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L'effetto della riabilitazione cardiaca basata su modelli sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca

1 agosto 2025 aggiornato da: Hakan ÇELİK, Cukurova University

L’effetto della formazione riabilitativa cardiaca basata su modelli transteorici sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sull’autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica e progressiva in cui si osservano sintomi tipici e risultati associati a causa di una bassa gittata cardiaca e di un aumento della pressione intracardiaca a riposo o durante l'esercizio, causati dal riempimento dei ventricoli o dall'escrezione di sangue. Secondo uno studio della Società Turca di Cardiologia, la prevalenza della malattia è del 10% nelle persone di età superiore ai 65 anni e del 2,9% nelle persone di età superiore ai 35 anni. Allo stesso tempo, la prevalenza dello scompenso cardiaco è significativamente più alta rispetto a studi simili sulla popolazione dei paesi occidentali, sebbene la popolazione nel nostro paese sia in media più giovane rispetto a questi paesi.

La qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco è influenzata dal trattamento permanente e dai sintomi della malattia. Di conseguenza, i pazienti con scompenso cardiaco non possono continuare la loro vita quotidiana da soli e non sono in grado di soddisfare le proprie esigenze quotidiane, quindi fanno affidamento sulle cure degli altri. Per il trattamento dello scompenso cardiaco e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomandano allenamento e riabilitazione ad alto livello di evidenza (Classe IIA). I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) mirano a ridurre i rischi cardiovascolari, sostenere stili di vita sani e migliorare la qualità della vita. Il Modello Transteorico (TTM), che è tra i modelli di cambiamento comportamentale, offre un approccio promettente per integrare le fasi e i processi di cambiamento nel processo CR a casa. Quando esaminiamo gli studi condotti con TTM, non sono stati trovati studi che implementassero interventi basati su TTM e interventi CR nei pazienti con scompenso cardiaco. In questo studio verrà esaminato l’effetto dell’allenamento riabilitativo cardiaco basato su TTM sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui livelli di autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Questa ricerca è stata pianificata come uno studio pre-test, post-test, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La popolazione oggetto della ricerca è composta da pazienti con scompenso cardiaco in cura nelle unità del dipartimento di cardiologia dell'ospedale della città di Adana. La dimensione del campione è stata calcolata come 35 esperimenti e 35 controlli, utilizzando la dimensione dell'effetto di ricerche simili presenti in letteratura. Come strumenti di raccolta dati, modulo informativo sulle caratteristiche socio-demografiche, modulo di diagnosi del cambiamento comportamentale, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, grafico di follow-up delle visite domiciliari e follow-up del paziente Verranno utilizzati il ​​modulo, la tabella di follow-up della consulenza telefonica e il modulo di valutazione della situazione generale. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a gruppi e seguiti a casa per 12 settimane. Durante il periodo di follow-up, ci saranno 7 visite domiciliari e 5 follow-up telefonici per i partecipanti al gruppo sperimentale e 3 visite domiciliari per i partecipanti al gruppo di controllo. Il programma di assistenza domiciliare CR basato su TTM sarà applicato al gruppo sperimentale attraverso visite domiciliari e follow-up telefonico, non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo e verranno raccolti i dati necessari. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato per eseguire analisi descrittive e avanzate dei dati. Per questa ricerca sono stati ottenuti l'uso della scala, il comitato etico e il permesso istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di scompenso cardiaco, essere nelle classi 1, 2 e 3 secondo la classificazione funzionale NYHA e avere una frazione di eiezione >35, avere più di 40 anni, vivere entro i confini della provincia di Adana, avere un telefono e offrirsi volontario per partecipare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non poter partecipare regolarmente agli ambulatori, avere controindicazioni CR (insufficienza cardiaca ipertrofica, stenosi aortica, angina pectoris, diagnosi oncologica, BPCO avanzata, aver ricevuto un trattamento dialitico, aver avuto un infarto miocardico da meno di 6 mesi, gravidanza e obesità), ed essere attivamente iscritto al programma CR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di intervento
Sperimentale: Gruppo İntervention
Gruppo di riabilitazione cardiaca basata su modelli transfrossi

I dati pretest vengono raccolti per i pazienti nel gruppo di intervento in un'intervista faccia a faccia in ambito ospedaliero.

La formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento sarà condotta una settimana dopo nell'ambiente di casa dei pazienti e verranno raccolti i dati richiesti.

Nella quarta settimana della ricerca, il paziente viene visitato a casa, la formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento viene eseguita a casa del paziente e i dati richiesti verranno raccolti.

Nell'ottava settimana della ricerca, il paziente viene visitato a casa, la formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento viene eseguita a casa del paziente e i dati richiesti verranno raccolti.

Nella dodicesima settimana dello studio, i post-test saranno raccolti in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala europea di comportamento nell’autocura dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio turco sulla validità e affidabilità di questo strumento di misurazione, che misura i comportamenti di cura di sé dei pazienti con scompenso cardiaco, condotto da Baydemir et al. (2013). Questa scala è composta da 12 item, 4 sottodimensioni e una struttura Likert a 5 punti. Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica un elevato comportamento di cura di sé
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio turco sulla validità e affidabilità di questa scala, che misura la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco, è stato condotto da Özdemir (2009). Questa scala è composta da 21 item, 2 sottodimensioni e una struttura a 6 punti. Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica un’elevata qualità della vita.
12 settimane
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio turco sulla validità e affidabilità di questo strumento di misurazione, che misura il livello di autoefficacia degli individui, è stato condotto da Aypay (2010). Questa scala è composta da 10 item, 1 sottodimensione e una struttura Likert a 4 punti. Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica che il livello generale di autoefficacia è basso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2023-12974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Automedicazione

Prove cliniche su Intervento transteoretico basato su modelli

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