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心不全患者のセルフケア、生活の質、自己効力感に対するモデルベースの心臓リハビリテーションの効果

2026年7月7日 更新者:Hakan ÇELİK、Cukurova University

心不全患者のセルフケア、生活の質、自己効力感に対する超理論的モデルに基づく心臓リハビリテーショントレーニングの効果

心不全(HF)は、心室の充満や血液の排泄によって引き起こされる、安静時または運動時の心拍出量の低下と心内圧の上昇の結果として、典型的な症状と付随する所見が観察される慢性かつ進行性の疾患です。 トルコ心臓病学会の調査によると、この病気の有病率は65歳以上では10%、35歳以上では2.9%となっています。 同時に、我が国の人口はこれらの国々よりも平均して若いにもかかわらず、心不全の有病率は西側諸国の同様の人口調査と比較して著しく高い。

HF 患者の生活の質は、生涯にわたる治療と病気の症状によって影響を受けます。 その結果、心不全患者は自力で日常生活を続けることができず、自分の日常のニーズを満たすことができないため、他人のケアに依存することになります。 心不全の治療と心血管疾患の予防について、欧州心臓病学会ガイドライン (ESC) は、高いレベルの証拠 (クラス IIA) でのトレーニングとリハビリテーションを推奨しています。 心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、心血管リスクを軽減し、健康的なライフスタイルをサポートし、生​​活の質を向上させることを目的としています。 超理論モデル (TTM) は行動変容モデルの 1 つであり、変化の段階とプロセスを家庭での CR プロセスに統合するための有望なアプローチを提供します。 TTM を用いて実施された研究を見ると、HF 患者に対して TTM ベースの介入と CR 介入を実施した研究は見つかっていません。 この研究では、心不全患者のセルフケア、生活の質、自己効力感レベルに対する TTM ベースの心臓リハビリテーション訓練の効果を調査します。

この研究は、事前テスト、事後テスト、並行グループ、ランダム化比較研究として計画されました。 研究対象者は、アダナ市立病院心臓病科の病棟で治療を受けている心不全患者で構成されています。 サンプルサイズは、文献内の同様の研究の効果量を使用して、35 の実験と 35 の対照として計算されました。 データ収集ツールとして、社会人口学的特性情報フォーム、行動変化診断フォーム、ミネソタ州心不全生活スケール、欧州心不全セルフケア行動スケール、一般的自己効力感スケール、在宅訪問フォローアップ チャート、患者フォローアップなどフォーム、電話相談 経過観察表、概況評価フォームを使用します。 参加基準を満たす参加者はランダムにグループに割り当てられ、自宅で12週間追跡されます。 フォローアップ期間中、実験グループの参加者には7回の自宅訪問と5回の電話によるフォローアップが行われ、対照グループの参加者には3回の自宅訪問が行われます。 TTM ベースの CR 在宅ケア プログラムは、実験群には自宅訪問と電話によるフォローアップを通じて適用され、対照群には適用されず、必要なデータが収集されます。 SPSS 22.0 プログラムは、データの記述的かつ高度な分析を実行するために使用されます。 この研究については、体重計の使用、倫理委員会、および施設の許可を得ました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全と診断されており、NYHA機能分類によるとクラス1、2、3に属し、駆出率が35を超えている、40歳以上、アダナ県境内に住んでおり、電話を持っており、ボランティアで参加しているこの研究で。

除外基準:

  • 定期的に練習に参加できない、CR禁忌(肥厚性心不全、大動脈弁狭窄症、狭心症、腫瘍学的診断、進行性COPD、透析治療を受けている、6か月未満の心筋梗塞を患っている、妊娠および肥満)がある。 CR プログラムに積極的に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme. The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning. Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10. Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status. Post-intervention measurements were conducted in week 12.

病院の環境での対面インタビューで、介入グループの患者に対して事前テストデータが収集されます。

行動の変化フェーズに従って作成されたトレーニングは、1週間後に患者の家庭環境で実施され、必要なデータが収集されます。

研究の4週目には、患者が自宅で訪問され、行動の変化フェーズに従って準備されたトレーニングが患者の自宅で行われ、必要なデータが収集されます。

研究の8週目には、患者が自宅で訪問され、行動の変化フェーズに従って準備されたトレーニングが患者の自宅で行われ、必要なデータが収集されます。

研究の12週目には、病院でポストテストが収集されます。

介入なし:Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up. Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters. They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period. After study completion, the control group received the educational booklet.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州心不全セルフケア行動スケール
時間枠:12週間
Baydemirらによる、HF患者のセルフケア行動を測定するこの測定ツールのトルコにおける妥当性と信頼性の研究。 (2013年)。 このスケールは、12 項目、4 つのサブディメンション、および 5 点​​リッカート構造で構成されます。 スケールから得られたスコアが低い場合は、セルフケア行動が高いことを示します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠:12週間
心不全患者の生活の質を測定するこの尺度のトルコにおける妥当性と信頼性に関する研究は、Özdemir (2009) によって実施されました。 このスケールは 21 項目、2 つのサブディメンション、および 6 点構造で構成されます。 スケールから得られるスコアが低い場合は、生活の質が高いことを示します。
12週間
一般的な自己効力感の尺度
時間枠:12週間
個人の自己効力感レベルを測定するこの測定ツールのトルコにおける妥当性と信頼性に関する研究は、Aypay (2010) によって実施されました。 この尺度は、10 項目、1 つのサブ次元、および 4 点リッカート構造で構成されます。 スケールから得られるスコアが低い場合は、一般的な自己効力感レベルが低いことを示します。
12週間
6-Minute Walk Test
時間枠:12 week
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure. During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes. The patient's vital signs are checked before and during the test. Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated. Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
12 week

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Composition
時間枠:12 week
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass. The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan. Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally. It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
12 week
Ejection fraction
時間枠:12 week
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation. The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
12 week
HbA1c
時間枠:12 week
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician. The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
12 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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