- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074887
L'effetto della riabilitazione cardiaca basata su modelli sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca
L’effetto della formazione riabilitativa cardiaca basata su modelli transteorici sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sull’autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica e progressiva in cui si osservano sintomi tipici e risultati associati a causa di una bassa gittata cardiaca e di un aumento della pressione intracardiaca a riposo o durante l'esercizio, causati dal riempimento dei ventricoli o dall'escrezione di sangue. Secondo uno studio della Società Turca di Cardiologia, la prevalenza della malattia è del 10% nelle persone di età superiore ai 65 anni e del 2,9% nelle persone di età superiore ai 35 anni. Allo stesso tempo, la prevalenza dello scompenso cardiaco è significativamente più alta rispetto a studi simili sulla popolazione dei paesi occidentali, sebbene la popolazione nel nostro paese sia in media più giovane rispetto a questi paesi.
La qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco è influenzata dal trattamento permanente e dai sintomi della malattia. Di conseguenza, i pazienti con scompenso cardiaco non possono continuare la loro vita quotidiana da soli e non sono in grado di soddisfare le proprie esigenze quotidiane, quindi fanno affidamento sulle cure degli altri. Per il trattamento dello scompenso cardiaco e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomandano allenamento e riabilitazione ad alto livello di evidenza (Classe IIA). I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) mirano a ridurre i rischi cardiovascolari, sostenere stili di vita sani e migliorare la qualità della vita. Il Modello Transteorico (TTM), che è tra i modelli di cambiamento comportamentale, offre un approccio promettente per integrare le fasi e i processi di cambiamento nel processo CR a casa. Quando esaminiamo gli studi condotti con TTM, non sono stati trovati studi che implementassero interventi basati su TTM e interventi CR nei pazienti con scompenso cardiaco. In questo studio verrà esaminato l’effetto dell’allenamento riabilitativo cardiaco basato su TTM sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui livelli di autoefficacia nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Questa ricerca è stata pianificata come uno studio pre-test, post-test, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La popolazione oggetto della ricerca è composta da pazienti con scompenso cardiaco in cura nelle unità del dipartimento di cardiologia dell'ospedale della città di Adana. La dimensione del campione è stata calcolata come 35 esperimenti e 35 controlli, utilizzando la dimensione dell'effetto di ricerche simili presenti in letteratura. Come strumenti di raccolta dati, modulo informativo sulle caratteristiche socio-demografiche, modulo di diagnosi del cambiamento comportamentale, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, grafico di follow-up delle visite domiciliari e follow-up del paziente Verranno utilizzati il modulo, la tabella di follow-up della consulenza telefonica e il modulo di valutazione della situazione generale. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a gruppi e seguiti a casa per 12 settimane. Durante il periodo di follow-up, ci saranno 7 visite domiciliari e 5 follow-up telefonici per i partecipanti al gruppo sperimentale e 3 visite domiciliari per i partecipanti al gruppo di controllo. Il programma di assistenza domiciliare CR basato su TTM sarà applicato al gruppo sperimentale attraverso visite domiciliari e follow-up telefonico, non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo e verranno raccolti i dati necessari. Il programma SPSS 22.0 verrà utilizzato per eseguire analisi descrittive e avanzate dei dati. Per questa ricerca sono stati ottenuti l'uso della scala, il comitato etico e il permesso istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di scompenso cardiaco, essere nelle classi 1, 2 e 3 secondo la classificazione funzionale NYHA e avere una frazione di eiezione >35, avere più di 40 anni, vivere entro i confini della provincia di Adana, avere un telefono e offrirsi volontario per partecipare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non poter partecipare regolarmente agli ambulatori, avere controindicazioni CR (insufficienza cardiaca ipertrofica, stenosi aortica, angina pectoris, diagnosi oncologica, BPCO avanzata, aver ricevuto un trattamento dialitico, aver avuto un infarto miocardico da meno di 6 mesi, gravidanza e obesità), ed essere attivamente iscritto al programma CR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
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I dati pretest vengono raccolti per i pazienti nel gruppo di intervento in un'intervista faccia a faccia in ambito ospedaliero. La formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento sarà condotta una settimana dopo nell'ambiente di casa dei pazienti e verranno raccolti i dati richiesti. Nella quarta settimana della ricerca, il paziente viene visitato a casa, la formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento viene eseguita a casa del paziente e i dati richiesti verranno raccolti. Nell'ottava settimana della ricerca, il paziente viene visitato a casa, la formazione preparata in base alla fase di cambiamento del comportamento viene eseguita a casa del paziente e i dati richiesti verranno raccolti. Nella dodicesima settimana dello studio, i post-test saranno raccolti in ospedale. |
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Nessun intervento: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala europea di comportamento nell’autocura dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Studio turco sulla validità e affidabilità di questo strumento di misurazione, che misura i comportamenti di cura di sé dei pazienti con scompenso cardiaco, condotto da Baydemir et al. (2013).
Questa scala è composta da 12 item, 4 sottodimensioni e una struttura Likert a 5 punti.
Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica un elevato comportamento di cura di sé
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio turco sulla validità e affidabilità di questa scala, che misura la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco, è stato condotto da Özdemir (2009).
Questa scala è composta da 21 item, 2 sottodimensioni e una struttura a 6 punti.
Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica un’elevata qualità della vita.
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12 settimane
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio turco sulla validità e affidabilità di questo strumento di misurazione, che misura il livello di autoefficacia degli individui, è stato condotto da Aypay (2010).
Questa scala è composta da 10 item, 1 sottodimensione e una struttura Likert a 4 punti.
Un punteggio basso ottenuto dalla scala indica che il livello generale di autoefficacia è basso.
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12 settimane
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6-Minute Walk Test
Lasso di tempo: 12 week
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The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
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12 week
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Body Composition
Lasso di tempo: 12 week
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It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
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12 week
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Ejection fraction
Lasso di tempo: 12 week
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Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 week
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HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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