- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074887
Die Auswirkung einer modellbasierten Herzrehabilitation auf die Selbstversorgung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Auswirkung eines transtheoretischen modellbasierten Herzrehabilitationstrainings auf Selbstpflege, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, bei der typische Symptome und Begleitbefunde als Folge einer geringen Herzleistung und eines erhöhten intrakardialen Drucks in Ruhe oder bei Belastung beobachtet werden, verursacht durch die Füllung der Ventrikel oder die Ausscheidung von Blut. Laut einer Studie der Türkischen Gesellschaft für Kardiologie liegt die Prävalenz der Krankheit bei Menschen über 65 Jahren bei 10 % und bei Menschen über 35 Jahren bei 2,9 %. Gleichzeitig ist die Prävalenz von Herzinsuffizienz im Vergleich zu ähnlichen Bevölkerungsstudien aus westlichen Ländern deutlich höher, obwohl die Bevölkerung in unserem Land im Durchschnitt jünger ist als in diesen Ländern.
Die Lebensqualität von HF-Patienten wird durch die lebenslange Behandlung und die Krankheitssymptome beeinträchtigt. Infolgedessen können Herzinsuffizienzpatienten ihr tägliches Leben nicht alleine weiterführen und sind nicht in der Lage, ihren täglichen Bedarf selbst zu decken, sodass sie auf die Pflege anderer angewiesen sind. Für die Behandlung von Herzinsuffizienz und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfehlen die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) Training und Rehabilitation auf einem hohen Evidenzniveau (Klasse IIA). Kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) zielen darauf ab, kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren, einen gesunden Lebensstil zu unterstützen und die Lebensqualität zu verbessern. Das zu den Verhaltensänderungsmodellen zählende Transtheoretische Modell (TTM) bietet einen vielversprechenden Ansatz, um die Phasen und Prozesse der Veränderung in den CR-Prozess zu Hause zu integrieren. Wenn wir uns die mit TTM durchgeführten Studien ansehen, wurden keine Studien gefunden, die TTM-basierte Interventionen und CR-Interventionen bei HF-Patienten implementierten. In dieser Studie wird die Wirkung von TTM-basiertem Herzrehabilitationstraining auf Selbstpflege, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht.
Diese Forschung war als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie vor und nach dem Test geplant. Die Population der Studie besteht aus Herzinsuffizienz-Patienten, die in den Abteilungen der kardiologischen Abteilung des Adana City Hospital behandelt werden. Die Stichprobengröße wurde mit 35 Experimenten und 35 Kontrollen berechnet, wobei die Effektgröße ähnlicher Forschungsarbeiten in der Literatur verwendet wurde. Als Datenerfassungstools, Informationsformular zu soziodemografischen Merkmalen, Formular zur Diagnose von Verhaltensänderungen, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, Hausbesuchs-Follow-up-Diagramm und Patienten-Follow-up Es werden ein Formular, ein Nachsorgediagramm für die telefonische Beratung und ein Formular zur Bewertung der allgemeinen Situation verwendet. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt und 12 Wochen lang zu Hause beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit finden 7 Hausbesuche und 5 telefonische Nachuntersuchungen für die Teilnehmer der Versuchsgruppe sowie 3 Hausbesuche für die Teilnehmer der Kontrollgruppe statt. Das auf TTM basierende CR-Hauspflegeprogramm wird durch Hausbesuche und telefonische Nachverfolgung auf die Versuchsgruppe angewendet. Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt und die erforderlichen Daten werden gesammelt. Das Programm SPSS 22.0 wird verwendet, um eine deskriptive und erweiterte Analyse der Daten durchzuführen. Für diese Forschung wurden die Genehmigung der Skalennutzung, der Ethikkommission und der Institution eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn
- Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert, Sie gehören zu den Klassen 1, 2 und 3 gemäß der NYHA-Funktionsklassifikation und haben eine Ejektionsfraktion >35, Sie sind über 40 Jahre alt, leben innerhalb der Grenzen der Provinz Adana, haben ein Telefon und melden sich freiwillig zur Teilnahme in der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, regelmäßig an Praxen teilzunehmen, CR-Kontraindikationen haben (Hypertrophe Herzinsuffizienz, Aortenstenose, Angina pectoris, onkologische Diagnose, fortgeschrittene COPD, Dialysebehandlung, seit weniger als 6 Monaten Herzinfarkt, Schwangerschaft und Fettleibigkeit) und … aktiv im CR-Programm eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe
|
|
|
Experimental: İntervention Group
Transheoretische modellbasierte Herzrehabilitationsgruppe
|
Pretest-Daten werden für Patienten in der Interventionsgruppe in einem persönlichen Interview im Krankenhaus gesammelt. Das gemäß der Verhaltensänderungsphase erstellte Training wird eine Woche später in der häuslichen Umgebung der Patienten durchgeführt und die erforderlichen Daten werden gesammelt. In der vierten Woche der Forschung wird der Patient zu Hause besucht, das Training, das gemäß der Verhaltensänderungsphase erstellt wird, wird im Haus des Patienten durchgeführt, und die erforderlichen Daten werden gesammelt. In der achten Woche der Forschung wird der Patient zu Hause besucht, das Training, das gemäß der Verhaltensänderungsphase erstellt wird, wird im Haus des Patienten durchgeführt, und die erforderlichen Daten werden gesammelt. In der zwölften Woche der Studie werden Post-Tests im Krankenhaus gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Europäische Skala für das Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieses Messinstruments, das das Selbstpflegeverhalten von Herzinsuffizienzpatienten misst, von Baydemir et al. (2013).
Diese Skala besteht aus 12 Items, 4 Unterdimensionen und einer 5-Punkte-Likert-Struktur.
Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf ein hohes Selbstfürsorgeverhalten hin
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala, die die Lebensqualität von HF-Patienten misst, wurde von Özdemir (2009) durchgeführt.
Diese Skala besteht aus 21 Items, 2 Unterdimensionen und einer 6-Punkte-Struktur.
Ein niedriger Wert auf der Skala weist auf eine hohe Lebensqualität hin.
|
12 Wochen
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieses Messinstruments, das den Grad der Selbstwirksamkeit von Einzelpersonen misst, wurde von Aypay (2010) durchgeführt.
Diese Skala besteht aus 10 Items, 1 Unterdimension und einer 4-Punkte-Likert-Struktur.
Ein niedriger Wert auf der Skala zeigt an, dass das allgemeine Selbstwirksamkeitsniveau niedrig ist.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- TDK-2023-12974
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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