Wpływ doustnej witaminy C w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)
Pooperacyjne migotanie przedsionków: wpływ doustnej witaminy C na zmniejszenie ryzyka u egipskich pacjentów po CABG
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest jednym z najczęstszych powikłań występujących na całym świecie po operacjach pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Wiele badań sugeruje stosowanie witaminy C jako dodatkowego leczenia obok standardowych terapii, takich jak statyny i β-blokery, w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych (CABG). Terapia uzupełniająca witaminą C może zapewnić silniejszy efekt zapobiegawczy przeciwko POAF w porównaniu ze stosowaniem statyn i β-blokerów ze względu na jej silne działanie przeciwutleniające. Oznacza to, że witamina C może zwiększać skuteczność leków stosowanych w profilaktyce POAF poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego wywołanego operacją.
Istnieją sprzeczne dane na temat tego, czy witamina C jako przeciwutleniacz ma działanie ochronne przed pooperacyjnym migotaniem przedsionków i odgrywa znaczącą rolę w skracaniu czasu przebywania na OIOM-ie i w szpitalu. Nawet w tych badaniach, które wykazały pozytywny związek witaminy C w zapobieganiu AF, istnieje zróżnicowanie w zakresie schematu dawkowania witaminy C stosowanego w porównaniu z poprzednimi badaniami.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą większość badań przeprowadzono głównie w jednym regionie geograficznym, takim jak Iran, co budzi obawy dotyczące potencjalnej stronniczości i ogranicza naszą zdolność do zastosowania wyników w szerszej populacji globalnej.
Celem badaczy była ocena skuteczności suplementacji witaminą C i ustalenie, jaka dawka witaminy C zapobiegnie pooperacyjnemu AF i zmniejszy powikłania, takie jak pobyt w szpitalu, zapalenie płuc i zakażenie miejsca operowanego u starszych dorosłych Egipcjan.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 3210001
- El Sheik Zayed Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planową izolowaną operację pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu pompy
- Wiek: 50 do 70 lat
- Brak historii operacji tętnicy wieńcowej metodą przelotową
- Przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki beta-blokera przed i po operacji
- Normalne wymiary lewego przedsionka i lewej komory
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna historia migotania przedsionków
- stały rozrusznik serca lub znaczna bradykardia
- Hiperoksaluria lub kamica nerkowa w wywiadzie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Przeciwwskazania do stosowania beta-blokera lub witaminy C.
- Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali witaminę C przed operacją.
- Przewlekła choroba nerek z kreatyniną >2 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Sześćdziesięciu pacjentów po CABG, u których rozpoczęło się leczenie maksymalną tolerowaną dawką beta-blokera, statyn i kapsułek placebo zawierających kapsułki witaminy C naśladującej skrobię, przyjmowało co 6 godzin.
Kapsułki placebo zostały przygotowane w tym samym kształcie i rozmiarze, co oryginalne kapsułki produkowane przez tę samą firmę farmaceutyczną.
interwencję rozpoczynano dzień przed operacją do końca pobytu w szpitalu lub rozwoju pooperacyjnego migotania przedsionków.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 1 (2g Witamina C)
|
Sześćdziesięciu pacjentów po CABG rozpoczęło leczenie maksymalną tolerowaną dawką beta-blokera, statyn i witaminy C 500 mg (2 g na dobę w 4 dawkach podzielonych) na jeden dzień przed operacją do końca pobytu w szpitalu lub wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 2 (1g Witamina C)
|
Sześćdziesięciu pacjentów po CABG rozpoczęło leczenie od maksymalnej tolerowanej dawki beta-blokera, statyn i witaminy C 500 mg (1 g na dobę w 2 dawkach podzielonych), a także otrzymywało 2 kapsułki zawierające skrobię z częstotliwością całkowicie równoważną do pozostałych grup.
interwencję rozpoczynano dzień przed operacją do końca pobytu w szpitalu lub rozwoju pooperacyjnego migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) poprzez podawanie suplementacji witaminą C w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Ocena skuteczności okołooperacyjnego doustnego podawania witaminy C w profilaktyce pooperacyjnego AF po planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem pompy u starszych dorosłych Egipcjan. pacjentów w czasie pobytu w szpitalu. |
podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
|
porównaj wysoką dawkę i niską dawkę witaminy C
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Określić ilościowo skuteczną dawkę okołooperacyjnej doustnej witaminy C na częstość występowania POAF podczas pobytu w szpitalu po planowej operacji CABG z użyciem pompy krwi u dorosłych egipskich pacjentów w podeszłym wieku.
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Ocena wpływu okołooperacyjnej doustnej suplementacji witaminą C na długość pobytu w szpitalu po planowej operacji CABG z użyciem pompy krwi u dorosłych egipskich pacjentów w podeszłym wieku.
|
podczas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin C in POAF prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .