De impact van orale vitamine C op de preventie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij patiënten met een coronaire bypassoperatie (CABG)
Postoperatieve atrilfibrillatie: de impact van orale vitamine C op het verminderen van het risico bij Egyptische CABG-patiënten
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) is een van de meest voorkomende complicaties die wereldwijd optreedt na coronaire bypass-operaties (CABG). Veel onderzoeken suggereren het gebruik van vitamine C als aanvullende behandeling naast standaardtherapieën, zoals statines en bètablokkers, om het risico op postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) te verminderen bij patiënten die (CABG) ondergaan. Aanvullende therapie met vitamine C kan een robuuster preventief effect tegen POAF opleveren vergeleken met het gebruik van statines en bètablokkers vanwege het sterke antioxiderende effect. Dit impliceert dat vitamine C de effectiviteit kan verbeteren van de medicijnen die worden gebruikt voor POAF-preventie door de oxidatieve stress veroorzaakt door de operatie te verminderen.
Er zijn tegenstrijdige gegevens over de vraag of vitamine C als antioxidant al dan niet een beschermend effect heeft tegen postoperatieve atriale fibrillatie en een belangrijke rol speelt bij het verkorten van de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis. Zelfs in de onderzoeken die een positieve relatie tussen vitamine C bij AF-preventie aantonen, is er een diversiteit in het doseringsregime van vitamine C dat in die eerdere onderzoeken werd gebruikt.
Voor zover ons bekend zijn de meeste onderzoeken voornamelijk binnen één geografische regio, zoals Iran, uitgevoerd. Dit roept zorgen op over de mogelijke vertekening en beperkt ons vermogen om de bevindingen toe te passen op een bredere wereldbevolking.
Hier wilden de onderzoekers de effectiviteit van vitamine C-suppletie evalueren en uitzoeken welke dosis vitamine C postoperatieve AF zal voorkomen en complicaties zoals ziekenhuisverblijf, longontsteking en infectie op de operatieplaats bij oudere Egyptische volwassenen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve geïsoleerde on-pump coronaire bypassoperatie ondergingen
- Leeftijd: 50 tot 70 jaar
- Geen geschiedenis van kransslagader-by-pass-operatie
- Inname van de maximaal verdraagbare bètablokker voor en na de operatie
- Normale afmetingen van het linkeratrium en het linkerventrikel
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve geschiedenis van atriale fibrillatie
- permanente pacemaker of significante bradycardie
- Hyperoxalurie of geschiedenis van nefrolithiasis
- Linkerventrikel-ejectiefractie <40%
- Contra-indicaties voor bètablokkers of vitamine C.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitamine C-consumptie vóór de operatie.
- Chronische nierziekte met creatinine >2 mg/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Zestig CABG-patiënten begonnen elke zes uur met de maximaal verdraagbare dosis van een bètablokker, statines en placebocapsules die zetmeel bevattende vitamine C-capsules bevatten.
De placebocapsules werden vervaardigd in dezelfde vorm en grootte als de originele capsules vervaardigd door hetzelfde farmaceutische bedrijf.
de interventie begon één dag vóór de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf of de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren.
|
|
Experimenteel: GROEP 1 (2g Vitamine C)
|
Zestig CABG-patiënten begonnen met de maximaal verdraagbare dosis β-blokker, statines en vitamine C 500 mg (2 g per dag in 4 verdeelde doses), begonnen één dag vóór de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf of de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren
|
|
Experimenteel: GROEP 2 (1g Vitamine C)
|
Zestig CABG-patiënten begonnen met de maximaal verdraagbare dosis van een bètablokker, statines en vitamine C 500 mg (1 g per dag in 2 verdeelde doses) en kregen ook 2 capsules met zetmeel, wat qua frequentie volledig gelijkwaardig was aan de andere groepen.
de interventie begon één dag vóór de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf of de ontwikkeling van postoperatief atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij patiënten die een coronaire bypass-operatie (CABG) ondergaan door toediening van vitamine C-suppletie, vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
Evalueer de effectiviteit van perioperatieve orale vitamine C bij de preventie van postoperatieve AF na electieve on-pump coronaire bypass-chirurgie bij oude volwassen Egyptenaren. patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis. |
via ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
|
|
vergelijk een hoge dosis versus een lage dosis vitamine C
Tijdsspanne: via ziekenhuisverblijf, gemiddeld 7 dagen
|
Kwantificeer de effectieve dosis perioperatieve orale vitamine C op de incidentie van POAF tijdens ziekenhuisverblijf na electieve CABG-operatie aan de pomp bij oude volwassen Egyptische patiënten.
|
via ziekenhuisverblijf, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: via ziekenhuisverblijf, gemiddeld 7 dagen
|
Schat de impact van perioperatieve orale vitamine C-suppletie op de verblijfsduur in het ziekenhuis na een electieve CABG-operatie aan de pomp bij oude volwassen Egyptische patiënten.
|
via ziekenhuisverblijf, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin C in POAF prevention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .