- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074367
Effekten av oralt C-vitamin för att förebygga postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter med kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
Postoperativt atrilflimmer: Effekten av oralt vitamin C för att minska risken hos egyptiska CABG-patienter
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en av de vanligaste komplikationerna som uppstår i hela världen efter kransartärbypassoperationer (CABG). Många studier tyder på att C-vitamin används som en extra behandling vid sidan av standardterapier, såsom statiner och β-blockerare, för att minska risken för postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter som genomgår (CABG). Kompletterande behandling med C-vitamin kan ge en mer robust förebyggande effekt mot POAF jämfört med att använda statiner och β-blockerare på grund av dess starka antioxidanteffekt. Detta innebär att C-vitamin kan förbättra effektiviteten hos de mediciner som används för att förebygga POAF genom att minska oxidativ stress som induceras av operationen.
Det finns motstridiga uppgifter om huruvida C-vitamin som antioxidant har en skyddande effekt mot postoperativt förmaksflimmer och har en betydande roll för att förkorta intensivvårds- och sjukhusvistelsen. Även i de studier som visar positivt samband mellan C-vitamin i AF-prevention, finns det en mångfald i doseringsregimen för C-vitamin som används bland de tidigare studierna.
Så vitt vi vet har de flesta undersökningar utförts huvudsakligen inom en enda geografisk region, som Iran, detta väcker farhågor om den potentiella snedvridningen och begränsar vår förmåga att tillämpa resultaten på en bredare global befolkning.
Här syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten av vitamin C-tillskott och att ta reda på vilken dos av vitamin C som kommer att förhindra postoperativ AF och minska komplikationer som sjukhusvistelse, lunginflammation och infektion på operationsstället bland äldre egyptiska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv isolerad on-pump kranskärlsbypassoperation
- Ålder: 50 till 70 år
- Ingen historia av kranskärlsoperation
- Tar maximalt tolererad betablockerare före och efter operationen
- Normala dimensioner för vänster förmak och vänster kammare
Exklusions kriterier:
- preoperativ historia av förmaksflimmer
- permanent pacemaker eller signifikant bradykardi
- Hyperoxaluri eller historia av nefrolitiasis
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Kontraindikationer för betablockerare eller C-vitamin.
- Patienter med historia av C-vitaminkonsumtion före operation.
- Kronisk njursjukdom med kreatinin >2 mg/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Ett sextiotal CABG-patienter som påbörjades med maximal tolererad dos av b-blockerare, statiner och placebokapslar innehållande stärkelsehärmar C-vitaminkapslar togs var 6:e timme.
Placebokapslarna framställdes i samma form och storlek som de ursprungliga som tillverkats av samma läkemedelsföretag.
interventionen påbörjades en dag före operationen till slutet av sjukhusvistelsen eller utveckling av postoperativt förmaksflimmer.
|
Experimentell: GRUPP 1 (2g C-vitamin)
|
Ett sextiotal CABG-patienter började med maximal tolererad dos av b-blockerare, statiner och C-vitamin 500 mg (2 g dagligen i 4 uppdelade doser) startade en dag före operation till slutet av sjukhusvistelsen eller utveckling av postoperativt förmaksflimmer
|
Experimentell: GRUPP 2 (1g C-vitamin)
|
Ett sextiotal CABG-patienter började på maximal tolererad dos av b-blockerare, statiner, vitamin C 500 mg (1 g dagligen i 2 uppdelade doser) och fick även 2 kapslar innehållande stärkelse för att vara helt ekvivalent i frekvens med de andra grupperna.
interventionen påbörjades en dag före operationen till slutet av sjukhusvistelsen eller utveckling av postoperativt förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) incidens hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) genom administrering av C-vitamintillskott jämfört med placebogruppen
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Utvärdera effektiviteten av perioperativ oral C-vitamin för att förebygga postoperativ AF efter elektiv on-pump kransartär bypass-kirurgi hos gamla vuxna egyptier. patienter under sjukhusvistelse. |
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
jämför mellan högdos verser låg dos vitamin C
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Kvantifiera den effektiva dosen av perioperativ oral vitamin C på förekomsten av POAF under sjukhusvistelse efter elektiv CABG-kirurgi på pump hos gamla vuxna egyptiska patienter.
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Uppskatta effekten av perioperativt oralt vitamin C-tillskott på sjukhusvistelsen efter elektiv CABG-operation på pump hos gamla vuxna egyptiska patienter.
|
genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin C in POAF prevention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt förmaksflimmer
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på Vitamin C 500 MG oral kapsel (hög dos 2g dagligen)
-
Rajavithi HospitalRekryteringGraviditetsanemi | Vitamin C anemiThailand
-
Mahidol UniversityOkändParodontit | Diabetes mellitus typ 2 med hyperglykemiThailand
-
Mansoura UniversityAvslutadAntioxidanter och zink Förbättrande minimal leverencefalopati hos lastbilschaufförer; en pilotstudieMinimal hepatisk encefalopatiEgypten
-
Universidade Federal do CearaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningAvslutad