっても、以前の研究の間で使用されたビタミンCの投与計画には多様性があります。

私たちの知る限り、ほとんどの研究は主にイランなどの単一の地理的地域内で実施されており、これにより潜在的なバイアスに関する懸念が生じ、その結果をより広範な世界人口に適用する私たちの能力が制限されます。

今回、研究者らは、ビタミンC補給の有効性を評価し、エジプトの高齢者の術後心房細動を予防し、入院、肺炎、手術部位の感染症などの合併症を減少させるビタミンCの投与量を解明することを目的とした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、3210001
        • El Sheik Zayed Specialized Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的単独オンポンプ冠動脈バイパス手術を受けた患者
  • 年齢:50歳から70歳まで
  • 冠動脈バイパス手術歴なし
  • 手術の前後に最大許容量のベータ遮断薬を服用する
  • 正常な左心房および左心室の寸法

除外基準:

  • 心房細動の術前病歴
  • 恒久的なペースメーカーまたは重大な徐脈
  • 高シュウ酸尿症または腎結石症の病歴
  • 左心室駆出率 < 40%
  • ベータ遮断薬またはビタミンCの禁忌。
  • 手術前にビタミンC摂取歴のある患者。
  • クレアチニンが2 mg/dlを超える慢性腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
60人のCABG患者は、最大耐用量のβ遮断薬、スタチンの投与を開始し、デンプン模倣ビタミンCカプセルを含むプラセボカプセルを6時間ごとに摂取した。 プラセボカプセルは、同じ製薬会社が製造したオリジナルのものと同じ形状およびサイズで調製されました。 介入は手術の前日から開始され、入院が終了するか術後の心房細動が発症するまで続きました。
実験的:グループ 1 (ビタミン C 2g)
60人のCABG患者は、手術の前日から入院終了または術後心房細動の発症が終わるまで、β遮断薬、スタチン、ビタミンCの最大耐用量500mg(1日2gを4回に分けて)の投与を開始した。
実験的:グループ 2 (ビタミン C 1g)
60人のCABG患者は、β遮断薬、スタチン、ビタミンC 500mg(1日1gを2回に分けて)の最大耐用量の投与を開始し、また他のグループと完全に同等の頻度でデンプンを含むカプセルを2錠摂取した。 介入は手術の前日から開始され、入院が終了するか術後の心房細動が発症するまで続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較した、ビタミンC補給による冠動脈バイパス(CABG)手術を受けた患者の術後心房細動(PO​​AF)発生率
時間枠:入院期間中、平均7日間

エジプトの高齢成人に対する待機的オンポンプ冠動脈バイパス手術後の術後心房細動の予防における周術期の経口ビタミンCの有効性を評価する。

入院中の患者さん。

入院期間中、平均7日間
高用量と低用量のビタミンCを比較する
時間枠:入院期間中、平均7日間
エジプトの高齢成人患者を対象とした待機的オンポンプ CABG 手術後の入院中の POAF の発生率に対する周術期の経口ビタミン C の有効量を定量化します。
入院期間中、平均7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院期間中、平均7日間
エジプトの高齢成人患者に対する待機的オンポンプ CABG 手術後の入院期間に対する周術期の経口ビタミン C 補給の影響を推定します。
入院期間中、平均7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (推定)

2023年10月15日

研究の完了 (推定)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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