- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074887
Влияние модельной кардиореабилитации на самообслуживание, качество жизни и самоэффективность у пациентов с сердечной недостаточностью
Влияние тренировок по кардиореабилитации на основе транстеоретических моделей на самообслуживание, качество жизни и самоэффективность у пациентов с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность (СН) — хроническое и прогрессирующее заболевание, при котором типичные симптомы и сопутствующие изменения наблюдаются вследствие снижения сердечного выброса и повышения внутрисердечного давления в покое или при нагрузке, вызванных наполнением желудочков или выделением крови. По данным исследования Турецкого общества кардиологов, распространенность заболевания составляет 10% у людей старше 65 лет и 2,9% у людей старше 35 лет. При этом распространенность СН значительно выше по сравнению с аналогичными популяционными исследованиями западных стран, хотя население в нашей стране в среднем моложе, чем в этих странах.
На качество жизни пациентов с СН влияют пожизненное лечение и симптомы заболевания. В результате пациенты с СН не могут продолжать свою повседневную жизнь самостоятельно и не могут удовлетворить свои повседневные потребности, поэтому они полагаются на заботу других. Для лечения СН и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендуют обучение и реабилитацию на высоком уровне доказательности (класс IIA). Программы кардиореабилитации (КР) направлены на снижение сердечно-сосудистых рисков, поддержку здорового образа жизни и улучшение качества жизни. Транстеоретическая модель (ТТМ), входящая в число моделей изменения поведения, предлагает многообещающий подход к интеграции этапов и процессов изменений в процесс CR дома. Когда мы смотрим на исследования, проведенные с ТТМ, не было обнаружено ни одного исследования, в котором бы применялись вмешательства на основе ТТМ и вмешательства CR у пациентов с СН. В этом исследовании будет изучено влияние тренировок по кардиореабилитации на основе ТТМ на самообслуживание, качество жизни и уровень самоэффективности у пациентов с сердечной недостаточностью.
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах до и после тестирования. Популяция исследования состоит из пациентов с СН, которые проходят лечение в отделениях кардиологии городской больницы Аданы. Размер выборки был рассчитан как 35 экспериментов и 35 контрольных, используя размер эффекта аналогичных исследований в литературе. В качестве инструментов сбора данных используются форма информации о социально-демографических характеристиках, форма диагностики изменения поведения, Миннесотская шкала жизни с сердечной недостаточностью, Европейская шкала поведения самообслуживания при сердечной недостаточности, общая шкала самоэффективности, таблица наблюдения за домашними визитами и наблюдение за пациентами. Будет использована форма, таблица последующих действий по телефонному консультированию и общая форма оценки ситуации. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены по группам и будут наблюдаться дома в течение 12 недель. В течение периода наблюдения будет проведено 7 посещений на дому и 5 посещений по телефону для участников экспериментальной группы и 3 визита на дом для участников контрольной группы. Программа ухода на дому CR на основе ТТМ будет применяться к экспериментальной группе посредством посещений на дому и последующего наблюдения по телефону, в контрольную группу не будет подано никаких заявок, и будут собраны необходимые данные. Программа SPSS 22.0 будет использоваться для описательного и расширенного анализа данных. Для этого исследования было получено разрешение на использование весов, комитет по этике и институциональное разрешение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза СН, принадлежность к классам 1, 2 и 3 по функциональной классификации NYHA и фракция выброса >35, возраст старше 40 лет, проживание в пределах провинции Адана, наличие телефона и добровольное участие В исследовании.
Критерий исключения:
- Неспособность регулярно участвовать в практике, наличие противопоказаний к CR (гипертрофическая СН, аортальный стеноз, стенокардия, онкологический диагноз, запущенная стадия ХОБЛ, получение диализного лечения, перенесенный ИМ менее 6 месяцев, беременность и ожирение), а также активно участвовал в программе CR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Данные предварительного тестирования собираются для пациентов в группе вмешательства в личном интервью в условиях больницы. Обучение, подготовленное в соответствии с этапом изменения поведения, будет проведено через неделю в домашней среде пациентов, и будут собраны необходимые данные. На четвертой неделе исследования пациента посещают дома, обучение, подготовленное в соответствии с фазой изменения поведения, проводится в доме пациента, и необходимые данные будут собираться. На восьмой неделе исследования пациент посещается дома, обучение, подготовленное в соответствии с фазой изменения поведения, проводится в доме пациента, и необходимые данные будут собираться. На двенадцатой неделе исследования пост-тесты будут собраны в больнице. |
|
Без вмешательства: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская шкала поведения по уходу за собой при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 недель
|
Турецкое исследование валидности и надежности этого инструмента измерения, который измеряет поведение пациентов с СН в отношении самообслуживания, проведенное Baydemir et al. (2013).
Эта шкала состоит из 12 пунктов, 4 подпараметров и 5-балльной структуры Лайкерта.
Низкий балл, полученный по шкале, указывает на высокий уровень заботы о себе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 недель
|
Турецкое исследование валидности и надежности этой шкалы, измеряющей качество жизни пациентов с СН, было проведено Оздемиром (2009).
Эта шкала состоит из 21 пункта, 2 подизмерений и 6-балльной структуры.
Низкий балл, полученный по шкале, указывает на высокое качество жизни.
|
12 недель
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Турецкое исследование валидности и надежности этого инструмента измерения, который измеряет уровень самоэффективности людей, было проведено Aypay (2010).
Эта шкала состоит из 10 пунктов, 1 подпараметра и 4-балльной структуры Лайкерта.
Низкий балл, полученный по шкале, указывает на низкий общий уровень самоэффективности.
|
12 недель
|
|
6-Minute Walk Test
Временное ограничение: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Composition
Временное ограничение: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Временное ограничение: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2023-12974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .