- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074887
Effekten av modellbasert hjerterehabilitering på egenomsorg, livskvalitet og egeneffektivitet hos pasienter med hjertesvikt
Effekten av transteoretisk modellbasert hjerterehabiliteringstrening på egenomsorg, livskvalitet og egeneffektivitet hos pasienter med hjertesvikt
Hjertesvikt (HF) er en kronisk og progressiv sykdom der typiske symptomer og medfølgende funn observeres som følge av lavt hjertevolum og økt intrakardialt trykk i hvile eller under trening, forårsaket av fylling av ventriklene eller utskillelse av blod. I følge en studie fra Turkish Society of Cardiology er forekomsten av sykdommen 10 % hos personer over 65 år og 2,9 % hos personer over 35 år. Samtidig er prevalensen av HF betydelig høyere sammenlignet med tilsvarende befolkningsstudier fra vestlige land, selv om befolkningen i vårt land i gjennomsnitt er yngre enn i disse landene.
Livskvaliteten til HF-pasienter påvirkes av livslang behandling og symptomer på sykdommen. Som et resultat kan HF-pasienter ikke fortsette hverdagen på egenhånd og ikke i stand til å dekke sine egne daglige behov, så de er avhengige av omsorg fra andre. For behandling av HF og forebygging av kardiovaskulær sykdom anbefaler European Society of Cardiologys retningslinjer (ESC) trening og rehabilitering på et høyt bevisnivå (Klasse IIA). Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) tar sikte på å redusere kardiovaskulær risiko, støtte sunn livsstil og forbedre livskvaliteten. Transteoretisk modell (TTM), som er blant modellene for atferdsendring, tilbyr en lovende tilnærming for å integrere stadiene og endringsprosessene i CR-prosessen hjemme. Når vi ser på studiene utført med TTM, er det ikke funnet studier som implementerte TTM-baserte intervensjoner og CR-intervensjoner hos HF-pasienter. I denne studien vil effekten av TTM-basert hjerterehabiliteringstrening på egenomsorg, livskvalitet og selveffektivitetsnivåer hos hjertesviktpasienter undersøkes.
Denne forskningen var planlagt som en pre-test, post-test, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie. Populasjonen av forskningen består av HF-pasienter som behandles ved enhetene ved Adana City Hospital Cardiology Department. Prøvestørrelsen ble beregnet som 35 eksperimenter og 35 kontroller, ved å bruke effektstørrelsen til lignende forskning i litteraturen. Som datainnsamlingsverktøy, informasjonsskjema for sosiodemografiske egenskaper, diagnoseskjema for atferdsendring, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, Oppfølgingsskjema for hjemmebesøk og pasientoppfølging Skjema, Telefonrådgivning Oppfølgingsskjema og generell situasjonsvurderingsskjema vil bli brukt. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i grupper og fulgt hjemme i 12 uker. I løpet av oppfølgingsperioden vil det være 7 hjemmebesøk og 5 telefonoppfølginger for forsøksgruppedeltakerne, og 3 hjemmebesøk for kontrollgruppedeltakerne. TTM-basert CR-hjemmetjenesteprogram vil bli brukt på forsøksgruppen gjennom hjemmebesøk og telefonoppfølging, det vil ikke bli søkt kontrollgruppen og nødvendig data vil bli samlet inn. SPSS 22.0-programmet vil bli brukt til å utføre beskrivende og avansert analyse av dataene. Skalabruk, etikkkomité og institusjonell tillatelse ble innhentet for denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en HF-diagnose, være i klasse 1, 2 og 3 i henhold til NYHA funksjonell klassifisering og ha en ejeksjonsfraksjon >35, være over 40 år gammel, bo innenfor grensene til Adana-provinsen, ha telefon og frivillig delta i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kunne delta i praksis regelmessig, ha CR-kontraindikasjoner (hypertrofisk HF, aortastenose, angina pectoris, onkologisk diagnose, avansert KOLS, ha fått dialysebehandling, ha hatt MI i mindre enn 6 måneder, graviditet og fedme), og være aktivt påmeldt CR-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Forprestdata blir samlet inn for pasienter i intervensjonsgruppen i et ansikt til ansikt-intervju i sykehusinnstillingen. Opplæringen utarbeidet i henhold til atferdsendringsfasen vil bli utført en uke senere i pasientenes hjemmemiljø, og de nødvendige dataene vil bli samlet inn. I den fjerde uken av forskningen blir pasienten besøkt hjemme, opplæringen utarbeidet i henhold til atferdsendringsfasen blir utført hjemme hos pasienten, og de nødvendige dataene blir samlet inn. I den åttende uken av forskningen besøkes pasienten hjemme, opplæringen som er utarbeidet i henhold til atferdsendringsfasen blir utført hjemme hos pasienten, og de nødvendige dataene blir samlet inn. I den tolvte uken av studien vil posttester bli samlet på sykehuset. |
|
Ingen inngripen: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europeisk skala for egenomsorg for hjertesvikt
Tidsramme: 12 uker
|
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av dette måleverktøyet, som måler egenomsorgsatferden til HF-pasienter, av Baydemir et al. (2013).
Denne skalaen består av 12 elementer, 4 underdimensjoner og en 5-punkts Likert-struktur.
En lav skåre oppnådd fra skalaen indikerer høy egenomsorgsadferd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av denne skalaen, som måler livskvaliteten til HF-pasienter, ble utført av Özdemir (2009).
Denne skalaen består av 21 elementer, 2 underdimensjoner og en 6-punkts struktur.
En lav skåre oppnådd fra skalaen indikerer høy livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av dette måleverktøyet, som måler individers selveffektivitetsnivå, ble utført av Aypay (2010).
Denne skalaen består av 10 elementer, 1 underdimensjon og en 4-punkts Likert-struktur.
En lav skåre oppnådd fra skalaen indikerer at det generelle self-efficacy-nivået er lavt.
|
12 uker
|
|
6-Minute Walk Test
Tidsramme: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Composition
Tidsramme: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Tidsramme: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2023-12974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .