- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074367
Az orális C-vitamin hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) megelőzésére koszorúér bypass műtéten (CABG) szenvedő betegeknél
Műtét utáni pitvarfibrilláció: az orális C-vitamin hatása az egyiptomi CABG-betegek kockázatának csökkentésére
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) az egyik leggyakoribb szövődmény, amely a coronaria bypass műtétek (CABG) után világszerte előfordul. Számos tanulmány javasolja a C-vitamin kiegészítő kezelését a szokásos terápiák, például sztatinok és β-blokkolók mellett, hogy csökkentsék a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) kockázatát a (CABG) átesett betegeknél. A C-vitamin-kiegészítő terápia erőteljesebb antioxidáns hatásának köszönhetően erősebb megelőző hatást biztosít a POAF ellen, mint a sztatinok és a β-blokkolók. Ez azt jelenti, hogy a C-vitamin fokozhatja a POAF megelőzésére használt gyógyszerek hatékonyságát azáltal, hogy csökkenti a műtét által kiváltott oxidatív stresszt.
Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre arról, hogy a C-vitaminnak, mint antioxidánsnak van-e védő hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció ellen, és jelentős szerepet játszik-e az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésében. Még azokban a vizsgálatokban is, amelyek a C-vitamin pozitív kapcsolatát mutatták ki az AF megelőzésében, a korábbi vizsgálatok között eltérő a C-vitamin adagolási rendje.
Legjobb tudomásunk szerint a legtöbb kutatást túlnyomórészt egyetlen földrajzi régióban, például Iránban végezték, ami aggodalmakat vet fel a lehetséges torzítással kapcsolatban, és korlátozza azt a képességünket, hogy az eredményeket szélesebb globális népességre alkalmazzuk.
Itt a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a C-vitamin-kiegészítés hatékonyságát, és kitalálják, hogy a C-vitamin melyik adagja akadályozza meg a posztoperatív AF-et, és csökkenti az olyan szövődményeket, mint a kórházi tartózkodás, a tüdőgyulladás és a műtéti fertőzések az idősebb egyiptomi felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik elektív izolált on-pump koszorúér bypass műtéten estek át
- Életkor: 50-70 év
- A kórelőzményben nem szerepelt koszorúér-műtét
- Maximálisan tolerálható béta-blokkolók szedése műtét előtt és után
- Normál bal pitvar és bal kamra méretei
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció a műtét előtt
- állandó pacemaker vagy jelentős bradycardia
- Hyperoxaluria vagy nephrolithiasis az anamnézisben
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- Ellenjavallatok béta-blokkolók vagy C-vitamin.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében C-vitamint fogyasztottak a műtét előtt.
- Krónikus vesebetegség, kreatinin > 2 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Hatvan CABG-beteg kezdett a maximális tolerálható adag b-blokkolóval, sztatinokkal és keményítőutánzó C-vitamin kapszulát tartalmazó placebo kapszulákkal 6 óránként.
A placebo kapszulákat ugyanolyan formában és méretben készítették el, mint az ugyanazon gyógyszergyártó cég által gyártott eredeti kapszulákat.
a beavatkozás egy nappal a műtét előtt kezdődött, a kórházi tartózkodás végéig vagy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásáig.
|
|
Kísérleti: 1. CSOPORT (2 g C-vitamin)
|
Hatvan CABG-beteg a műtét előtt egy nappal a műtét előtt 500 mg-os bétablokkolóval, sztatinokkal és C-vitaminnal 500 mg-os maximális tolerálható adaggal (2 g-os napi 4 adagban) kezdett a kórházi tartózkodás végéig vagy a műtét utáni pitvarfibrilláció kialakulásáig.
|
|
Kísérleti: 2. CSOPORT (1 g C-vitamin)
|
Hatvan CABG-beteg kezdett a maximális tolerálható adag b-blokkolóval, sztatinokkal, 500 mg C-vitaminnal (napi 1 g, 2 részre osztva), és kapott 2 keményítőt tartalmazó kapszulát is, amely gyakorisága teljesen megegyezik a többi csoportéval.
a beavatkozás egy nappal a műtét előtt kezdődött, a kórházi tartózkodás végéig vagy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása olyan betegeknél, akik coronaria bypass (CABG) műtéten esnek át C-vitamin pótlással a placebo csoporthoz képest
Időkeret: a kórházi tartózkodás során átlagosan 7 nap
|
Értékelje a perioperatív szájon át adott C-vitamin hatékonyságát a posztoperatív AF megelőzésében az elektív on-pump koszorúér bypass műtétet követően idős egyiptomi felnőtteknél. betegek a kórházi tartózkodás alatt. |
a kórházi tartózkodás során átlagosan 7 nap
|
|
összehasonlítani a nagy dózisú és az alacsony dózisú C-vitamint
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
|
Számszerűsítse a perioperatív orális C-vitamin effektív dózisát a POAF incidenciájára vonatkozóan a kórházi tartózkodás során, elektív on-pump CABG műtétet követően idős felnőtt egyiptomi betegeknél.
|
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
|
Becsülje meg a perioperatív orális C-vitamin-kiegészítés hatását a kórházi tartózkodás időtartamára az elektív on-pump CABG műtétet követően idős felnőtt egyiptomi betegeknél.
|
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin C in POAF prevention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .