- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074887
O efeito da reabilitação cardíaca baseada em modelo no autocuidado, na qualidade de vida e na autoeficácia em pacientes com insuficiência cardíaca
O efeito do treinamento de reabilitação cardíaca baseado em modelo transteórico no autocuidado, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença crônica e progressiva na qual os sintomas típicos e os achados acompanhantes são observados como resultado do baixo débito cardíaco e do aumento das pressões intracardíacas em repouso ou durante o exercício, causados pelo enchimento dos ventrículos ou pela excreção de sangue. Segundo um estudo da Sociedade Turca de Cardiologia, a prevalência da doença é de 10% em pessoas com mais de 65 anos e de 2,9% em pessoas com mais de 35 anos. Ao mesmo tempo, a prevalência de IC é significativamente mais elevada em comparação com estudos populacionais semelhantes de países ocidentais, embora a população no nosso país seja, em média, mais jovem do que nestes países.
A qualidade de vida dos pacientes com IC é afetada pelo tratamento ao longo da vida e pelos sintomas da doença. Como resultado, os pacientes com IC não conseguem continuar a sua vida quotidiana sozinhos e são incapazes de satisfazer as suas próprias necessidades diárias, pelo que dependem dos cuidados de terceiros. Para o tratamento da IC e prevenção de doenças cardiovasculares, as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) recomendam treinamento e reabilitação com alto nível de evidência (Classe IIA). Os programas de reabilitação cardíaca (RC) visam reduzir os riscos cardiovasculares, apoiar estilos de vida saudáveis e melhorar a qualidade de vida. O Modelo Transteórico (TTM), que está entre os modelos de mudança de comportamento, oferece uma abordagem promissora para integrar os estágios e processos de mudança no processo de RC em casa. Quando olhamos para os estudos realizados com TTM, não foram encontrados estudos que implementassem intervenções baseadas em TTM e intervenções de RC em pacientes com IC. Neste estudo, será examinado o efeito do treinamento de reabilitação cardíaca baseado em TTM no autocuidado, qualidade de vida e níveis de autoeficácia em pacientes com insuficiência cardíaca.
Esta pesquisa foi planejada como um estudo pré-teste, pós-teste, grupo paralelo, randomizado e controlado. A população da pesquisa é composta por pacientes com IC que estão em tratamento nas unidades do Departamento de Cardiologia do Adana City Hospital Hospital. O tamanho da amostra foi calculado em 35 experimentos e 35 controles, utilizando o tamanho do efeito de pesquisas semelhantes na literatura. Como ferramentas de coleta de dados, formulário de informações de características sociodemográficas, formulário de diagnóstico de mudança de comportamento, Escala de Vida com Insuficiência Cardíaca de Minnesota, Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Escala de Autoeficácia Geral, Gráfico de Acompanhamento de Visitas Domiciliares e Acompanhamento de Pacientes Serão utilizados formulário, gráfico de acompanhamento de aconselhamento por telefone e formulário de avaliação da situação geral. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em grupos e acompanhados em casa por 12 semanas. Durante o período de acompanhamento, serão realizadas 7 visitas domiciliares e 5 acompanhamentos telefônicos para os participantes do grupo experimental, e 3 visitas domiciliares para os participantes do grupo controle. O programa de atendimento domiciliar CR baseado em TTM será aplicado ao grupo experimental por meio de visitas domiciliares e acompanhamento telefônico, nenhuma aplicação será feita ao grupo controle e os dados necessários serão coletados. O programa SPSS 22.0 será utilizado para realizar análises descritivas e avançadas dos dados. O uso da escala, o comitê de ética e a autorização institucional foram obtidos para esta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de IC, estar nas classes 1, 2 e 3 de acordo com a classificação funcional da NYHA e ter fração de ejeção >35, ter mais de 40 anos, residir nos limites da província de Adana, ter telefone e ser voluntário para participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Não poder participar regularmente de práticas, ter contraindicações para RC (IC hipertrófica, estenose aórtica, angina de peito, diagnóstico oncológico, DPOC avançada, ter feito tratamento dialítico, ter tido IM há menos de 6 meses, gravidez e obesidade), e estar ativamente inscrito no programa CR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
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Os dados do pré-teste são coletados para pacientes do grupo de intervenção em uma entrevista presencial no ambiente hospitalar. O treinamento preparado de acordo com a fase de mudança de comportamento será realizado uma semana depois no ambiente doméstico dos pacientes e os dados necessários serão coletados. Na quarta semana da pesquisa, o paciente é visitado em casa, o treinamento preparado de acordo com a fase de mudança de comportamento é realizado na casa do paciente e os dados necessários serão coletados. Na oitava semana da pesquisa, o paciente é visitado em casa, o treinamento preparado de acordo com a fase de mudança de comportamento é realizado na casa do paciente e os dados necessários serão coletados. Na décima segunda semana do estudo, os pós-teste serão coletados no hospital. |
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Sem intervenção: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Estudo turco de validade e confiabilidade desta ferramenta de medida, que mede os comportamentos de autocuidado de pacientes com IC, realizado por Baydemir et al. (2013).
Esta escala é composta por 12 itens, 4 subdimensões e estrutura Likert de 5 pontos.
Uma pontuação baixa obtida na escala indica alto comportamento de autocuidado
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota
Prazo: 12 semanas
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O estudo turco de validade e confiabilidade desta escala, que mede a qualidade de vida de pacientes com IC, foi realizado por Özdemir (2009).
Esta escala é composta por 21 itens, 2 subdimensões e uma estrutura de 6 pontos.
Uma pontuação baixa obtida na escala indica uma alta qualidade de vida.
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12 semanas
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 12 semanas
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O estudo turco de validade e confiabilidade desta ferramenta de medição, que mede o nível de autoeficácia dos indivíduos, foi conduzido por Aypay (2010).
Esta escala é composta por 10 itens, 1 subdimensão e estrutura Likert de 4 pontos.
Uma pontuação baixa obtida na escala indica que o nível geral de autoeficácia é baixo.
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12 semanas
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6-Minute Walk Test
Prazo: 12 week
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The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
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12 week
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body Composition
Prazo: 12 week
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It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
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12 week
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Ejection fraction
Prazo: 12 week
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Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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HbA1c
Prazo: 12 week
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HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2023-12974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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