Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze u ludzi podanie KGX101 pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Faza 1, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki KGX101 podawanego w monoterapii pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej skuteczności KGX101, nowotworu -aktywowany prolek interleukiny 12, w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 27 uczestników, w zależności od liczby niezbędnych eskalacji dawki.

W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii KGX101 ze zmodyfikowanym przyspieszonym zwiększaniem dawki i standardowym schematem zwiększania dawki 3+3 w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej fazy 2 (RP2D).

Całkowity czas trwania zmodyfikowanego okresu przyspieszonego zwiększania dawki dla każdego uczestnika wyniesie 70 dni, w tym 28-dniowe badanie przesiewowe, 28-dniowa ocena DLT i 14-dniowy okres wymywania. Okres zwiększania dawki, całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika będzie się różnić w zależności od wyniku zdarzenia. Uczestnicy będą otrzymywać KGX101 w infuzji dożylnej co 3 tygodnie w wyznaczonej, rosnącej dawce, aż do spełnienia kryterium progresji choroby lub przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, który jest miejscowo zaawansowany lub ma przerzuty i nie powiódł się w przypadku standardowej terapii, standardowa terapia nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia lub standardowa terapia nie jest dostępna.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  4. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1 (zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian).
  5. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z badaniem.
  6. Chęć mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Dostępna jest archiwalna tkanka nowotworowa lub należy wykonać świeżą biopsję guza.
  8. W opinii Badacza oczekiwana długość życia wynosi około 3 miesiące lub dłużej.
  9. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego (tj. drugiego nowotworu) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nowotworów zlokalizowanych, które nie są związane z aktualnie leczonym nowotworem, są uważane za wyleczone i, w opinii Badacza, charakteryzują się niskim ryzyko nawrotu. Wyjątki te obejmują między innymi raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  2. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami OUN;
  3. Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.

  4. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym:

    1. Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
    2. niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm HG lub złe przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych;
    3. lub aktywne skazy krwotoczne;
    4. Klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
    5. Niekontrolowana cukrzyca lub zła współpraca ze środkami hipoglikemizującymi;
    6. Obecność przewlekle niezagojonych ran lub owrzodzeń;
    7. Inne choroby przewlekłe, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Rozpoznano niedobór odporności, pacjent stosuje terapię immunosupresyjną lub stosuje przewlekłą terapię steroidami ogólnoustrojowymi lub dojelitowymi.
  7. Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  8. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
  9. Aktywne zakażenie określone na podstawie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
  10. Aktywne zakażenie określone na podstawie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub RNA HCV w teście qPCR.
  11. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

  12. Leczenie dowolnym z poniższych środków:

    1. Wcześniejsze leczenie terapią IL-12 (w dowolnej formie, np. rekombinowany człowiek, prolek, doguzowy itp.);
    2. Obecność przerzutów do OUN, które są objawowe i/lub wymagają miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN (takiego jak XRT lub operacja) lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy przed przystąpieniem do badania powinni być stabilni neurologicznie i otrzymywać mniej niż 10 mg prednizonu na dzień lub jego odpowiednika na dzień;
    3. Badany lek lub terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, przeciwnowotworowa medycyna chińska lub przeciwnowotworowy lek ziołowy) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku;
    4. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem. Dozwolona jest jednotygodniowa przerwa w leczeniu paliatywnej radioterapii (mniej niż dwa tygodnie radioterapii) w przypadku chorób innych niż OUN;
    5. Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku; Uwaga: dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek lub w innych postaciach;
    6. Rozpoznanie niedoborów odporności, leczenie immunosupresyjne lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa lub dojelitowa (dawka prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważna);
    7. wcześniejsze przyjęcie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznej terapii komórkami CAR-T;
  13. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. stopnia NCI CTCAE w wersji 5.0 w momencie rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. wcześniejszej związanej z terapią platyną.
  14. Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  15. Jakakolwiek choroba, stan zdrowia, dysfunkcja układu narządów lub sytuacja społeczna (w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania ICF, niekorzystnie wpływać na zdolność pacjenta do współpracy i udziału w badaniu lub utrudniać interpretację wyników badań.
  16. Kobiety w ciąży (potwierdzone badaniem beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) lub w okresie laktacji.
  17. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  18. Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych) lub uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, w przypadku której w opinii Badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszy interes uczestnika (np. zagrozić ich dobru) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KGX101- Kohorta -1
Poziom dawkowania: Poziom dawki 1 Postać dawki: Biały liofilizowany proszek Droga podania: Dożylna
Lek: KGX101- Kohorta -1
Pojedyncza dawka 0,1, 0,3, 1 µg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: KGX101 – Kohorta 1
Poziom dawkowania: Poziom dawki 2. Postać dawki: Biały liofilizowany proszek Droga podania: Dożylna
Lek: KGX101 – Kohorta 1
Pojedyncza dawka 0,3, 1,0, 3,0 μg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: KGX101 – Kohorta 2
Poziom dawkowania: Poziom dawki 3 Postać dawki: Biały liofilizowany proszek Droga podania: Dożylna
Lek: KGX101 – Kohorta 2
Pojedyncza dawka 1, 1 i 3 µg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: KGX101 – Kohorta 3
Poziom dawkowania: Poziom dawki 4 Postać dawki: Biały liofilizowany proszek Droga podania: Dożylna
Lek: KGX101 – Kohorta 3
Pojedyncza dawka 1,3 i 6 µg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: KGX101 – Kohorta 4
Poziom dawkowania: Poziom dawki 5. Postać dawki: Biały, liofilizowany proszek. Droga podania: Dożylna.
Lek: KGX101 – Kohorta 4
Pojedyncza dawka 1,3,12 µg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: KGX101 – Kohorta 5
Poziom dawkowania: Poziom dawki 6. Postać dawki: Biały liofilizowany proszek. Droga podania: Dożylna.
Lek: KGX101 – Kohorta 5
Pojedyncza dawka 2, 5 i 15 µg/kg KGX101 co 3 tygodnie
Aktywny komparator: KGX101 i Enwafolimab
Część B Terapia skojarzona KGX101 z Envafolibmabem. Postać dawki: Wstrzyknięcie Droga podania: Wstrzyknięcie
Lek: KGX101 i Enwafolimab
Część B Terapia skojarzona KGX101 z Envafolibmabem. 400 mg wstrzykiwane podskórnie z każdą dawką docelową KGX101 co 3 tygodnie. Komisja ds. eskalacji dawki (DEC) może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 600 mg. w oparciu o PK, PD i dane dotyczące bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
TEAE zostanie zebrane w celu oceny bezpieczeństwa uczestników po leczeniu KGX101.
Od wartości początkowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.
DLT będzie obserwowane od rozpoczęcia leczenia do 21 dni po leczeniu pierwszą dawką docelową.
Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w nieprawidłowościach w badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Ocenie zostaną poddane wszelkie zmiany w wartościach chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.
Badania przesiewowe do 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę KGX101 w monoterapii i terapii skojarzonej z Envafolimabem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.
Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK: Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK - Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK – Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od wstępnej dawki pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do 90. dnia po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Immunogenność – przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Część A – Od dawki wstępnej pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do dnia 90 godzin po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Próbki zostaną pobrane w celu oceny immunogenności po leczeniu KGX101.
Część A – Od dawki wstępnej pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do dnia 90 godzin po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Parametry PK – Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Część A – Od dawki wstępnej pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do dnia 90 godzin po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Część A – Schemat PK po pierwszym i czwartym wstrzyknięciu KGX101 jest następujący: przed dawką, 0 godzin, 2, 6, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu. Część B – Schemat PK po podaniu Envafolimabu: przed dawką (1., 2., 3. i 4. leczenie) i 72 godziny ± 1 h po pierwszym podaniu Envafolimabu.
Część A – Od dawki wstępnej pierwszej dawki pełnego leczenia KGX101 do dnia 90 godzin po pierwszej i czwartej dawce pełnego leczenia; Część B – Dawka wstępna i 72 godziny (tylko 1. zabieg)
Liczba uczestników ze zmianami w potwierdzonej przez badacza najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.
Od dnia 1 po pierwszej dawce pełnego leczenia KGX101 do dnia 21 po podaniu dawki.
Liczba uczestników ze zmianami w odpowiedzi ogólnej (ORR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Zmiana stężenia KGX101 i całkowitej IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.
Od 1. dnia po pierwszej dawce KGX101 do kontroli przeżycia co 90 dni po ostatnim leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangabio AUSTRALIA LTD PTY

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Jiang, Dr, Chief Executive Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGX101ST101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KGX101- Kohorta -1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj