- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074887
A modellalapú szívrehabilitáció hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátására, életminőségére és önhatékonyságára
A transzelméleti modell alapú szívrehabilitációs tréning hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátására, életminőségére és önhatékonyságára
A szívelégtelenség (HF) egy krónikus és progresszív betegség, amelynek jellemző tünetei és kísérő leletei az alacsony perctérfogat és a nyugalomban vagy edzés közbeni megnövekedett intrakardiális nyomás eredményeként jelentkeznek, amelyet a kamrák telődése vagy vérürülés okoz. A Török Kardiológiai Társaság tanulmánya szerint a betegség prevalenciája a 65 év felettieknél 10%, a 35 év felettieknél pedig 2,9%. Ugyanakkor a szívelégtelenség prevalenciája szignifikánsan magasabb a nyugati országok hasonló népesedési vizsgálataihoz képest, bár nálunk átlagosan fiatalabb a lakosság, mint ezekben az országokban.
A szívelégtelenségben szenvedők életminőségét az élethosszig tartó kezelés és a betegség tünetei befolyásolják. Emiatt a szívelégtelenségben szenvedők nem tudják önállóan folytatni mindennapi életüket, és nem tudják kielégíteni saját napi szükségleteiket, ezért mások ellátására támaszkodnak. A szívelégtelenség kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei (ESC) magas szintű evidencia melletti képzést és rehabilitációt javasolnak (IIA osztály). A kardiológiai rehabilitációs (CR) programok célja a szív- és érrendszeri kockázatok csökkentése, az egészséges életmód támogatása és az életminőség javítása. A viselkedésváltozási modellek közé tartozó Transtheoretical Model (TTM) ígéretes megközelítést kínál a változás szakaszainak és folyamatainak az otthoni CR-folyamatba való integrálására. Ha a TTM-mel végzett vizsgálatokat nézzük, nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek TTM-alapú beavatkozásokat és CR-beavatkozásokat valósítottak volna meg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban a TTM-alapú kardiológiai rehabilitációs tréning hatását vizsgálják szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátására, életminőségére és önhatékonysági szintjére.
Ezt a kutatást pre-teszt, utóteszt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatként terveztük. A kutatás populációja az Adana Városi Kórház Kardiológiai Osztályának osztályain kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegekből áll. A minta nagyságát 35 kísérletből és 35 kontrollból számoltuk ki, felhasználva az irodalomban található hasonló kutatások hatásnagyságát. Adatgyűjtő eszközként a szocio-demográfiai jellemzők információs űrlapja, a viselkedésváltozás diagnosztizálására szolgáló űrlap, a Minnesota Life with Heart Failure Skála, az európai szívelégtelenség önellátási magatartási skála, az általános önhatékonysági skála, az otthoni látogatások nyomon követési táblázata és a betegek nyomon követése Űrlap, telefonos tanácsadás Nyomon követési táblázat és általános helyzetértékelési űrlap kerül felhasználásra. A részvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztják, és 12 hétig otthon követik őket. Az utánkövetési időszakban a kísérleti csoport résztvevőinek 7 otthoni és 5 telefonos, a kontrollcsoport résztvevőinek pedig 3 alkalommal lesz otthon. A TTM alapú CR otthoni gondozási program a kísérleti csoportban otthoni vizittel és telefonos utókövetéssel kerül alkalmazásra, a kontroll csoportba nem jelentkezik, és a szükséges adatokat begyűjtik. Az SPSS 22.0 programot használjuk az adatok leíró és haladó elemzésére. Ehhez a kutatáshoz mérleghasználati, etikai bizottsági és intézményi engedélyt kaptunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hakan ÇELİK
- Telefonszám: +905395042976
- E-mail: clkhakann@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Betül ÖZEN
- Telefonszám: +905319239295
- E-mail: betulkocaturk@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HF-es diagnózissal rendelkezik, a NYHA funkcionális besorolása szerint az 1., 2. és 3. osztályba tartozik, ejekciós frakciója >35, életkora meghaladja a 40 évet, Adana tartomány határain belül él, rendelkezik telefonnal, és önkéntes részvételi szándéka a dolgozószobában.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud rendszeresen részt venni a gyakorlatokon, CR ellenjavallatok (hipertrófiás szívelégtelenség, aortaszűkület, angina pectoris, onkológiai diagnózis, előrehaladott COPD, dialíziskezelésben részesült, 6 hónapnál rövidebb MI, terhesség és elhízás), valamint aktívan beiratkozott a CR programba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
|
Az előzetes vizsgálati adatokat az intervenciós csoportba tartozó betegekről egy, a kórházi környezetben végzett személyes interjú során gyűjtik össze. A magatartásváltoztatási szakasz szerint elkészített tréning egy héttel később a betegek otthoni környezetében kerül lebonyolításra és a szükséges adatok összegyűjtése. A kutatás negyedik hetében a beteg otthoni felkeresése, a viselkedésváltoztatási szakasz szerint összeállított tréning a beteg otthonában történik, és a szükséges adatok összegyűjtése. A kutatás nyolcadik hetében a beteg otthoni felkeresése, a viselkedésváltoztatási szakasz szerint összeállított tréning a páciens otthonában történik, és a szükséges adatok összegyűjtése. A vizsgálat tizenkettedik hetében a pácienst otthon látogatják meg, és összegyűjtik a végső teszteket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Európai szívelégtelenség öngondoskodási magatartási skála
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a mérőeszköznek a török validitási és megbízhatósági vizsgálata, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek öngondoskodási viselkedését méri, Baydemir et al. (2013).
Ez a skála 12 tételből, 4 részdimenzióból és egy 5 pontos Likert szerkezetből áll.
A skálán kapott alacsony pontszám magas öngondoskodásra utal
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a skálának a török validitási és megbízhatósági vizsgálatát, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét méri, Özdemir (2009) végezte.
Ez a skála 21 tételből, 2 részdimenzióból és egy 6 pontos szerkezetből áll.
A skálán kapott alacsony pontszám magas életminőséget jelez.
|
12 hét
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 12 hét
|
Ennek az egyének önhatékonysági szintjét mérő mérőeszköznek a török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Aypay (2010) készítette.
Ez a skála 10 tételből, 1 részdimenzióból és egy 4 pontos Likert szerkezetből áll.
A skálán kapott alacsony pontszám azt jelzi, hogy az általános önhatékonysági szint alacsony.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2023-12974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önellátó
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
Klinikai vizsgálatok a transz-elméleti modell alapú beavatkozás
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelBefejezve