Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral C-vitamin til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter med koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)

7. oktober 2023 opdateret af: Sahar Mohamed Hesham, Helwan University

Postoperativ atrilflimmer: Virkningen af ​​oralt C-vitamin til at reducere risikoen hos egyptiske CABG-patienter

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en af ​​de mest almindelige komplikationer, der finder sted på verdensplan efter koronararterie-bypass-operationer (CABG). Mange undersøgelser tyder på at bruge C-vitamin som en ekstra behandling sammen med standardterapier, såsom statiner og β-blokkere, for at reducere risikoen for postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår (CABG). Supplerende behandling med C-vitamin kan give en mere robust forebyggende effekt mod POAF sammenlignet med brug af statiner og β-blokkere på grund af dens stærke antioxidanteffekt. Dette indebærer, at C-vitamin kan øge effektiviteten af ​​de medikamenter, der bruges til POAF-forebyggelse, ved at reducere oxidativt stress induceret af operationen.

Der er modstridende data om, hvorvidt C-vitamin som antioxidant har en beskyttende effekt mod postoperativ atrieflimren og har en væsentlig rolle i at forkorte ICU og hospitalsophold. Selv i de undersøgelser, der viser et positivt forhold mellem C-vitamin i AF-forebyggelse, er der en mangfoldighed i doseringsregimet for C-vitamin, der blev brugt blandt de tidligere undersøgelser.

Så vidt vi ved, blev de fleste undersøgelser overvejende udført inden for en enkelt geografisk region, såsom Iran, dette rejser bekymringer om den potentielle skævhed og begrænser vores evne til at anvende resultaterne til en bredere global befolkning.

Her sigtede efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​C-vitamintilskud og finde ud af, hvilken dosis C-vitamin der vil forhindre postoperativ AF og mindske komplikationer såsom hospitalsophold, lungebetændelse og infektion på operationsstedet blandt ældre egyptiske voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 3210001
        • El Sheik Zayed Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv isoleret on-pump koronar bypass-operation
  • Alder: 50 til 70 år
  • Ingen historie med koronararterie-by-pass-operation
  • Tager maksimalt tolereret betablokker før og efter operationen
  • Normal venstre atrium og venstre ventrikel dimensioner

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ historie med atrieflimren
  • permanent pacemaker eller betydelig bradykardi
  • Hyperoxaluri eller anamnese med nefrolithiasis
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Kontraindikationer til betablokker eller C-vitamin.
  • Patienter med historie med C-vitaminforbrug før operation.
  • Kronisk nyresygdom med kreatinin >2 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: placebo kapsler
60 CABG-patienter startede på maksimal tolereret dosis af b-blokker, statiner og placebo-kapsler indeholdende stivelseslignende vitamin C-kapsler blev taget hver 6. time. Placebokapslerne blev fremstillet i samme form og størrelse som de originale, fremstillet af det samme farmaceutiske firma. interventionen startede en dag før operationen indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet eller udvikling af postoperativ atrieflimren.
Eksperimentel: GRUPPE 1 (2g C-vitamin)
Medicin: Vitamin C 500 MG Oral Kapsel (Højdosis 2g dagligt)
60 CABG-patienter startede med maksimal tolereret dosis af b-blokker, statiner og C-vitamin 500 mg (2 g dagligt i 4 opdelte doser) startede en dag før operationen indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet eller udvikling af postoperativ atrieflimren
Eksperimentel: GRUPPE 2 (1g C-vitamin)
Medicin: Vitamin C 500 MG Oral Kapsel (Lavdosis 1g dagligt)
60 CABG-patienter startede på maksimal tolereret dosis af b-blokker, statiner, C-vitamin 500 mg (1 g dagligt i 2 opdelte doser) og modtog også 2 kapsler indeholdende stivelse for at være fuldstændig ækvivalente i frekvens med de andre grupper. interventionen startede en dag før operationen indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet eller udvikling af postoperativ atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG) gennem administration af C-vitamintilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: gennem hospitalsophold i gennemsnit 7 dage

Evaluer effektiviteten af ​​perioperativ oral C-vitamin til forebyggelse af postoperativ AF efter elektiv on-pump koronararterie-bypass-kirurgi hos ældre egyptere.

patienter under hospitalsophold.
gennem hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
sammenligne mellem høj dosis vers lav dosis af vitamin C
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 7 dage
Kvantificer den effektive dosis af perioperativ oral C-vitamin på forekomsten af ​​POAF under hospitalsophold efter elektiv on-pump CABG-kirurgi hos gamle voksne egyptiske patienter.
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit 7 dage
Estimer virkningen af ​​perioperativt oralt C-vitamintilskud på hospitalsopholdslængden efter elektiv on-pump CABG-kirurgi hos gamle voksne egyptiske patienter.
gennem hospitalsophold, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin C in POAF prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Vitamin C 500 MG Oral Kapsel (Højdosis 2g dagligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner