- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074887
Effekten av modellbaserad hjärtrehabilitering på egenvård, livskvalitet och själveffektivitet hos patienter med hjärtsvikt
Effekten av transteoretisk modellbaserad hjärtrehabiliteringsträning på egenvård, livskvalitet och egeneffektivitet hos patienter med hjärtsvikt
Hjärtsvikt (HF) är en kronisk och progressiv sjukdom där typiska symtom och åtföljande fynd observeras som ett resultat av lågt hjärtminutvolym och ökat intrakardialt tryck i vila eller under träning, orsakat av fyllning av ventriklarna eller utsöndring av blod. Enligt en studie av Turkish Society of Cardiology är förekomsten av sjukdomen 10 % hos personer över 65 år och 2,9 % hos personer över 35 år. Samtidigt är prevalensen av HF betydligt högre jämfört med liknande befolkningsstudier från västländer, även om befolkningen i vårt land i genomsnitt är yngre än i dessa länder.
Livskvaliteten för HF-patienter påverkas av livslång behandling och symtom på sjukdomen. Som ett resultat kan HF-patienter inte fortsätta sin vardag på egen hand och kan inte tillgodose sina egna dagliga behov, så de förlitar sig på andras vård. För behandling av HF och förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar rekommenderar European Society of Cardiology riktlinjer (ESC) träning och rehabilitering på en hög evidensnivå (klass IIA). Hjärtrehabiliteringsprogram (CR) syftar till att minska kardiovaskulära risker, stödja en hälsosam livsstil och förbättra livskvaliteten. Transteoretisk modell (TTM), som är en av modellerna för beteendeförändringar, erbjuder ett lovande tillvägagångssätt för att integrera förändringsstadierna och -processerna i CR-processen hemma. När vi tittar på studierna gjorda med TTM har inga studier hittats som implementerat TTM-baserade interventioner och CR-interventioner hos HF-patienter. I denna studie kommer effekten av TTM-baserad hjärtrehabiliteringsträning på egenvård, livskvalitet och self-efficacy-nivåer hos hjärtsviktspatienter att undersökas.
Denna forskning planerades som en för-, post-test, parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie. Populationen av forskningen består av HF-patienter som behandlas på enheterna vid Adana City Hospital Cardiology Department. Provstorleken beräknades som 35 experiment och 35 kontroller, med hjälp av effektstorleken från liknande forskning i litteraturen. Som datainsamlingsverktyg, informationsformulär för sociodemografiska egenskaper, diagnosformulär för beteendeförändring, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, Uppföljningsschema för hembesök och patientuppföljning Blankett, telefonrådgivning Uppföljningsschema och allmän lägesutvärderingsformulär kommer att användas. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas i grupper och följas hemma i 12 veckor. Under uppföljningsperioden blir det 7 hembesök och 5 telefonuppföljningar för experimentgruppsdeltagarna och 3 hembesök för kontrollgruppsdeltagarna. TTM-baserat CR-hemvårdsprogram kommer att tillämpas på försöksgruppen genom hembesök och telefonuppföljning, ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen och nödvändig data kommer att samlas in. SPSS 22.0-programmet kommer att användas för att utföra beskrivande och avancerad analys av data. Skalanvändning, etikkommitté och institutionellt tillstånd erhölls för denna forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen HF, vara i klasserna 1, 2 och 3 enligt NYHA funktionsklassificering och ha en ejektionsfraktion >35, vara över 40 år, bo inom gränserna till Adana-provinsen, ha en telefon och frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna delta i praktiker regelbundet, ha CR-kontraindikationer (hypertrofisk HF, aortastenos, angina pectoris, onkologisk diagnos, avancerad KOL, ha fått dialysbehandling, ha haft hjärtinfarkt i mindre än 6 månader, graviditet och fetma) och vara aktivt inskriven i CR-programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Pretest-data samlas in för patienter i interventionsgruppen i en intervju ansikte mot ansikte på sjukhusmiljön. Den utbildning som utarbetats enligt beteendförändringsfasen kommer att genomföras en vecka senare i patientens hemmiljö och de nödvändiga uppgifterna kommer att samlas in. Under den fjärde veckan i forskningen besöks patienten hemma, den utbildning som är utarbetad enligt beteendeförändringsfasen utförs hemma hos patienten och de nödvändiga uppgifterna kommer att samlas in. Under den åttonde veckan i forskningen besöks patienten hemma, utbildningen som är utarbetad enligt beteendeförändringsfasen utförs hemma hos patienten och de nödvändiga uppgifterna kommer att samlas in. Under den tolfte veckan i studien kommer posttest att samlas in på sjukhuset. |
|
Inget ingripande: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Turkisk validitets- och tillförlitlighetsstudie av detta mätverktyg, som mäter egenvårdsbeteenden hos HF-patienter, av Baydemir et al. (2013).
Denna skala består av 12 poster, 4 underdimensioner och en 5-punkts Likert-struktur.
En låg poäng erhållen från skalan indikerar högt egenvårdsbeteende
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Tidsram: 12 veckor
|
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av denna skala, som mäter livskvaliteten för HF-patienter, genomfördes av Özdemir (2009).
Denna skala består av 21 poster, 2 underdimensioner och en 6-punktsstruktur.
En låg poäng erhållen från skalan indikerar hög livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Den turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudien av detta mätverktyg, som mäter individers själveffektivitetsnivå, genomfördes av Aypay (2010).
Denna skala består av 10 poster, 1 underdimension och en 4-punkts Likert-struktur.
En låg poäng erhållen från skalan indikerar att den generella själveffektivitetsnivån är låg.
|
12 veckor
|
|
6-Minute Walk Test
Tidsram: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Composition
Tidsram: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Tidsram: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDK-2023-12974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .