Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális C-vitamin hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) megelőzésére koszorúér bypass műtéten (CABG) szenvedő betegeknél

2023. október 7. frissítette: Sahar Mohamed Hesham, Helwan University

Műtét utáni pitvarfibrilláció: az orális C-vitamin hatása az egyiptomi CABG-betegek kockázatának csökkentésére

A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) az egyik leggyakoribb szövődmény, amely a coronaria bypass műtétek (CABG) után világszerte előfordul. Számos tanulmány javasolja a C-vitamin kiegészítő kezelését a szokásos terápiák, például sztatinok és β-blokkolók mellett, hogy csökkentsék a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) kockázatát a (CABG) átesett betegeknél. A C-vitamin-kiegészítő terápia erőteljesebb antioxidáns hatásának köszönhetően erősebb megelőző hatást biztosít a POAF ellen, mint a sztatinok és a β-blokkolók. Ez azt jelenti, hogy a C-vitamin fokozhatja a POAF megelőzésére használt gyógyszerek hatékonyságát azáltal, hogy csökkenti a műtét által kiváltott oxidatív stresszt.

Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre arról, hogy a C-vitaminnak, mint antioxidánsnak van-e védő hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció ellen, és jelentős szerepet játszik-e az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésében. Még azokban a vizsgálatokban is, amelyek a C-vitamin pozitív kapcsolatát mutatták ki az AF megelőzésében, a korábbi vizsgálatok között eltérő a C-vitamin adagolási rendje.

Legjobb tudomásunk szerint a legtöbb kutatást túlnyomórészt egyetlen földrajzi régióban, például Iránban végezték, ami aggodalmakat vet fel a lehetséges torzítással kapcsolatban, és korlátozza azt a képességünket, hogy az eredményeket szélesebb globális népességre alkalmazzuk.

Itt a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a C-vitamin-kiegészítés hatékonyságát, és kitalálják, hogy a C-vitamin melyik adagja akadályozza meg a posztoperatív AF-et, és csökkenti az olyan szövődményeket, mint a kórházi tartózkodás, a tüdőgyulladás és a műtéti fertőzések az idősebb egyiptomi felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 3210001
        • El Sheik Zayed Specialized Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik elektív izolált on-pump koszorúér bypass műtéten estek át
  • Életkor: 50-70 év
  • A kórelőzményben nem szerepelt koszorúér-műtét
  • Maximálisan tolerálható béta-blokkolók szedése műtét előtt és után
  • Normál bal pitvar és bal kamra méretei

Kizárási kritériumok:

  • pitvarfibrilláció a műtét előtt
  • állandó pacemaker vagy jelentős bradycardia
  • Hyperoxaluria vagy nephrolithiasis az anamnézisben
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Ellenjavallatok béta-blokkolók vagy C-vitamin.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében C-vitamint fogyasztottak a műtét előtt.
  • Krónikus vesebetegség, kreatinin > 2 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Hatvan CABG-beteg kezdett a maximális tolerálható adag b-blokkolóval, sztatinokkal és keményítőutánzó C-vitamin kapszulát tartalmazó placebo kapszulákkal 6 óránként. A placebo kapszulákat ugyanolyan formában és méretben készítették el, mint az ugyanazon gyógyszergyártó cég által gyártott eredeti kapszulákat. a beavatkozás egy nappal a műtét előtt kezdődött, a kórházi tartózkodás végéig vagy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásáig.
Kísérleti: 1. CSOPORT (2 g C-vitamin)
Hatvan CABG-beteg a műtét előtt egy nappal a műtét előtt 500 mg-os bétablokkolóval, sztatinokkal és C-vitaminnal 500 mg-os maximális tolerálható adaggal (2 g-os napi 4 adagban) kezdett a kórházi tartózkodás végéig vagy a műtét utáni pitvarfibrilláció kialakulásáig.
Kísérleti: 2. CSOPORT (1 g C-vitamin)
Hatvan CABG-beteg kezdett a maximális tolerálható adag b-blokkolóval, sztatinokkal, 500 mg C-vitaminnal (napi 1 g, 2 részre osztva), és kapott 2 keményítőt tartalmazó kapszulát is, amely gyakorisága teljesen megegyezik a többi csoportéval. a beavatkozás egy nappal a műtét előtt kezdődött, a kórházi tartózkodás végéig vagy a posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása olyan betegeknél, akik coronaria bypass (CABG) műtéten esnek át C-vitamin pótlással a placebo csoporthoz képest
Időkeret: a kórházi tartózkodás során átlagosan 7 nap

Értékelje a perioperatív szájon át adott C-vitamin hatékonyságát a posztoperatív AF megelőzésében az elektív on-pump koszorúér bypass műtétet követően idős egyiptomi felnőtteknél.

betegek a kórházi tartózkodás alatt.

a kórházi tartózkodás során átlagosan 7 nap
összehasonlítani a nagy dózisú és az alacsony dózisú C-vitamint
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
Számszerűsítse a perioperatív orális C-vitamin effektív dózisát a POAF incidenciájára vonatkozóan a kórházi tartózkodás során, elektív on-pump CABG műtétet követően idős felnőtt egyiptomi betegeknél.
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap
Becsülje meg a perioperatív orális C-vitamin-kiegészítés hatását a kórházi tartózkodás időtartamára az elektív on-pump CABG műtétet követően idős felnőtt egyiptomi betegeknél.
kórházi tartózkodáson keresztül, átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel