- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074367
Effekten av oral vitamin C i forebygging av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter med koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)
Postoperativ atrilflimmer: Virkningen av oral vitamin C for å redusere risikoen hos egyptiske CABG-pasienter
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en av de vanligste komplikasjonene som finner sted over hele verden etter koronar bypass-operasjoner (CABG). Mange studier tyder på å bruke vitamin C som en tilleggsbehandling sammen med standardbehandlinger, som statiner og β-blokkere, for å redusere risikoen for postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår (CABG). Supplerende behandling med vitamin C kan gi en mer robust forebyggende effekt mot POAF sammenlignet med bruk av statiner og β-blokkere på grunn av dens sterke antioksidanteffekt. Dette innebærer at vitamin C kan forbedre effektiviteten til de medisinene som brukes til POAF-forebygging ved å redusere oksidativt stress indusert av operasjonen.
Det er motstridende data om hvorvidt vitamin C som antioksidant har en beskyttende effekt mot postoperativ atrieflimmer og har en betydelig rolle i å forkorte lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold. Selv i de studiene som viser en positiv sammenheng mellom vitamin C i AF-forebygging, er det et mangfold i doseringsregimet for vitamin C brukt blant de tidligere studiene.
Så vidt vi vet, ble de fleste undersøkelser utført hovedsakelig innenfor en enkelt geografisk region, som Iran, dette øker bekymringene for potensiell skjevhet og begrenser vår evne til å anvende funnene til en bredere global befolkning.
Her hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten av vitamin C-tilskudd og finne ut hvilken dose vitamin C som vil forhindre postoperativ AF og redusere komplikasjoner som sykehusopphold, lungebetennelse og infeksjon på operasjonsstedet blant eldre egyptiske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv isolert on-pump koronar bypass-operasjon
- Alder: 50 til 70 år
- Ingen historie med koronararterie-by-pass-kirurgi
- Tar maksimalt tolerert betablokker før og etter operasjonen
- Normal venstre atrium og venstre ventrikkel dimensjoner
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ historie med atrieflimmer
- permanent pacemaker eller betydelig bradykardi
- Hyperoksaluri eller historie med nefrolithiasis
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Kontraindikasjoner for betablokker eller vitamin C.
- Pasienter med historie med vitamin C-forbruk før operasjon.
- Kronisk nyresykdom med kreatinin >2 mg/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
60 CABG-pasienter startet med maksimal tolerert dose av b-blokker, statiner og placebo-kapsler som inneholdt stivelse-liknende vitamin C-kapsler ble tatt hver 6. time.
Placebokapslene ble fremstilt i samme form og størrelse som de originale som ble produsert av samme farmasøytiske selskap.
intervensjonen startet en dag før operasjonen til slutten av sykehusoppholdet eller utvikling av postoperativ atrieflimmer.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 1 (2 g vitamin C)
|
En seksti CABG-pasienter begynte på maksimal tolerert dose av b-blokker, statiner og vitamin C 500 mg (2 g daglig i 4 oppdelte doser) startet en dag før operasjonen til slutten av sykehusoppholdet eller utvikling av postoperativ atrieflimmer
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 2 (1 g vitamin C)
|
En seksti CABG-pasienter begynte på maksimal tolerert dose av b-blokker, statiner, vitamin C 500 mg (1 g daglig i 2 oppdelte doser) og fikk også 2 kapsler som inneholdt stivelse for å være helt ekvivalente i frekvens med de andre gruppene.
intervensjonen startet en dag før operasjonen til slutten av sykehusoppholdet eller utvikling av postoperativ atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner (CABG) gjennom administrering av vitamin C-tilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 7 dager
|
Evaluer effektiviteten av perioperativ oral vitamin C i forebygging av postoperativ AF etter elektiv on-pump koronar bypass-kirurgi hos gamle egyptere. pasienter under sykehusopphold. |
gjennom sykehusopphold, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
sammenligne mellom høydose vers lav dose vitamin C
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Kvantifiser den effektive dosen av perioperativ oral vitamin C på forekomsten av POAF under sykehusopphold etter elektiv CABG-kirurgi på pumpen hos gamle voksne egyptiske pasienter.
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Estimer virkningen av perioperativ oral vitamin C-tilskudd på sykehusoppholdet etter elektiv CABG-kirurgi på pumpen hos gamle voksne egyptiske pasienter.
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin C in POAF prevention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .