Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, a KGX101 első emberben az előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek számára

2026. április 23. frissítette: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

1. fázisú, első emberben, többközpontú, nyílt, dózisnövelő KGX101-vizsgálat, monoterápiaként alkalmazva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez egy első emberben végzett, többközpontú, 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a KGX101 tumor biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére szolgál. -aktivált interleukin 12 prodrug, monoterápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat legfeljebb 27 résztvevőt von be a szükséges dózisemelések számától függően.

Ez a vizsgálat a KGX101 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni módosított gyorsított titrálással és standard 3+3 dózisemelési tervvel a Maximális tolerált dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása érdekében.

A módosított gyorsított titrálási periódusban való részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében 70 nap lesz, beleértve a 28 napos szűrést, a 28 napos DLT értékelést és a 14 napos kimosást. Dózisemelési időszak, a részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében az események kimenetelétől függően változik. A résztvevők 3 hetente KGX101 intravénás infúziót kapnak a hozzárendelt növekvő dózisban, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyási kritériuma teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és a standard terápia sikertelen volt, a standard terápia nem jár túlélési előnyökkel, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre.
  2. Életkor legalább 18 év.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0–2.
  4. RECIST 1.1-enként legalább 1 mérhető léziója van (a korábban besugárzott területen lévő elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták).
  5. A vizsgálat szerint megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik.
  6. A reproduktív képességű férfiak és nők hajlandósága a rendkívül hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  7. Archív tumorszövet áll rendelkezésre, vagy készítsen friss tumorbiopsziát.
  8. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam körülbelül 3 hónap vagy annál hosszabb.
  9. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az előző 2 éven belüli másik aktív rosszindulatú daganat (azaz egy második rák) a kórelőzményében, kivéve azokat a lokalizált daganatokat, amelyek nem kapcsolódnak az aktuálisan kezelt rákhoz, gyógyultnak minősülnek, és a vizsgáló véleménye szerint alacsony. megismétlődés veszélye. E kivételek közé tartozik többek között a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes hólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ.
  2. Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatos betegek;
  3. Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció anamnézisében.

  4. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka, beleértve:

    1. Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
    2. nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás több mint 160 HG vagy a diasztolés vérnyomás több mint 100 HG, vagy a vérnyomáscsökkentő szerekkel való rossz együttműködés;
    3. vagy aktív vérzéses diathesis;
    4. Klinikailag jelentős aritmia, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya) vagy akut szívinfarktus 6 hónapon belül;
    5. Nem kontrollált cukorbetegség vagy a hipoglikémiás szerekkel való rossz megfelelés;
    6. krónikusan be nem gyógyult sebek vagy fekélyek jelenléte;
    7. Egyéb krónikus betegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
  5. Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség az elmúlt 2 évben.
  6. Immunhiány diagnózisa, immunszuppresszív kezelés alatt áll, vagy krónikus szisztémás vagy enterális szteroid kezelésben részesül.
  7. Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás / intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása / intersticiális tüdőbetegsége van.
  8. HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel.
  9. Aktív fertőzés hepatitis B felületi antigén és hepatitis B magantigén antitest vagy hepatitis B vírus DNS kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálata alapján.
  10. Aktív fertőzés hepatitis C vírus (HCV) antitesttel vagy HCV RNS-sel qPCR teszttel meghatározott.
  11. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.

  12. Kezelés a következők bármelyikével:

    1. Előzetes IL-12 terápia (bármilyen formában, pl. rekombináns humán, prodrug, intratumorális stb.);
    2. Olyan központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, amelyek tüneti jellegűek és/vagy helyi központi idegrendszeri terápiát (például XRT-t vagy műtétet) vagy növekvő kortikoszteroid dózisokat igényelnek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük, és napi 10 mg-nál kevesebb prednizont vagy azzal egyenértékű adagot kell kapniuk a vizsgálatba való belépés előtt;
    3. Vizsgálati szer vagy rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát, a rákellenes kínai orvoslást vagy a rákellenes gyógynövénykészítményeket) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik rövidebb);
    4. Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása esetén 1 hetes kimosás megengedett (kevesebb, mint két hét sugárterápia);
    5. élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül; Megjegyzés: Elölt vakcinák vagy más formátumok beadása megengedett;
    6. Immunhiány diagnosztizálása, immunszuppresszív terápia vagy krónikus szisztémás vagy enterális szteroid terápia (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózis);
    7. Allogén őssejt-transzplantáció vagy allogén CAR-T sejtterápia előzetes átvétele;
  13. Az NCI CTCAE 5.0 verziónál 1. fokozatú korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia.
  14. Jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
  15. Bármilyen betegség, egészségügyi állapot, szervrendszeri diszfunkció vagy társadalmi helyzet (beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószer-használatot is), amely megzavarhatja a pácienst abban, hogy aláírja az ICF-et, hátrányosan befolyásolja a beteg együttműködési és a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy veszélyeztetheti az értelmezést. tanulmányi eredményekről.
  16. Terhes (szérum béta humán koriongonadotropin [HCG]) vagy szoptató.
  17. Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  18. A résztvevőről ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt), vagy a résztvevőnek olyan állapota van, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint nem lenne lehetőség a vizsgálatban való részvételre. a résztvevő érdeke (pl. veszélyeztetheti jólétüket), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KGX101- Kohorsz -1
Adagolási szint: 1. adagolási szint Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101- Kohorsz -1
Egyszeri adag 0,1, 0,3, 1 μg/kg KGX101 3 hetente
Kísérleti: KGX101 – 1. kohorsz
Adagolási szint: 2. adagolási szint. Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101 – 1. kohorsz
Egyszeri adag 0,3, 1,0, 3,0 μg/kg KGX101 3 hetente
Kísérleti: KGX101 – 2. kohorsz
Adagolási szint: 3. adagolási szint Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101 – 2. kohorsz
Egyszeri adag 1, 1 és 3 μg/kg KGX101 3 hetente
Kísérleti: KGX101 – 3. kohorsz
Adagolási szint: 4. adagolási szint Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101 – 3. kohorsz
Egyszeri adag 1,3 és 6 μg/kg KGX101 3 hetente
Kísérleti: KGX101 – 4. kohorsz
Adagolási szint: 5. adagolási szint Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101 – 4. kohorsz
Egyszeri adag 1,3,12 μg/kg KGX101 3 hetente
Kísérleti: KGX101 – 5. kohorsz
Adagolási szint: 6. adagolási szint Adagolási forma: Fehér szerű liofilizált por Alkalmazási mód: Intravénás
Drog: KGX101 – 5. kohorsz
Egyszeri adag 2, 5 és 15 μg/kg KGX101 3 hetente
Aktív összehasonlító: KGX101 és Envafolimab
B rész kombinációs terápia KGX101 Envafolibmabbal. Adagolási forma: Injekció Az alkalmazás módja: Injekció
Drog: KGX101 és Envafolimab
B rész kombinációs terápia KGX101 Envafolibmabbal. 400 mg-ot kell beadni szubkután a KGX101 minden egyes céldózisával 3 hetente. A dóziseszkalációs bizottság (DEC) dönthet úgy, hogy az adagot 600 mg-ra emeli. PK, PD és biztonsági adatok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag beadása után 30 napig.
A KGX101 kezelés után a résztvevők biztonságának felmérése érdekében a TEAE-t gyűjtik.
A kiindulási értéktől az utolsó adag beadása után 30 napig.
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.
A DLT-t a kezelés kezdetétől az első céldózisú kezelést követő 21 napig figyelik meg.
A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések megváltoztak
Időkeret: Szűrés az utolsó adag beadása után 90 napig
A klinikai kémiai, hematológiai, koagulációs és vizeletvizsgálati értékekben bekövetkezett bármilyen változást értékelni kell.
Szűrés az utolsó adag beadása után 90 napig
A KGX101 monoterápia és az envafolimab kombinációs terápia maximális tolerált dózisának becslése.
Időkeret: A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.
A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméterek: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek: A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek: felezési idő (T1 /2)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek – minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek – szisztémás hézag (CL)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
Immunogenitás – Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A KGX101-kezelés után mintákat gyűjtünk az immunogenitás értékelésére.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
PK paraméterek – elosztási térfogat (Vd)
Időkeret: A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
A rész – A KGX101 1. és 4. injekciója után a PK adagolási rendje a következő: adagolás előtt, 0 óra, 2, 6, 24, 48, 72, 168 és 336 óra az adagolás után. B rész – PK ütemezés az Envafoliamb után: adagolás előtt (1., 2., 3. és 4. kezelés) és 72 óra ±1 óra az 1. Envafolimab kezelés után.
A rész – A KGX101 teljes kezelés első adagjának beadása előtt a teljes kezelés első és 4. adagját követő 90. napig; B rész – Előadagolás és 72 óra (csak az 1. kezelés)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló által értékelt megerősített legjobb általános válasz (BOR) megváltozott
Időkeret: A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.
A KGX101 teljes kezelésének első adagját követő 1. naptól az adagolás utáni 21. napig.
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az általános válasz (ORR)
Időkeret: A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1
Időkeret: A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
Általános túlélés
Időkeret: A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
A KGX101 és a teljes IL-12 szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.
A KGX101 első adagját követő 1. naptól az utolsó kezelést követő 90 naponkénti túlélési követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weidong Jiang, Dr, Chief Executive Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGX101ST101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel