- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074367
L'impatto della vitamina C orale nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG)
Fibrillazione atriale postoperatoria: l'impatto della vitamina C orale nel ridurre il rischio nei pazienti egiziani con CABG
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una delle complicanze più comuni che si verificano in tutto il mondo dopo gli interventi di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Molti studi suggeriscono di utilizzare la vitamina C come trattamento aggiuntivo accanto alle terapie standard, come statine e β-bloccanti, per ridurre il rischio di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a CABG. La terapia supplementare con vitamina C può fornire un effetto preventivo più robusto contro la POAF rispetto all’uso di statine e β-bloccanti grazie al suo forte effetto antiossidante. Ciò implica che la vitamina C può migliorare l’efficacia dei farmaci utilizzati per la prevenzione della POAF diminuendo lo stress ossidativo indotto dall’intervento.
Esistono dati contrastanti sul fatto che la vitamina C come antiossidante abbia o meno un effetto protettivo contro la fibrillazione atriale postoperatoria e abbia un ruolo significativo nel ridurre la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. Anche in quegli studi che mostrano una relazione positiva tra la vitamina C nella prevenzione della fibrillazione atriale, esiste una diversità nel regime di dosaggio della vitamina C utilizzato tra gli studi precedenti.
Per quanto ne sappiamo, la maggior parte delle ricerche sono state condotte prevalentemente all’interno di una singola regione geografica, come l’Iran, ciò solleva preoccupazioni circa la potenziale distorsione e limita la nostra capacità di applicare i risultati a una popolazione globale più ampia.
Qui, i ricercatori miravano a valutare l’efficacia dell’integrazione di vitamina C e a capire quale dose di vitamina C prevenisse la fibrillazione atriale postoperatoria e diminuisse le complicazioni come la degenza ospedaliera, la polmonite e l’infezione del sito chirurgico tra gli anziani egiziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico on-pump isolato
- Età: dai 50 ai 70 anni
- Nessuna storia di intervento chirurgico di by pass dell'arteria coronaria
- Assunzione della massima dose di beta-bloccante tollerata prima e dopo l'intervento chirurgico
- Dimensioni normali dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro
Criteri di esclusione:
- storia preoperatoria di fibrillazione atriale
- pacemaker permanente o bradicardia significativa
- Iperossaluria o storia di nefrolitiasi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Controindicazioni ai beta-bloccanti o alla vitamina C.
- Pazienti con storia di consumo di vitamina C prima dell'intervento chirurgico.
- Malattia renale cronica con creatinina >2 mg/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato la terapia con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine e capsule placebo contenenti capsule di vitamina C che imitano l'amido ogni 6 ore.
Le capsule placebo sono state preparate nella stessa forma e dimensione di quelle originali prodotte dalla stessa azienda farmaceutica.
l'intervento è iniziato un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria.
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Sperimentale: GRUPPO 1 (2g Vitamina C)
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Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato la terapia con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine e vitamina C 500 mg (2 g al giorno in 4 dosi frazionate) iniziata un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria
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Sperimentale: GRUPPO 2 (1g Vitamina C)
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Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine, vitamina C 500 mg (1 g al giorno in 2 dosi frazionate) e hanno ricevuto anche 2 capsule contenenti amido per avere una frequenza completamente equivalente agli altri gruppi.
l'intervento è iniziato un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) attraverso la somministrazione di integrazione di vitamina C rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Valutare l'efficacia della vitamina C orale perioperatoria nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di un intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico con pompa nell'anziano egiziano. pazienti durante la degenza ospedaliera. |
durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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confrontare tra dosi elevate e dosi basse di vitamina C
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Quantificare la dose efficace di vitamina C orale perioperatoria sull'incidenza del POAF durante la degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico elettivo di CABG con pompa in pazienti egiziani adulti anziani.
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durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Stimare l’impatto della supplementazione orale perioperatoria di vitamina C sulla durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico elettivo di CABG con pompa in pazienti egiziani adulti anziani.
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durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitamin C in POAF prevention
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