Vliv perorálního vitaminu C v prevenci pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů s bypassem koronární tepny (CABG)
Pooperační fibrilace síní: Vliv perorálního vitaminu C na snížení rizika u egyptských pacientů s CABG
Pooperační fibrilace síní (POAF) je jednou z nejčastějších komplikací, které se celosvětově objevují po operacích bypassu koronárních tepen (CABG). Mnoho studií navrhuje použití vitaminu C jako doplňkové léčby vedle standardních terapií, jako jsou statiny a β-blokátory, ke snížení rizika pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících (CABG). Doplňková terapie vitaminem C může poskytnout robustnější preventivní účinek proti POAF ve srovnání s užíváním statinů a β-blokátorů díky svému silnému antioxidačnímu účinku. To znamená, že vitamin C může zvýšit účinnost těchto léků používaných k prevenci POAF snížením oxidačního stresu vyvolaného operací.
Existují rozporuplné údaje o tom, zda vitamin C jako antioxidant má či nemá ochranný účinek proti pooperační fibrilaci síní a zda má významnou roli ve zkrácení délky JIP a hospitalizace. Dokonce i v těch studiích, které prokázaly pozitivní vztah vitaminu C v prevenci AF, existuje rozdíl v dávkovacím režimu vitaminu C použitého v předchozích studiích.
Pokud je nám známo, většina výzkumů byla prováděna převážně v rámci jednoho geografického regionu, jako je Írán, což vyvolává obavy z možného zkreslení a omezuje naši schopnost aplikovat výsledky na širší globální populaci.
Zde se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti suplementace vitaminem C a na zjištění, která dávka vitaminu C zabrání pooperační FS a sníží komplikace, jako je pobyt v nemocnici, zápal plic a infekce v místě chirurgického zákroku u starších dospělých Egypťanů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní izolovanou operaci bypassu koronární tepny na pumpě
- Věk: 50 až 70 let
- Bez anamnézy bypassu koronární tepny
- Užívání maximálně tolerovaného betablokátoru před a po operaci
- Normální rozměry levé síně a levé komory
Kritéria vyloučení:
- předoperační anamnéza fibrilace síní
- trvalý kardiostimulátor nebo výrazná bradykardie
- Hyperoxalurie nebo nefrolitiáza v anamnéze
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Kontraindikace beta-blokátoru nebo vitaminu C.
- Pacienti s anamnézou konzumace vitaminu C před operací.
- Chronické onemocnění ledvin s kreatininem >2 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Šedesát pacientů s CABG začalo s maximální tolerovanou dávkou b-blokátoru, statinů a placeba v kapslích obsahujících škrob napodobující vitamín C v kapslích každých 6 hodin.
Placebo kapsle byly připraveny ve stejném tvaru a velikosti jako původní kapsle vyrobené stejnou farmaceutickou společností.
intervence začala jeden den před operací až do ukončení hospitalizace nebo rozvoje pooperační fibrilace síní.
|
|
Experimentální: SKUPINA 1 (2g vitamínu C)
|
U šedesáti pacientů s CABG byla zahájena maximální tolerovaná dávka b-blokátoru, statinů a vitaminu C 500 mg (2 g denně ve 4 dílčích dávkách) zahájená jeden den před operací až do konce hospitalizace nebo rozvoje pooperační fibrilace síní
|
|
Experimentální: SKUPINA 2 (1g vitamínu C)
|
Šedesát pacientů s CABG zahájilo maximální tolerovanou dávku b-blokátoru, statinů, vitaminu C 500 mg (1 g denně ve 2 dílčích dávkách) a také dostávalo 2 tobolky obsahující škrob, aby byla frekvence zcela ekvivalentní s ostatními skupinami.
intervence začala jeden den před operací až do ukončení hospitalizace nebo rozvoje pooperační fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) prostřednictvím podávání suplementace vitaminem C ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní
|
Zhodnoťte účinnost peroperačního perorálního vitaminu C v prevenci pooperační FS po elektivním bypassu koronární tepny na pumpě u starých dospělých Egypťanů. pacientů během pobytu v nemocnici. |
během pobytu v nemocnici, v průměru 7 dní
|
|
porovnejte mezi vysokou dávkou a nízkou dávkou vitaminu C
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 7 dní
|
Kvantifikujte účinnou dávku perioperačního perorálního vitaminu C na výskyt POAF během pobytu v nemocnici po elektivní operaci CABG na pumpě u starých dospělých egyptských pacientů.
|
pobyt v nemocnici v průměru 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pobyt v nemocnici v průměru 7 dní
|
Odhadněte dopad perioperační perorální suplementace vitaminu C na délku hospitalizace po elektivním CABG operaci na pumpě u starých dospělých egyptských pacientů.
|
pobyt v nemocnici v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitamin C in POAF prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání