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L'impatto della vitamina C orale nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Sahar Mohamed Hesham, Helwan University

Fibrillazione atriale postoperatoria: l'impatto della vitamina C orale nel ridurre il rischio nei pazienti egiziani con CABG

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una delle complicanze più comuni che si verificano in tutto il mondo dopo gli interventi di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Molti studi suggeriscono di utilizzare la vitamina C come trattamento aggiuntivo accanto alle terapie standard, come statine e β-bloccanti, per ridurre il rischio di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a CABG. La terapia supplementare con vitamina C può fornire un effetto preventivo più robusto contro la POAF rispetto all’uso di statine e β-bloccanti grazie al suo forte effetto antiossidante. Ciò implica che la vitamina C può migliorare l’efficacia dei farmaci utilizzati per la prevenzione della POAF diminuendo lo stress ossidativo indotto dall’intervento.

Esistono dati contrastanti sul fatto che la vitamina C come antiossidante abbia o meno un effetto protettivo contro la fibrillazione atriale postoperatoria e abbia un ruolo significativo nel ridurre la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. Anche in quegli studi che mostrano una relazione positiva tra la vitamina C nella prevenzione della fibrillazione atriale, esiste una diversità nel regime di dosaggio della vitamina C utilizzato tra gli studi precedenti.

Per quanto ne sappiamo, la maggior parte delle ricerche sono state condotte prevalentemente all’interno di una singola regione geografica, come l’Iran, ciò solleva preoccupazioni circa la potenziale distorsione e limita la nostra capacità di applicare i risultati a una popolazione globale più ampia.

Qui, i ricercatori miravano a valutare l’efficacia dell’integrazione di vitamina C e a capire quale dose di vitamina C prevenisse la fibrillazione atriale postoperatoria e diminuisse le complicazioni come la degenza ospedaliera, la polmonite e l’infezione del sito chirurgico tra gli anziani egiziani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 3210001
        • El Sheik Zayed Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico on-pump isolato
  • Età: dai 50 ai 70 anni
  • Nessuna storia di intervento chirurgico di by pass dell'arteria coronaria
  • Assunzione della massima dose di beta-bloccante tollerata prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Dimensioni normali dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro

Criteri di esclusione:

  • storia preoperatoria di fibrillazione atriale
  • pacemaker permanente o bradicardia significativa
  • Iperossaluria o storia di nefrolitiasi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti o alla vitamina C.
  • Pazienti con storia di consumo di vitamina C prima dell'intervento chirurgico.
  • Malattia renale cronica con creatinina >2 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato la terapia con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine e capsule placebo contenenti capsule di vitamina C che imitano l'amido ogni 6 ore. Le capsule placebo sono state preparate nella stessa forma e dimensione di quelle originali prodotte dalla stessa azienda farmaceutica. l'intervento è iniziato un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria.
Sperimentale: GRUPPO 1 (2g Vitamina C)
Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato la terapia con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine e vitamina C 500 mg (2 g al giorno in 4 dosi frazionate) iniziata un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria
Sperimentale: GRUPPO 2 (1g Vitamina C)
Sessanta pazienti con CABG hanno iniziato con la dose massima tollerata di beta-bloccanti, statine, vitamina C 500 mg (1 g al giorno in 2 dosi frazionate) e hanno ricevuto anche 2 capsule contenenti amido per avere una frequenza completamente equivalente agli altri gruppi. l'intervento è iniziato un giorno prima dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera o allo sviluppo di fibrillazione atriale postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) attraverso la somministrazione di integrazione di vitamina C rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Valutare l'efficacia della vitamina C orale perioperatoria nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di un intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico con pompa nell'anziano egiziano.

pazienti durante la degenza ospedaliera.

durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
confrontare tra dosi elevate e dosi basse di vitamina C
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Quantificare la dose efficace di vitamina C orale perioperatoria sull'incidenza del POAF durante la degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico elettivo di CABG con pompa in pazienti egiziani adulti anziani.
durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Stimare l’impatto della supplementazione orale perioperatoria di vitamina C sulla durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico elettivo di CABG con pompa in pazienti egiziani adulti anziani.
durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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