진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 KGX101의 인간 최초 임상 1상

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양으로 표준 요법에 실패했거나, 표준 요법이 생존 이익을 제공하지 않거나, 표준 요법을 이용할 수 없는 경우.
2. 최소 18세 이상.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다(이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다).
5. 연구에 따르면 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
6. 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 관찰하려는 가임 남성 및 여성의 의지.
7. 종양 조직을 보관하거나 신선한 종양 생검을 제공합니다.
8. 조사자의 의견에 따르면 기대 수명은 약 3개월 이상입니다.
9. 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 현재 치료 중인 암과 관련이 없는 국소 암을 제외하고 지난 2년 이내에 또 다른 활성 악성종양(즉, 두 번째 암)의 병력이 있는 경우 완치된 것으로 간주되며 조사자의 의견으로는 낮은 수준을 나타냅니다. 재발 위험. 이러한 예외에는 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
2. 원발성 CNS 악성종양 환자;
3. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.

4. 다음을 포함하는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거:

   1. 활동성, 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
   2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 160mHG 이상이거나 확장기 혈압이 100mmHG 이상이거나 항고혈압제에 대한 순응도가 좋지 않음)
   3. 또는 활동성 출혈 체질;
   4. 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA]의 클래스 III 또는 IV) 또는 급성 심근경색;
   5. 조절되지 않는 당뇨병 또는 혈당 강하제에 대한 순응도가 낮습니다.
   6. 만성적으로 치유되지 않은 상처 또는 궤양의 존재;
   7. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구의 완전성을 손상시킬 수 있는 기타 만성 질환.
5. 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
6. 면역결핍으로 진단되어 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 전신 또는 장용 스테로이드 요법을 받고 있는 경우.
7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
8. 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
9. B형 간염 표면 항원과 B형 간염 핵심 항원 항체 또는 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 테스트를 통해 B형 간염 바이러스 DNA로 결정된 활동성 감염.
10. qPCR 테스트를 통해 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HCV RNA로 결정된 활동성 감염.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외).

12. 다음 중 하나로 치료:

    1. IL-12 요법(모든 형태, 예: 재조합 인간, 전구약물, 종양내 등);
    2. 증상이 있거나/또는 국소 CNS 지향 요법(예: XRT 또는 수술)이 필요한 CNS 전이의 존재 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량의 증가. 단, 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 신경학적으로 안정되어야 하며 연구 시작 전에 프레드니손을 하루 10mg 미만 또는 이에 상응하는 용량으로 투여받아야 합니다.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5주 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시험약 또는 항암 요법(화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 항암 한약 또는 항암 한약 요법 포함);
    4. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 방사선요법. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 미만의 방사선 요법)의 경우 1주간의 휴약이 허용됩니다.
    5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 사백신 또는 기타 형식의 투여는 허용됩니다.
    6. 면역결핍 진단, 면역억제 요법 중 또는 만성 전신 또는 장용 스테로이드 요법(프레드니손 용량 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 받고 있는 경우
    7. 동종 줄기세포 이식 또는 동종 CAR-T 세포 치료를 사전에 받은 경우
13. 탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 약물 시작 당시 NCI CTCAE 버전 5.0 1등급보다 큰 이전 요법의 해결되지 않은 독성.
14. 심각한 심전도(ECG) 이상.
15. ICF에 서명하는 환자의 능력을 방해하거나, 연구에 협력하고 참여하는 환자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나, 해석을 손상시킬 수 있는 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황(정신 질환 또는 약물 남용 포함) 연구 결과의.
16. 임신(혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]으로 확인) 또는 수유 중.
17. 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력.
18. 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(예: 알코올 중독, 약물 의존성 또는 심리적 장애로 인해) 또는 참가자가 조사자의 의견으로는 연구에 참여할 수 없는 상태를 가지고 있는 경우 참가자의 최선의 이익(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.