- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074887
Mallipohjaisen sydämen kuntoutuksen vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoon, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen
Transteoreettisen mallipohjaisen sydänkuntoutuskoulutuksen vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitoon, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen
Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen ja etenevä sairaus, jossa kammioiden täyttymisestä tai veren erittymisestä johtuvat tyypilliset oireet ja niihin liittyvät löydökset johtuvat alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja kohonneista sydämensisäisistä paineista levossa tai rasituksen aikana. Turkin kardiologiseuran tutkimuksen mukaan taudin esiintyvyys on 10 % yli 65-vuotiailla ja 2,9 % yli 35-vuotiailla. Samaan aikaan HF:n esiintyvyys on merkittävästi korkeampi verrattuna vastaaviin länsimaiden väestötutkimuksiin, vaikka maassamme väestö on keskimäärin nuorempaa kuin näissä maissa.
HF-potilaiden elämänlaatuun vaikuttavat elinikäinen hoito ja taudin oireet. Tämän seurauksena HF-potilaat eivät voi jatkaa jokapäiväistä elämäänsä omin voimin eivätkä pysty tyydyttämään omia päivittäisiä tarpeitaan, joten he luottavat muiden hoitoon. HF:n hoitoon ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn European Society of Cardiology Guidelines (ESC) suosittelee korkeatasoista koulutusta ja kuntoutusta (luokka IIA). Sydänkuntoutusohjelmilla (CR) pyritään vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskejä, tukemaan terveellisiä elämäntapoja ja parantamaan elämänlaatua. Käyttäytymismuutosmalleihin kuuluva Transteoreettinen malli (TTM) tarjoaa lupaavan lähestymistavan integroida muutoksen vaiheet ja prosessit CR-prosessiin kotona. Kun tarkastelemme TTM:llä tehtyjä tutkimuksia, ei ole löydetty tutkimuksia, joissa olisi toteutettu TTM-pohjaisia interventioita ja CR-interventioita HF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TTM-pohjaisen sydänkuntoutuskoulutuksen vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitoon, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen.
Tämä tutkimus suunniteltiin esitestiksi, testin jälkeiseksi, rinnakkaisryhmäksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuspopulaatio koostuu HF-potilaista, jotka ovat hoidossa Adana City Hospitalin kardiologian osaston yksiköissä. Otoskoko laskettiin 35 kokeena ja 35 kontrollina käyttäen samankaltaisen kirjallisuuden tutkimuksen vaikutuskokoa. Tiedonkeruuvälineinä sosiodemografisia ominaisuuksia koskeva tietolomake, käyttäytymismuutosdiagnoosilomake, Minnesotan elämä sydämen vajaatoiminnan kanssa, eurooppalainen sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikko, yleinen itsetehokkuusasteikko, kotikäyntien seurantakaavio ja potilaan seuranta Lomake, puhelinneuvonta Seurantataulukkoa ja yleisen tilanteen arviointilomaketta käytetään. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmiin ja niitä seurataan kotona 12 viikon ajan. Seurantajakson aikana koeryhmän osallistujille on 7 kotikäyntiä ja 5 puhelinseurantaa sekä kontrolliryhmän osallistujille 3 kotikäyntiä. TTM-pohjaista CR-kotihoitoohjelmaa sovelletaan koeryhmään kotikäyntien ja puhelinseurannan kautta, vertailuryhmään ei tehdä hakemusta ja tarvittavat tiedot kerätään. SPSS 22.0 -ohjelmaa käytetään tietojen kuvaavaan ja edistyneeseen analyysiin. Tätä tutkimusta varten hankittiin mittakaavan käyttö, eettinen toimikunta ja instituution lupa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on HF-diagnoosi, olet NYHA-toiminnallisen luokituksen mukaan luokissa 1, 2 ja 3 ja ejektiofraktio >35, olet yli 40-vuotias, asut Adanan provinssin rajojen sisällä, sinulla on puhelin ja olet vapaaehtoisesti osallistunut Tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua säännöllisesti harjoituksiin, CR-vasta-aiheet (hypertrofinen HF, aorttastenoosi, angina pectoris, onkologinen diagnoosi, pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, dialyysihoitoa, alle 6 kuukautta kestänyt sydäninfarkti, raskaus ja liikalihavuus) ja aktiivisesti ilmoittautunut CR-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Esikokeita tietoja kerätään interventioryhmän potilaille kasvokkain haastattelussa sairaalaympäristössä. Käyttäytymisen muutosvaiheen mukaan valmistettu koulutus suoritetaan viikkoa myöhemmin potilaiden kotiympäristössä ja vaadittavat tiedot kerätään. Tutkimuksen neljännellä viikolla potilas vierailee kotona, käyttäytymisen muutosvaiheen mukaan valmistettu koulutus suoritetaan potilaan kotona ja vaadittavat tiedot kerätään. Tutkimuksen kahdeksannessa viikossa potilaan vierailulla kotona käydään potilaan kodissa valmistettu koulutus käyttäytymisen muutosvaiheen mukaan ja vaadittavat tiedot kerätään. Tutkimuksen kahdestoista viikolla testit kerätään sairaalassa. |
|
Ei väliintuloa: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Baydemir et al.:n turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus, joka mittaa HF-potilaiden itsehoitokäyttäytymistä. (2013).
Tämä asteikko koostuu 12 kohdasta, 4 alamittasta ja 5-pisteestä Likert-rakenteesta.
Asteikosta saatu alhainen pistemäärä osoittaa korkeaa itsehoitokäyttäytymistä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän mittakaavan turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen, joka mittaa HF-potilaiden elämänlaatua, suoritti Özdemir (2009).
Tämä asteikko koostuu 21 kohdasta, 2 alamittasta ja 6 pisteestä.
Asteikosta saatu alhainen pistemäärä kertoo korkeasta elämänlaadusta.
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän yksilöiden itsetehokkuutta mittaavan mittaustyökalun turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Aypay (2010).
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, 1 alamittasuhteesta ja 4-pisteestä Likert-rakenteesta.
Asteikosta saatu alhainen pistemäärä osoittaa, että yleinen itsetehokkuustaso on alhainen.
|
12 viikkoa
|
|
6-Minute Walk Test
Aikaikkuna: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Composition
Aikaikkuna: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Aikaikkuna: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2023-12974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .