- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074367
Влияние перорального приема витамина С на профилактику послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Послеоперационная фибрилляция предсердий: влияние перорального приема витамина С на снижение риска у египетских пациентов с АКШ
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является одним из наиболее частых осложнений, возникающих во всем мире после операций аортокоронарного шунтирования (АКШ). Многие исследования предлагают использовать витамин С в качестве дополнительного лечения наряду со стандартными методами лечения, такими как статины и β-блокаторы, для снижения риска послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших АКШ. Дополнительная терапия витамином С может обеспечить более сильный профилактический эффект против ПОФП по сравнению с использованием статинов и β-блокаторов из-за его сильного антиоксидантного эффекта. Это означает, что витамин С может повысить эффективность препаратов, используемых для профилактики ПОФП, за счет уменьшения окислительного стресса, вызванного хирургическим вмешательством.
Имеются противоречивые данные о том, оказывает ли витамин С как антиоксидант защитное действие против послеоперационной фибрилляции предсердий и играет ли он значительную роль в сокращении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Даже в тех исследованиях, которые показывают положительную связь витамина С с профилактикой ФП, в предыдущих исследованиях наблюдались различия в режимах дозирования витамина С.
Насколько нам известно, большинство исследований проводилось преимущественно в пределах одного географического региона, такого как Иран, что вызывает обеспокоенность по поводу потенциальной предвзятости и ограничивает наши возможности применить результаты к более широкому населению мира.
Здесь исследователи стремились оценить эффективность добавок витамина С и выяснить, какая доза витамина С предотвратит послеоперационную ФП и уменьшит осложнения, такие как пребывание в больнице, пневмония и инфекции в области хирургического вмешательства, у пожилых египтян.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое изолированное аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением.
- Возраст: от 50 до 70 лет
- Нет анамнеза коронарной артерии при проходной хирургии
- Прием максимально переносимых бета-блокаторов до и после операции
- Нормальные размеры левого предсердия и левого желудочка
Критерий исключения:
- предоперационный анамнез мерцательной аритмии
- постоянный кардиостимулятор или значительная брадикардия
- Гипероксалурия или нефролитиаз в анамнезе
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Противопоказания к бета-блокаторам или витамину С.
- Пациенты, принимавшие витамин С в анамнезе перед операцией.
- Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина >2 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Шестьдесят пациентов с АКШ начали прием максимально переносимой дозы бета-блокатора, статинов и капсул плацебо, содержащих капсулы, имитирующие крахмал, капсулы витамина С принимали каждые 6 часов.
Капсулы плацебо были приготовлены той же формы и размера, что и оригинальные, выпускаемые той же фармацевтической компанией.
вмешательство начинали за сутки до операции до окончания пребывания в стационаре или развития послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 1 (2 г витамина С)
|
Шестьдесят пациентов с АКШ начали прием максимально переносимой дозы b-блокатора, статинов и витамина С по 500 мг (2 г в день в 4 приема) за день до операции до конца пребывания в больнице или развития послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 2 (1 г витамина С)
|
Шестьдесят пациентов с АКШ начали прием максимально переносимой дозы b-блокатора, статинов, витамина С 500 мг (1 г в день в 2 приема), а также получали 2 капсулы, содержащие крахмал, что было полностью эквивалентно частоте приема в других группах.
вмешательство начинали за сутки до операции до окончания пребывания в стационаре или развития послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования (АКШ) при приеме добавок витамина С, по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
Оценить эффективность периоперационного перорального приема витамина С в профилактике послеоперационной ФП после плановой операции аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением у пожилых египтян. пациентов во время пребывания в больнице. |
во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
|
Сравнить высокие дозы и низкие дозы витамина С
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
Количественно оценить эффективную дозу периоперационного перорального витамина С на частоту ПОФП во время пребывания в больнице после планового АКШ с искусственным кровообращением у пожилых взрослых египетских пациентов.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
Оценить влияние периоперационного приема пероральных добавок витамина С на продолжительность пребывания в больнице после планового АКШ с искусственным кровообращением у пожилых взрослых египетских пациентов.
|
во время пребывания в больнице, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin C in POAF prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .