Vaihe 1, ensimmäinen KGX101:n ihmisessä potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin, annoksen suurennustutkimus KGX101:stä, joka annetaan monoterapiana potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on ensimmäinen ihmisille suoritettava, monikeskus, faasi 1, avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvaimen KGX101 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa. -aktivoitu interleukiini 12 aihiolääke monoterapiana potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 27 osallistujaa riippuen tarvittavien annosten korotusten määrästä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KGX101-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä muunnetulla kiihdytetyllä titrauksella ja tavanomaisella 3+3 annoksen nostosuunnitelmalla maksimi siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi.
Modifioidun nopeutetun titrausjakson osallistumisen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on 70 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulonta, 28 päivän DLT-arviointi ja 14 päivän pesu. Annoksen korotusaika, kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee tapahtumien tuloksen mukaan. Osallistujat saavat KGX101-infuusion suonensisäisenä 3 viikon välein määrätyllä nousevalla annoksella, kunnes sairauden etenemisen tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jonka standardihoito on epäonnistunut, standardihoito ei tuota eloonjäämishyötyä tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
- Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohden (aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevia vaurioita pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä).
- Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta tutkimuksen mukaan.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai toimita uusi kasvainbiopsia.
- Elinajanodote on tutkijan mielestä noin 3 kuukautta tai pidempi.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvain (toisin sanoen toinen syöpä) historia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka eivät liity nykyiseen hoidettavaan syöpään, katsotaan parantuneiksi ja tutkijan näkemyksen mukaan ne ovat alhaisia toistumisen riski. Näitä poikkeuksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
- Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia;
- Allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirtohistoria.
Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien:
- Aktiivinen, hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mHG tai diastolinen verenpaine yli 100 mm HG tai verenpainelääkkeiden huono noudattaminen;
- tai aktiivinen verenvuotodiateesi;
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV) tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsematon diabetes tai huono noudattaminen hypoglykeemisten aineiden kanssa;
- Kroonisesti parantumattomien haavojen tai haavaumien esiintyminen;
- Muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Diagnoosi immuunikato, on immunosuppressiivisessa hoidossa tai kroonista systeemistä tai enterosteroidihoitoa.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Aktiivinen infektio määritettynä hepatiitti B -pinta-antigeenillä ja hepatiitti B -ydinantigeenivasta-aineella tai hepatiitti B -viruksen DNA:lla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (qPCR).
- Aktiivinen infektio määritettynä hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineella tai HCV RNA:lla qPCR-testillä.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hoito jollakin seuraavista:
- Aiempi hoito IL-12-hoidolla (mikä tahansa muoto, esim. rekombinantti ihminen, aihiolääke, intratumoraalinen jne.);
- Keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat oireellisia ja/tai vaativat paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa (kuten XRT tai leikkausta) tai kortikosteroidiannosten lisäämistä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paitsi potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, tulee olla neurologisesti stabiileja ja heidän tulee saada alle 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa ennen tutkimukseen tuloa;
- Tutkimusaine tai syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, syövän vastainen kiinalainen lääketiede tai syövän vastainen rohdosvalmiste) 5 puoliintumisajan tai 4 viikon (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Yhden viikon pesu on sallittu palliatiiviselle säteilylle (alle kaksi viikkoa sädehoitoa) muuhun kuin keskushermostosairauteen;
- saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; Huomautus: Tapettujen rokotteiden tai muiden muotojen antaminen on sallittua;
- Immuunivajavuuden diagnoosi, immunosuppressiivisessa hoidossa tai kroonisen systeemisen tai enterosteroidihoidon aikana (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa);
- Allogeenisen kantasolusiirron tai allogeenisen CAR-T-soluhoidon saaminen etukäteen;
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin NCI CTCAE -versio 5.0, aste 1 tutkimuslääkkeen aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 aiempaan platinahoitoon liittyvä neuropatia.
- Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne (mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö), joka voi häiritä potilaan kykyä allekirjoittaa ICF-sopimus, vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tulkinnan opintojen tuloksista.
- Raskaana oleva (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG] vahvistaa) tai imettävä.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistujan tiedetään tai epäillään, ettei hän pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi) tai hänellä on jokin sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan etu (esim. vaarantaa heidän hyvinvointinsa) tai jotka voivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti -1
Annostustaso: Annostaso 1 Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 0,1, 0,3, 1 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti 1
Annostustaso: Annostaso 2. Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 0,3, 1,0, 3,0 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti 2
Annostustaso: Annostaso 3 Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 1, 1 ja 3 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti 3
Annostustaso: Annostaso 4 Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 1,3 ja 6 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti 4
Annostustaso: Annostaso 5 Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 1,3,12 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: KGX101- Kohortti 5
Annostustaso: Annostaso 6 Annosmuoto: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe Antoreitti: Laskimoon
|
KGX101:n kerta-annos 2, 5 ja 15 μg/kg 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: KGX101 ja Envafolimab
Osa B yhdistelmähoito KGX101 Envafolibmabin kanssa.
Annosmuoto: Injektio Antoreitti: Injektio
|
Osa B yhdistelmähoito KGX101 Envafolibmabin kanssa.
400 mg injektoitava ihon alle kunkin KGX101-tavoiteannoksen kanssa 3 viikon välein.
Annoksen eskalointikomitea (DEC) voi päättää nostaa annoksen 600 mg:aan.
PK-, PD- ja turvallisuustietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen annon jälkeen.
|
TEAE kerätään osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi KGX101-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen annon jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) viikolla 4
Aikaikkuna: Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
DLT:tä tarkkaillaan hoidon alusta 21 päivään ensimmäisen kohdeannoshoidon jälkeen.
|
Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Kaikki muutokset kliinisen kemian, hematologian, koagulaation ja virtsan analyysin arvoissa arvioidaan.
|
Seulonta 90 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
KGX101-monoterapian ja Envafolimabin yhdistelmähoidon suurimman siedetyn annoksen arvioiminen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit: Puoliintumisaika (T1 /2)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit - Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit – systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A - Ensimmäisen täyden hoidon KGX101-annoksen antoa edeltävästä päivästä päivään 90 ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Osa A – KGX101:n täyden hoidon ensimmäisen annoksen annosta edeltävästä päivästä päivään 90 tuntia ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Näytteitä kerätään immunogeenisyyden arvioimiseksi KGX101-hoidon jälkeen.
|
Osa A – KGX101:n täyden hoidon ensimmäisen annoksen annosta edeltävästä päivästä päivään 90 tuntia ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
PK-parametrit - Jakelutilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Osa A – KGX101:n täyden hoidon ensimmäisen annoksen annosta edeltävästä päivästä päivään 90 tuntia ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
Osa A – KGX101:n 1. ja 4. injektion jälkeinen PK-ohjelma on seuraava: ennen annosta, 0 h, 2, 6, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen.
Osa B - PK-ohjelma Envafoliambin jälkeen: ennen annosta (1., 2., 3. ja 4. hoito) ja 72 h ±1 h ensimmäisen Envafolimab-hoidon jälkeen.
|
Osa A – KGX101:n täyden hoidon ensimmäisen annoksen annosta edeltävästä päivästä päivään 90 tuntia ensimmäisen ja neljännen täyden hoidon annoksen jälkeen; Osa B – Ennakkoannostus ja 72 tuntia (vain 1. hoito)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia tutkijan arvioimassa vahvistetussa parhaassa kokonaisvasteessa (BOR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
Päivästä 1 ensimmäisen täyden KGX101-annoksen jälkeen päivään 21 annoksen jälkeen.
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden kokonaisvastaus (ORR) muuttui
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
|
KGX101:n ja kokonais-IL-12:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen KGX101-annoksen jälkeen eloonjäämisseurantaan 90 päivän välein viimeisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Jiang, Dr, Chief Executive Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGX101ST101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .