- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074887
El efecto de la rehabilitación cardíaca basada en modelos sobre el autocuidado, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con insuficiencia cardíaca
El efecto del entrenamiento en rehabilitación cardíaca basado en modelos transteóricos sobre el autocuidado, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica y progresiva en la que se observan síntomas típicos y hallazgos acompañantes como resultado de un gasto cardíaco bajo y un aumento de la presión intracardíaca en reposo o durante el ejercicio, causado por el llenado de los ventrículos o la excreción de sangre. Según un estudio de la Sociedad Turca de Cardiología, la prevalencia de la enfermedad es del 10% en personas mayores de 65 años y del 2,9% en personas mayores de 35 años. Al mismo tiempo, la prevalencia de insuficiencia cardíaca es significativamente mayor en comparación con estudios de población similares de países occidentales, aunque la población de nuestro país es en promedio más joven que la de estos países.
La calidad de vida de los pacientes con IC se ve afectada por el tratamiento de por vida y los síntomas de la enfermedad. Como resultado, los pacientes con insuficiencia cardíaca no pueden continuar su vida diaria por sí solos y no pueden satisfacer sus propias necesidades diarias, por lo que dependen del cuidado de otros. Para el tratamiento de la IC y la prevención de la enfermedad cardiovascular, las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan el entrenamiento y la rehabilitación con un alto nivel de evidencia (Clase IIA). Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) tienen como objetivo reducir los riesgos cardiovasculares, apoyar estilos de vida saludables y mejorar la calidad de vida. El Modelo Transteórico (TTM), que se encuentra entre los modelos de cambio de comportamiento, ofrece un enfoque prometedor para integrar las etapas y procesos de cambio en el proceso de RC en casa. Cuando analizamos los estudios realizados con TTM, no se han encontrado estudios que hayan implementado intervenciones basadas en TTM e intervenciones de RC en pacientes con insuficiencia cardíaca. En este estudio, se examinará el efecto del entrenamiento de rehabilitación cardíaca basado en TTM sobre el autocuidado, la calidad de vida y los niveles de autoeficacia en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Esta investigación se planificó como un estudio controlado aleatorio, de grupos paralelos, previo y posterior a la prueba. La población de la investigación está formada por pacientes con insuficiencia cardíaca que están siendo tratados en las unidades del Departamento de Cardiología del Hospital de la ciudad de Adana. El tamaño de la muestra se calculó como 35 experimentos y 35 controles, utilizando el tamaño del efecto de investigaciones similares en la literatura. Como herramientas de recolección de datos, formulario de información de características sociodemográficas, formulario de diagnóstico de cambio de comportamiento, Escala de Vida con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota, Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, Escala de Autoeficacia General, Cuadro de seguimiento de visitas domiciliarias y Seguimiento del paciente. Se utilizará Formulario, Cuadro de Seguimiento de Consejería Telefónica y formulario de evaluación de situación general. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a grupos y seguidos en casa durante 12 semanas. Durante el período de seguimiento, habrá 7 visitas domiciliarias y 5 seguimientos telefónicos para los participantes del grupo experimental, y 3 visitas domiciliarias para los participantes del grupo de control. El programa de atención domiciliaria CR basado en TTM se aplicará al grupo experimental mediante visitas domiciliarias y seguimiento telefónico, no se realizará ninguna solicitud al grupo de control y se recopilarán los datos necesarios. Se utilizará el programa SPSS 22.0 para realizar análisis descriptivos y avanzados de los datos. Para esta investigación se obtuvo el uso de la escala, el comité de ética y el permiso institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de IC, estar en las clases 1, 2 y 3 según la clasificación funcional de la NYHA y tener una fracción de eyección > 35, tener más de 40 años, vivir dentro de los límites de la provincia de Adana, disponer de teléfono y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No poder participar regularmente en las prácticas, tener contraindicaciones para la RC (IC hipertrófica, estenosis aórtica, angina de pecho, diagnóstico oncológico, EPOC avanzada, haber recibido tratamiento de diálisis, haber tenido un IM hace menos de 6 meses, embarazo y obesidad), y estar inscritos activamente en el programa CR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
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Los datos de prueba previos se recopilan para pacientes en el grupo de intervención en una entrevista cara a cara en el entorno hospitalario. La capacitación preparada de acuerdo con la fase de cambio de comportamiento se llevará a cabo una semana después en el entorno de vivienda de los pacientes y se recopilarán los datos requeridos. En la cuarta semana de la investigación, el paciente es visitado en el hogar, la capacitación preparada de acuerdo con la fase de cambio de comportamiento se realiza en la casa del paciente y se recopilarán los datos requeridos. En la octava semana de la investigación, el paciente es visitado en el hogar, la capacitación preparada de acuerdo con la fase de cambio de comportamiento se realiza en la casa del paciente y se recopilarán los datos requeridos. En la duodécima semana del estudio, las pruebas posteriores se recogerán en el hospital. |
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Sin intervención: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala europea de conductas de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estudio turco de validez y confiabilidad de esta herramienta de medición, que mide las conductas de autocuidado de pacientes con IC, realizado por Baydemir et al. (2013).
Esta escala consta de 12 ítems, 4 subdimensiones y una estructura Likert de 5 puntos.
Una puntuación baja obtenida en la escala indica un alto comportamiento de autocuidado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Özdemir (2009) realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala, que mide la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Esta escala consta de 21 ítems, 2 subdimensiones y una estructura de 6 puntos.
Una puntuación baja obtenida en la escala indica una alta calidad de vida.
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12 semanas
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aypay (2010) realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de esta herramienta de medición, que mide el nivel de autoeficacia de los individuos.
Esta escala consta de 10 ítems, 1 subdimensión y una estructura Likert de 4 puntos.
Una puntuación baja obtenida en la escala indica que el nivel de autoeficacia general es bajo.
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12 semanas
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6-Minute Walk Test
Periodo de tiempo: 12 week
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The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
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12 week
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Body Composition
Periodo de tiempo: 12 week
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It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
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12 week
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Ejection fraction
Periodo de tiempo: 12 week
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Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 week
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HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TDK-2023-12974
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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