- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074887
Vliv modelově založené srdeční rehabilitace na sebepéči, kvalitu života a vlastní účinnost u pacientů se srdečním selháním
Vliv tréninku srdeční rehabilitace založeného na transteoretickém modelu na sebepéči, kvalitu života a vlastní účinnost u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání (SS) je chronické a progresivní onemocnění, u kterého jsou typické symptomy a doprovodné nálezy pozorovány jako důsledek nízkého srdečního výdeje a zvýšených intrakardiálních tlaků v klidu nebo při zátěži, způsobené plněním komor nebo vylučováním krve. Podle studie Turecké kardiologické společnosti je prevalence onemocnění 10 % u osob starších 65 let a 2,9 % u osob starších 35 let. Prevalence HF je přitom výrazně vyšší ve srovnání s podobnými populačními studiemi ze západních zemí, přestože populace je u nás v průměru mladší než v těchto zemích.
Kvalitu života pacientů se srdečním selháním ovlivňuje celoživotní léčba a symptomy onemocnění. V důsledku toho pacienti se SS nemohou sami pokračovat ve svém každodenním životě a nejsou schopni uspokojit své vlastní každodenní potřeby, takže jsou odkázáni na péči druhých. Pro léčbu srdečního selhání a prevenci kardiovaskulárních onemocnění doporučují směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) trénink a rehabilitaci na vysoké úrovni důkazů (třída IIA). Programy srdeční rehabilitace (CR) mají za cíl snížit kardiovaskulární rizika, podpořit zdravý životní styl a zlepšit kvalitu života. Transteoretický model (TTM), který patří mezi modely změny chování, nabízí slibný přístup k integraci fází a procesů změny do procesu CR doma. Když se podíváme na studie provedené s TTM, nebyly nalezeny žádné studie, které by implementovaly intervence založené na TTM a CR intervence u pacientů se srdečním selháním. V této studii bude zkoumán vliv tréninku srdeční rehabilitace založeného na TTM na sebepéči, kvalitu života a úroveň vlastní účinnosti u pacientů se srdečním selháním.
Tento výzkum byl plánován jako pre-test, post-test, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci výzkumu tvoří pacienti se srdečním selháním, kteří jsou léčeni na odděleních kardiologického oddělení Adana City Hospital. Velikost vzorku byla vypočtena jako 35 experimentů a 35 kontrol s použitím velikosti účinku podobného výzkumu v literatuře. Jako nástroje pro sběr dat lze použít formulář s informacemi o sociodemografických charakteristikách, formulář pro diagnostiku změny chování, stupnici Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale, General Self-Efficacy Scale, graf sledování návštěv doma a sledování pacienta Použije se formulář, telefonická poradna Tabulka sledování a obecný formulář vyhodnocení situace. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do skupin a sledováni doma po dobu 12 týdnů. Během období sledování proběhne 7 domácích návštěv a 5 telefonických kontrol u účastníků experimentální skupiny a 3 návštěvy doma u účastníků kontrolní skupiny. Program domácí péče CR založený na TTM bude aplikován na experimentální skupinu prostřednictvím domácích návštěv a telefonického sledování, u kontrolní skupiny nebude podávána žádná žádost a budou shromážděna potřebná data. K provedení popisné a pokročilé analýzy dat bude použit program SPSS 22.0. Pro tento výzkum bylo získáno použití měřítka, etická komise a institucionální povolení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu srdečního selhání, být ve třídách 1, 2 a 3 podle funkční klasifikace NYHA a mít ejekční frakci >35, být starší 40 let, žít v rámci hranic provincie Adana, mít telefon a dobrovolně se zúčastnit ve studiu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pravidelně se účastnit praxí, kontraindikace CR (hypertrofické srdeční selhání, aortální stenóza, angina pectoris, onkologická diagnóza, pokročilá CHOPN, dialyzační léčba, IM po dobu kratší než 6 měsíců, těhotenství a obezita) a aktivně zapsána do programu ČR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervenční skupina
|
|
|
Experimentální: İntervention Group
Transheoretická model založená na srdeční rehabilitační skupině
|
Údaje o předběžném předběžném místě jsou shromažďovány pro pacienty v intervenční skupině v osobním rozhovoru v nemocničním prostředí. Školení připravené podle fáze změny chování bude provedeno o týden později v domácím prostředí pacientů a budou shromažďovány požadované údaje. Ve čtvrtém týdnu výzkumu je pacient navštěvován doma, školení připravené podle fáze změny chování se provádí v domě pacienta a požadovaná data budou shromažďována. V osmém týdnu výzkumu je pacient navštěvován doma, školení připravené podle fáze změny chování se provádí v domě pacienta a požadovaná data budou shromažďována. Ve dvanáctém týdnu studie budou v nemocnici shromažďovány po testech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská škála sebeobslužného chování při srdečním selhání
Časové okno: 12 týdnů
|
Turecká studie validity a spolehlivosti tohoto měřicího nástroje, který měří sebeobslužné chování pacientů se srdečním selháním, od Baydemira et al. (2013).
Tato škála se skládá z 12 položek, 4 subdimenzí a 5bodové Likertovy struktury.
Nízké skóre získané ze škály ukazuje na chování vysoké sebeobsluhy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Tureckou studii validity a reliability této škály, která měří kvalitu života pacientů se srdečním selháním, provedl Özdemir (2009).
Tato škála se skládá z 21 položek, 2 subdimenzí a 6bodové struktury.
Nízké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Tureckou studii validity a spolehlivosti tohoto nástroje měření, který měří úroveň sebeúčinnosti jednotlivců, provedl Aypay (2010).
Tato škála se skládá z 10 položek, 1 subdimenze a 4bodové Likertovy struktury.
Nízké skóre získané ze škály ukazuje, že obecná úroveň vlastní účinnosti je nízká.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDK-2023-12974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o sebe
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Transheoretický intervence založený na modelu
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelDokončeno